Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium i sam Nexium (AZ)

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, ustalone dawki, krzyżowe badanie Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium i samego nexium w zmniejszaniu bólu brzucha u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

Naszą główną hipotezą jest to, że dodanie Nexium do Viokase 16 zmniejszy przewlekły ból brzucha u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki z cienkich przewodów w większym stopniu niż Viokase 16 plus placebo lub sam Nexium. Drugorzędną hipotezą byłby wzrost jakości życia. Naszym celem jest wyjaśnienie roli Nexium w kontrolowaniu bólu trzustki, jakości życia i stosowaniu narkotyków samodzielnie lub po dodaniu do Viokase 16. Nasze punkty końcowe to zmniejszenie bólu brzucha, zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych, zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze oraz zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala z powodu bólu brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż dwa lata po menopauzie muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji lub metodę mechaniczną i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  2. Historia bólu brzucha związanego z przewlekłym zapaleniem trzustki

  3. Dowody przewlekłego zapalenia trzustki objawiające się nieprawidłowym wynikiem testu sekretynowego, zwapnieniem trzustki na zwykłym filmie, nieprawidłowym tomografem komputerowym wykazującym poszerzenie przewodu trzustkowego i/lub atrofią, nieprawidłowym endoskopowym cholangeopankreatografią wsteczną (ERCP) lub rozlanymi zmianami w ultrasonografii endoskopowej (EUS), elastaza w kale > 100 ug/g stolca lub trypsynogen w surowicy > 20 ng/ml

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci na terapii enzymatycznej w ciągu ostatnich 14 dni, inhibitor pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich 7 dni lub oktreotyd w ciągu 48 godzin.
  2. Osoby ze znaną nadwrażliwością na wieprzowinę lub enzymy egzogenne lub trzustkowe.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Zastosowanie przez podmiot terapii enzymatycznej innej niż wymagana w tym badaniu
  5. Stosowanie przez pacjentów terapeutycznych ilości środków zobojętniających sok żołądkowy lub antagonistów receptora H2 w trakcie trwania badania.
  6. Występowanie biegunki tłuszczowej w przeszłości udokumentowane na podstawie oznaczania zawartości tłuszczu w kale w ciągu 72 godzin lub obecna historia zgodna z biegunką tłuszczową -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko Nexium
Sam Nexium podaje się przez miesiąc w celu porównania z placebo z Nexium, Viokase 16 plus Nexium i Viokase 16 plus placebo z Nexium
Lek: Nexium (magnez esomeprazolu)
jedna kapsułka 40 mg dziennie przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Neksium
Komparator placebo: Placebo do Nexium, sam
Placebo do Nexium podaje się zamiast Nexium przez jeden miesiąc. Zostanie to porównane z samym Nexium, Viokase 16 plus Nexium i Viokase 16 plus placebo z Nexium
Lek: Placebo na Nexium
jedna kapsułka dziennie przez miesiąc
Aktywny komparator: Viokase 16 (pankrelipaza) + Nexium
Kapsułki Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium podaje się dziennie przez miesiąc z dodatkiem esomeprazolu magnezowego, jedna kapsułka 40 mg dziennie przez miesiąc.
Lek: Viokase 16 (pankrelipaza) + Nexium
Kapsułki Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium podaje się dziennie przez miesiąc z dodatkiem esomeprazolu magnezowego, jedna kapsułka 40mg dziennie przez miesiąc
Komparator placebo: Viokase 16 + placebo do Nexium
Viokase 16 jest podawany z placebo do Nexium przez jeden miesiąc w celu porównania z Viokase 16 plus Nexium, sam Nexium i placebo z samym Nexium
Lek: Viokase 16 + placebo do Nexium
Tabletki Viokase 16 Pancrelipase podaje się dziennie przez jeden miesiąc z jedną kapsułką placebo na esomeprazol magnezowy, jedną dziennie przez jeden miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu brzucha u uczestników przyjmujących sam nexium.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wyjaśnienie roli Viokase 16 i Nexium w kontroli bólu trzustki
4 miesiące
Zmniejszenie bólu brzucha u uczestników przyjmujących placebo i Nexium
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wyjaśnienie roli Viokase 16 i Nexium w kontroli bólu trzustki
4 miesiące
Zmniejszenie bólu brzucha u uczestników przyjmujących Viokase 16 Plus Nexium
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wyjaśnienie roli Viokase 16 i Nexium w kontroli bólu trzustki
4 miesiące
Zmniejszenie bólu brzucha u uczestników przyjmujących Viokase 16 Plus Placebo.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wyjaśnienie roli Viokase 16 i Nexium w kontroli bólu trzustki
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D.9612.L00058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nexium (magnez esomeprazolu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj