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Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium e Nexium da solo (AZ)

20 febbraio 2013 aggiornato da: University of Florida

Uno studio randomizzato, a sito singolo, in doppio cieco, a dose fissa, incrociato su Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium e Nexium da solo nella riduzione del dolore addominale nei pazienti con pancreatite cronica

La nostra ipotesi principale è che l'aggiunta di Nexium a Viokase 16 ridurrà il dolore addominale cronico nei pazienti con pancreatite cronica dei piccoli dotti in modo superiore rispetto a Viokase 16 più placebo o al solo Nexium. Un'ipotesi secondaria sarebbe un aumento della qualità della vita. Il nostro obiettivo è chiarire il ruolo di Nexium nel controllo del dolore pancreatico, della qualità della vita e dell'uso di stupefacenti da solo o quando aggiunto a Viokase 16. I nostri endpoint sono la riduzione del dolore addominale, la riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici, la riduzione delle visite al pronto soccorso e la riduzione dei ricoveri ospedalieri per dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi. I soggetti di sesso femminile in età fertile o in post-menopausa da meno di due anni devono utilizzare una forma di controllo delle nascite o un metodo di barriera accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio.
  2. Storia di dolore addominale associato a pancreatite cronica

  3. Evidenza di pancreatite cronica come manifestata da un test della secretina anormale, calcificazione del pancreas su film normale, una TC anormale che mostra un dotto pancreatico dilatato e/o atrofia, un'anomala colangiopancreatografia retrograda (ERCP) o cambiamenti diffusi all'ecografia endoscopica (EUS), elastasi fecale > 100 ug/g feci o tripsinogeno sierico > 20 ng/ml

    -

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in terapia enzimatica negli ultimi 14 giorni, inibitore della pompa protonica (PPI) negli ultimi 7 giorni o octreotide entro 48 ore.
  2. Soggetti con nota ipersensibilità alla carne di maiale o agli enzimi esogeni o pancreatici.
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  4. Uso soggetto di terapia enzimatica diversa da quella richiesta in questo studio
  5. Uso soggetto di quantità terapeutiche di antiacidi o antagonisti del recettore H2 durante il corso dello studio.
  6. Anamnesi passata di steatorrea documentata mediante determinazione del grasso fecale a 72 ore o anamnesi attuale coerente con steatorrea -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nexium da solo
Nexium da solo viene somministrato per un mese per essere confrontato con un placebo per Nexium, Viokase 16 più Nexium e Viokase 16 più un placebo per Nexium
Droga: Nexium (esomeprazolo magnesio)
una capsula da 40 mg al giorno per un mese
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore placebo: Placebo a Nexium, da solo
Placebo a Nexium viene somministrato al posto di Nexium per un mese. Questo sarà confrontato con il solo Nexium, Viokase 16 plus Nexium e Viokase 16 plus placebo con Nexium
Droga: Placebo a Nexium
una capsula al giorno per un mese
Comparatore attivo: Viokase 16 (pancrelipasi) + Nexium
Le capsule di Viokase 16 (pancrelipasi) + Nexium vengono somministrate al giorno per un mese con l'aggiunta di magnesio esomeprazolo, una capsula da 40 mg al giorno per un mese.
Droga: Viokase 16 (pancrelipasi) + Nexium
Le capsule di Viokase 16 (pancrelipasi) + Nexium vengono somministrate al giorno per un mese con l'aggiunta di magnesio esomeprazolo, una capsula da 40 mg al giorno per un mese
Comparatore placebo: Viokase 16 + placebo a Nexium
Viokase 16 viene somministrato con un placebo a Nexium per un mese per essere confrontato con Viokase 16 più Nexium, Nexium da solo e Placebo con Nexium da solo
Droga: Viokase 16 + placebo a Nexium
Le compresse di Viokase 16 pancrelipasi vengono somministrate al giorno per un mese con una capsula di placebo a esomeprazolo magnesio, una al giorno per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore addominale per i partecipanti che assumono Nexium da solo.
Lasso di tempo: 4 mesi
Per chiarire il ruolo di Viokase 16 e Nexium nel controllo del dolore pancreatico
4 mesi
Riduzione del dolore addominale per i partecipanti che assumono placebo per Nexium
Lasso di tempo: 4 mesi
Per chiarire il ruolo di Viokase 16 e Nexium nel controllo del dolore pancreatico
4 mesi
Riduzione del dolore addominale nei partecipanti che assumono Viokase 16 Plus Nexium
Lasso di tempo: 4 mesi
Per chiarire il ruolo di Viokase 16 e Nexium nel controllo del dolore pancreatico
4 mesi
Riduzione del dolore addominale nei partecipanti che assumono Viokase 16 Plus Placebo.
Lasso di tempo: 4 mesi
Per chiarire il ruolo di Viokase 16 e Nexium nel controllo del dolore pancreatico
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D.9612.L00058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite cronica

Prove cliniche su Nexium (esomeprazolo magnesio)

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