Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium og Nexium Alone (AZ)

20. februar 2013 opdateret af: University of Florida

En randomiseret, enkeltsteds, dobbeltblind, fast dosis, krydsningsundersøgelse af Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium og Nexium alene til reduktion af mavesmerter hos patienter med kronisk pancreatitis

Vores primære hypotese er, at tilsætning af Nexium til Viokase 16 vil mindske de kroniske mavesmerter hos patienter med kronisk pancreatitis i små kanaler på en overlegen måde sammenlignet med Viokase 16 plus placebo eller til Nexium alene. En sekundær hypotese ville være en stigning i livskvalitet. Vores mål er at belyse Nexiums rolle i kontrollen af ​​pancreassmerter, livskvalitet og brug af narkotika alene eller når det føjes til Viokase 16. Vores endepunkter er reduktionen af ​​mavesmerter, reduceret brug af smertestillende medicin, færre skadestuebesøg og færre hospitalsindlæggelser for mavesmerter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mindre end to år efter overgangsalderen skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller barrieremetode og have en negativ graviditetstest, før de går ind i studiet.
  2. Anamnese med mavesmerter forbundet med kronisk pancreatitis
  3. Tegn på kronisk pancreatitis som manifesteret ved en unormal sekretintest, forkalkning af bugspytkirtlen på almindelig film, en unormal CT, der viser en udvidet bugspytkirtelkanal og/eller atrofi, en unormal endoskopiskretrogradcholangeopankreatografi (ERCP) eller diffuse ændringer på endoskopisk ultralyd (EUS), fækal elastase > 100 ug/g afføring, eller serum trypsinogen > 20 ng/ml

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer i enzymbehandling inden for de sidste 14 dage, protonpumpehæmmer (PPI) inden for de sidste 7 dage eller octreotid inden for 48 timer.
  2. Personer med kendt overfølsomhed over for svinekød eller eksogene enzymer eller bugspytkirtelenzymer.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  4. Individets brug af anden enzymterapi end den, der kræves i denne undersøgelse
  5. Individets brug af terapeutiske mængder af antacida eller H2-receptorantagonister i løbet af undersøgelsen.
  6. Tidligere historie med dokumenteret steatorrhea ved 72 timers fækal fedtbestemmelse eller nuværende historie i overensstemmelse med steatorrhea -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nexium alene
Nexium alene gives i en måned for at blive sammenlignet med placebo til Nexium, Viokase 16 plus Nexium og Viokase 16 plus placebo til Nexium
en 40 mg kapsel om dagen i en måned
Andre navne:
  • Nexium
Placebo komparator: Placebo til Nexium, alene
Placebo til Nexium gives i stedet for Nexium i en måned. Dette vil blive sammenlignet med Nexium alene, Viokase 16 plus Nexium og Viokase 16 plus placebo til Nexium
en kapsel om dagen i en måned
Aktiv komparator: Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium
Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium kapsler gives dagligt i en måned med tilsætning af esomeprazol magnesium, en 40mg kapsel om dagen i en måned.
Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium kapsler gives dagligt i en måned med tilsætning af esomeprazol magnesium, en 40 mg kapsel om dagen i en måned
Placebo komparator: Viokase 16 + placebo til Nexium
Viokase 16 gives med placebo til Nexium i en måned for at blive sammenlignet med Viokase 16 plus Nexium, Nexium alene og Placebo til Nexium alene
Viokase 16 pancrelipase tabletter gives dagligt i en måned med en kapsel placebo til esomeprazol magnesium, en dagligt i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af mavesmerter for deltagere, der tager Nexium alene.
Tidsramme: 4 måneder
For at belyse rollen som Viokase 16 og Nexium i kontrollen af ​​pancreassmerter
4 måneder
Reduktion af mavesmerter for deltagere, der tager placebo til Nexium
Tidsramme: 4 måneder
For at belyse rollen som Viokase 16 og Nexium i kontrollen af ​​pancreassmerter
4 måneder
Reduktion af mavesmerter hos deltagere, der tager Viokase 16 Plus Nexium
Tidsramme: 4 måneder
For at belyse rollen som Viokase 16 og Nexium i kontrollen af ​​pancreassmerter
4 måneder
Reduktion af mavesmerter hos deltagere, der tager Viokase 16 Plus Placebo.
Tidsramme: 4 måneder
For at belyse rollen som Viokase 16 og Nexium i kontrollen af ​​pancreassmerter
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Nexium (esomeprazol magnesium)

3
Abonner