Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium y Nexium solo (AZ)
20 de febrero de 2013 actualizado por: University of Florida
Un estudio aleatorizado, de sitio único, doble ciego, de dosis fija, cruzado de Viokase 16, Viokase16 más Nexium y Nexium solo en la reducción del dolor abdominal en pacientes con pancreatitis crónica
Nuestra hipótesis principal es que la adición de Nexium a Viokase 16 disminuirá el dolor abdominal crónico en pacientes con pancreatitis crónica de conducto pequeño de manera superior en comparación con Viokase 16 más placebo o con Nexium solo.
Una hipótesis secundaria sería un aumento en la calidad de vida.
Nuestro objetivo es dilucidar el papel de Nexium en el control del dolor pancreático, la calidad de vida y el uso de narcóticos solo o cuando se agrega a Viokase 16.
Nuestros criterios de valoración son la reducción del dolor abdominal, la disminución del uso de analgésicos, la disminución de las visitas a la sala de emergencias y la disminución de los ingresos hospitalarios por dolor abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años inclusive. Las mujeres en edad fértil o menos de dos años después de la menopausia deben usar un método anticonceptivo o método de barrera médicamente aceptable y tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
- Antecedentes de dolor abdominal asociado a pancreatitis crónica
Evidencia de pancreatitis crónica manifestada por una prueba de secretina anormal, calcificación del páncreas en una radiografía simple, una TC anormal que muestra un conducto pancreático dilatado y/o atrofia, una colancreatografía retrograda endoscópica (CPRE) anormal o cambios difusos en la ecografía endoscópica (EUS), elastasa fecal > 100 ug/g de heces o tripsinógeno sérico > 20 ng/ml
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Criterio de exclusión:
- Sujetos con terapia enzimática en los últimos 14 días, inhibidor de la bomba de protones (IBP) en los últimos 7 días u octreotida en las 48 horas.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la carne de cerdo o enzimas exógenas o pancreáticas.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Sujeto uso de terapia enzimática distinta a la solicitada en este estudio
- Uso por parte del sujeto de cantidades terapéuticas de antiácidos o antagonistas de los receptores H2 durante el transcurso del estudio.
- Historia previa de esteatorrea documentada por determinación de grasa fecal de 72 horas o historia actual consistente con esteatorrea -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nexium solo
Nexium solo se administra durante un mes para compararlo con un placebo de Nexium, Viokase 16 más Nexium y Viokase 16 más un placebo de Nexium.
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una cápsula de 40 mg al día durante un mes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo a Nexium, solo
Se administra placebo a Nexium en lugar de Nexium durante un mes.
Esto se comparará con Nexium solo, Viokase 16 más Nexium y Viokase 16 más placebo con Nexium.
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una cápsula al día durante un mes
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Comparador activo: Viokase 16 (pancrelipasa) + Nexium
Las cápsulas de Viokase 16 (pancrelipasa) + Nexium se administran al día durante un mes con la adición de esomeprazol magnésico, una cápsula de 40 mg al día durante un mes.
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Las cápsulas de Viokase 16 (pancrelipasa) + Nexium se administran al día durante un mes con la adición de esomeprazol magnésico, una cápsula de 40 mg al día durante un mes
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Comparador de placebos: Viokase 16 + placebo a Nexium
Viokase 16 se administra con un placebo a Nexium durante un mes para compararlo con Viokase 16 más Nexium, Nexium solo y Placebo con Nexium solo.
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Viokase 16 tabletas de pancrelipasa se administran por día durante un mes con una cápsula de placebo a esomeprazol magnésico, una por día durante un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor abdominal en participantes que toman Nexium solo.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esclarecer el papel de Viokase 16 y Nexium en el control del dolor pancreático
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4 meses
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Reducción del dolor abdominal en los participantes que toman Nexium de placebo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esclarecer el papel de Viokase 16 y Nexium en el control del dolor pancreático
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4 meses
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Reducción del dolor abdominal en participantes que toman Viokase 16 más Nexium
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esclarecer el papel de Viokase 16 y Nexium en el control del dolor pancreático
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4 meses
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Reducción del dolor abdominal en participantes que toman Viokase 16 más placebo.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esclarecer el papel de Viokase 16 y Nexium en el control del dolor pancreático
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D.9612.L00058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .