- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01142128
Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium og Nexium Alone (AZ)
En randomiseret, enkeltsteds, dobbeltblind, fast dosis, krydsningsundersøgelse af Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium og Nexium alene til reduktion af mavesmerter hos patienter med kronisk pancreatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mindre end to år efter overgangsalderen skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller barrieremetode og have en negativ graviditetstest, før de går ind i studiet.
- Anamnese med mavesmerter forbundet med kronisk pancreatitis
Tegn på kronisk pancreatitis som manifesteret ved en unormal sekretintest, forkalkning af bugspytkirtlen på almindelig film, en unormal CT, der viser en udvidet bugspytkirtelkanal og/eller atrofi, en unormal endoskopiskretrogradcholangeopankreatografi (ERCP) eller diffuse ændringer på endoskopisk ultralyd (EUS), fækal elastase > 100 ug/g afføring, eller serum trypsinogen > 20 ng/ml
-
Ekskluderingskriterier:
- Personer i enzymbehandling inden for de sidste 14 dage, protonpumpehæmmer (PPI) inden for de sidste 7 dage eller octreotid inden for 48 timer.
- Personer med kendt overfølsomhed over for svinekød eller eksogene enzymer eller bugspytkirtelenzymer.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Individets brug af anden enzymterapi end den, der kræves i denne undersøgelse
- Individets brug af terapeutiske mængder af antacida eller H2-receptorantagonister i løbet af undersøgelsen.
- Tidligere historie med dokumenteret steatorrhea ved 72 timers fækal fedtbestemmelse eller nuværende historie i overensstemmelse med steatorrhea -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nexium alene
Nexium alene gives i en måned for at blive sammenlignet med placebo til Nexium, Viokase 16 plus Nexium og Viokase 16 plus placebo til Nexium
|
en 40 mg kapsel om dagen i en måned
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo til Nexium, alene
Placebo til Nexium gives i stedet for Nexium i en måned.
Dette vil blive sammenlignet med Nexium alene, Viokase 16 plus Nexium og Viokase 16 plus placebo til Nexium
|
en kapsel om dagen i en måned
|
Aktiv komparator: Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium
Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium kapsler gives dagligt i en måned med tilsætning af esomeprazol magnesium, en 40mg kapsel om dagen i en måned.
|
Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium kapsler gives dagligt i en måned med tilsætning af esomeprazol magnesium, en 40 mg kapsel om dagen i en måned
|
Placebo komparator: Viokase 16 + placebo til Nexium
Viokase 16 gives med placebo til Nexium i en måned for at blive sammenlignet med Viokase 16 plus Nexium, Nexium alene og Placebo til Nexium alene
|
Viokase 16 pancrelipase tabletter gives dagligt i en måned med en kapsel placebo til esomeprazol magnesium, en dagligt i en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af mavesmerter for deltagere, der tager Nexium alene.
Tidsramme: 4 måneder
|
For at belyse rollen som Viokase 16 og Nexium i kontrollen af pancreassmerter
|
4 måneder
|
Reduktion af mavesmerter for deltagere, der tager placebo til Nexium
Tidsramme: 4 måneder
|
For at belyse rollen som Viokase 16 og Nexium i kontrollen af pancreassmerter
|
4 måneder
|
Reduktion af mavesmerter hos deltagere, der tager Viokase 16 Plus Nexium
Tidsramme: 4 måneder
|
For at belyse rollen som Viokase 16 og Nexium i kontrollen af pancreassmerter
|
4 måneder
|
Reduktion af mavesmerter hos deltagere, der tager Viokase 16 Plus Placebo.
Tidsramme: 4 måneder
|
For at belyse rollen som Viokase 16 og Nexium i kontrollen af pancreassmerter
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D.9612.L00058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Nexium (esomeprazol magnesium)
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetZollinger-Ellisons syndromForenede Stater, Frankrig
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtGastroøsofageal reflukssygdom