Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium и Nexium в одиночку (AZ)

20 февраля 2013 г. обновлено: University of Florida

Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое перекрестное исследование с фиксированной дозой Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium и Nexium в отдельности в уменьшении боли в животе у пациентов с хроническим панкреатитом

Наша основная гипотеза состоит в том, что добавление Nexium к Viokase 16 уменьшит хроническую боль в животе у пациентов с хроническим панкреатитом мелких протоков в большей степени, чем Viokase 16 плюс плацебо или только Nexium. Второй гипотезой может быть повышение качества жизни. Нашей целью является выяснить роль Нексиума в контроле боли поджелудочной железы, качества жизни и использования наркотиков в отдельности или в сочетании с Виоказе 16. Нашими конечными точками являются уменьшение болей в животе, снижение использования обезболивающих препаратов, снижение числа посещений скорой помощи и снижение числа госпитализаций по поводу болей в животе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно. Субъекты женского пола детородного возраста или в возрасте менее двух лет после менопаузы должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью или барьерный метод и иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование.
  2. Боли в животе, связанные с хроническим панкреатитом в анамнезе

  3. Доказательства хронического панкреатита, проявляющиеся аномальным секретиновым тестом, кальцификацией поджелудочной железы на обзорной рентгенограмме, аномальной КТ, показывающей расширенный проток поджелудочной железы и/или атрофию, аномальной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ) или диффузными изменениями при эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ), фекальная эластаза > 100 мкг/г стула или трипсиноген в сыворотке > 20 нг/мл

    -

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получавшие ферментную терапию в течение последних 14 дней, ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение последних 7 дней или октреотид в течение 48 часов.
  2. Субъекты с известной гиперчувствительностью к свинине или экзогенным ферментам или ферментам поджелудочной железы.
  3. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  4. Субъект использует ферментную терапию, отличную от той, которая требуется в этом исследовании.
  5. Применение субъектом терапевтических количеств антацидов или антагонистов Н2-рецепторов в ходе исследования.
  6. Наличие в анамнезе стеатореи, документально подтвержденной 72-часовым определением жира в кале, или наличие стеатореи в текущем анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нексиум один
Один Нексиум дается в течение одного месяца для сравнения с плацебо по отношению к Нексиуму, Виоказе 16 плюс Нексиум и Виоказе 16 плюс плацебо к Нексиуму.
Лекарство: Нексиум (эзомепразол магния)
одна капсула 40 мг в день в течение одного месяца
Другие имена:
  • Нексиум
Плацебо Компаратор: Плацебо для Нексиума, отдельно
Плацебо к Нексиуму дается вместо Нексиума в течение одного месяца. Это будет сравниваться только с Nexium, Viokase 16 плюс Nexium и Viokase 16 плюс плацебо с Nexium.
Лекарство: Плацебо вместо Нексиума
одна капсула в день в течение одного месяца
Активный компаратор: Виоказе 16 (панкрелипаза) + Нексиум
Виоказа 16 (панкрелипаза) + Нексиум капсулы дают в сутки в течение одного месяца с добавлением эзомепразола магния по одной капсуле 40мг в сутки в течение одного месяца.
Лекарство: Виоказе 16 (панкрелипаза) + Нексиум
Виоказа 16 (панкрелипаза) + Нексиум капсулы дают в сутки в течение одного месяца с добавлением эзомепразола магния по одной капсуле 40мг в сутки в течение одного месяца
Плацебо Компаратор: Виоказе 16 + плацебо к Нексиуму
Viokase 16 дается с плацебо по отношению к Nexium в течение одного месяца для сравнения с Viokase 16 плюс Nexium, только Nexium и плацебо с одним Nexium.
Лекарство: Виоказе 16 + плацебо к Нексиуму
Виоказе 16 таблетки панкрелипазы дают в день в течение одного месяца с одной капсулой плацебо к эзомепразолу магния по одной в день в течение одного месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение болей в животе у участников, принимавших нексиум отдельно.
Временное ограничение: 4 месяца
Выяснить роль виоказе 16 и нексиума в контроле панкреатической боли.
4 месяца
Уменьшение болей в животе у участников, принимавших плацебо вместо Нексиума
Временное ограничение: 4 месяца
Выяснить роль виоказе 16 и нексиума в контроле панкреатической боли.
4 месяца
Уменьшение болей в животе у участников, принимавших Viokase 16 Plus Nexium
Временное ограничение: 4 месяца
Выяснить роль виоказе 16 и нексиума в контроле панкреатической боли.
4 месяца
Уменьшение болей в животе у участников, принимавших Viokase 16 Plus Placebo.
Временное ограничение: 4 месяца
Выяснить роль виоказе 16 и нексиума в контроле панкреатической боли.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D.9612.L00058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нексиум (эзомепразол магния)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться