Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium och Nexium Alone (AZ)
20 februari 2013 uppdaterad av: University of Florida
En randomiserad, enstaka ställe, dubbelblind, fast dos, cross-over-studie av Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium och Nexium ensam för att minska buksmärta hos patienter med kronisk pankreatit
Vår primära hypotes är att tillägg av Nexium till Viokase 16 kommer att minska den kroniska buksmärtan hos patienter med kronisk pankreatit i små kanaler på ett bättre sätt jämfört med Viokase 16 plus placebo eller enbart Nexium.
En sekundär hypotes skulle vara en ökad livskvalitet.
Vårt mål är att belysa Nexiums roll i kontrollen av bukspottkörtelsmärta, livskvalitet och narkotikaanvändning enbart eller när det läggs till Viokase 16.
Våra mål är minskningen av buksmärtor, minskad användning av smärtstillande läkemedel, minskade akutbesök och minskade sjukhusinläggningar för buksmärtor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år inklusive. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller mindre än två år efter klimakteriet måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel eller barriärmetod och ha ett negativt graviditetstest innan de påbörjar studien.
- Historik av buksmärtor i samband med kronisk pankreatit
Bevis på kronisk pankreatit som manifesteras av ett onormalt sekretintest, förkalkning av bukspottkörteln på vanlig film, en onormal CT som visar en dilaterad pankreaskanal och/eller atrofi, en onormal endoskopiskretrogradkolangeopankreatografi (ERCP) eller diffusa förändringar på endoskopiskt ultraljud (EUS), fekalt elastas > 100 ug/g avföring, eller serumtrypsinogen > 20 ng/ml
-
Exklusions kriterier:
- Patienter på enzymbehandling inom de senaste 14 dagarna, protonpumpshämmare (PPI) inom de senaste 7 dagarna eller oktreotid inom 48 timmar.
- Patienter med känd överkänslighet mot fläsk eller exogena enzymer eller pankreasenzymer.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Ämnets användning av annan enzymterapi än den som krävs i denna studie
- Användning av terapeutiska mängder av antacida eller H2-receptorantagonister under studiens gång.
- Tidigare historia av dokumenterad steatorré genom 72 timmars bestämning av fekalt fett eller aktuell historia som överensstämmer med steatorré -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nexium ensam
Enbart Nexium ges under en månad för att jämföras med placebo mot Nexium, Viokase 16 plus Nexium och Viokase 16 plus placebo mot Nexium
|
en 40 mg kapsel per dag i en månad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo till Nexium, ensam
Placebo till Nexium ges istället för Nexium under en månad.
Detta kommer att jämföras med Nexium enbart, Viokase 16 plus Nexium och Viokase 16 plus placebo mot Nexium
|
en kapsel per dag i en månad
|
|
Aktiv komparator: Viokase 16 (pankrelipas) + Nexium
Viokase 16 (pankrelipas) + Nexium kapslar ges per dag under en månad med tillsats av esomeprazol magnesium, en 40mg kapsel per dag under en månad.
|
Viokase 16 (pankrelipas) + Nexium kapslar ges per dag i en månad med tillsats av esomeprazol magnesium, en 40 mg kapsel per dag i en månad
|
|
Placebo-jämförare: Viokase 16 + placebo till Nexium
Viokase 16 ges med placebo till Nexium under en månad för att jämföras med Viokase 16 plus Nexium, Nexium enbart och Placebo mot Nexium enbart
|
Viokase 16 pankrelipas tabletter ges per dag i en månad med en kapsel placebo till esomeprazol magnesium, en per dag i en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av buksmärtor för deltagare som tar Nexium ensamt.
Tidsram: 4 månader
|
För att klargöra rollen av Viokase 16 och Nexium i kontrollen av bukspottkörtelsmärta
|
4 månader
|
|
Minskning av buksmärtor för deltagare som tar placebo till Nexium
Tidsram: 4 månader
|
För att klargöra rollen av Viokase 16 och Nexium i kontrollen av bukspottkörtelsmärta
|
4 månader
|
|
Minskning av buksmärtor hos deltagare som tar Viokase 16 Plus Nexium
Tidsram: 4 månader
|
För att klargöra rollen av Viokase 16 och Nexium i kontrollen av bukspottkörtelsmärta
|
4 månader
|
|
Minskning av buksmärtor hos deltagare som tar Viokase 16 Plus Placebo.
Tidsram: 4 månader
|
För att klargöra rollen av Viokase 16 och Nexium i kontrollen av bukspottkörtelsmärta
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D.9612.L00058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .