Viokase 16、Viokase16 Plus Nexium 和 Nexium 单独 (AZ)
2013年2月20日 更新者：University of Florida
Viokase 16、Viokase16 加 Nexium 和 Nexium 单独用于减轻慢性胰腺炎患者腹痛的随机、单点、双盲、固定剂量、交叉研究
我们的主要假设是，与 Viokase 16 加安慰剂或单独使用 Nexium 相比，将 Nexium 添加到 Viokase 16 中将以更好的方式减轻小管慢性胰腺炎患者的慢性腹痛。
第二个假设是生活质量的提高。
我们的目标是阐明 Nexium 在控制胰腺疼痛、生活质量和单独使用麻醉剂或添加到 Viokase 16 中时的作用。
我们的终点是减少腹痛、减少止痛药的使用、减少急诊就诊次数和减少因腹痛入院的次数。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间的男性和女性。 有生育潜力或绝经后不到两年的女性受试者必须使用医学上可接受的节育形式或屏障方法，并且在进入研究之前妊娠试验呈阴性。
- 与慢性胰腺炎相关的腹痛史
慢性胰腺炎的证据表现为胰泌素试验异常、平片上胰腺钙化、异常 CT 显示胰管扩张和/或萎缩、内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 异常或内镜超声 (EUS) 弥漫性改变，粪便弹性蛋白酶 > 100ug/g 粪便，或血清胰蛋白酶原 > 20ng/ml
-
排除标准：
- 在过去 14 天内接受过酶治疗、在过去 7 天内接受过质子泵抑制剂 (PPI) 治疗或在 48 小时内接受过奥曲肽治疗的受试者。
- 已知对猪肉或外源性或胰酶过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 受试者使用本研究中要求的以外的酶疗法
- 受试者在研究过程中使用治疗量的抗酸剂或 H2 受体拮抗剂。
- 通过 72 小时粪便脂肪测定记录的脂肪泻的既往病史或符合脂肪泻的当前病史 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独的耐信
Nexium 单独给药一个月，与 Nexium 的安慰剂、Viokase 16 加 Nexium 和 Viokase 16 加安慰剂与 Nexium 进行比较
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每天一粒 40 毫克胶囊，持续一个月
其他名称：
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安慰剂比较：Nexium的安慰剂，单独
Nexium 的安慰剂代替 Nexium 给药一个月。
这将与单独的 Nexium、Viokase 16 加 Nexium 和 Viokase 16 加安慰剂与 Nexium 进行比较
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每天一粒胶囊，持续一个月
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有源比较器：Viokase 16（胰脂肪酶）+ Nexium
Viokase 16（胰脂肪酶）+ Nexium 胶囊每天给药一次，持续一个月，并添加埃索美拉唑镁，每天一粒 40 毫克胶囊，持续一个月。
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每天服用 Viokase 16（胰脂肪酶）+ Nexium 胶囊，持续一个月，同时添加埃索美拉唑镁，每天一粒 40 毫克胶囊，持续一个月
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安慰剂比较：Viokase 16 + 安慰剂对 Nexium
Viokase 16 与 Nexium 的安慰剂一起服用一个月，与 Viokase 16 加 Nexium、单独的 Nexium 和安慰剂与单独的 Nexium 进行比较
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每天服用 Viokase 16 片胰脂肪酶片剂，持续一个月，同时服用一粒埃索美拉唑镁安慰剂胶囊，每天一粒，持续一个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单独服用 Nexium 的参与者的腹痛减轻。
大体时间：4个月
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阐明 Viokase 16 和 Nexium 在控制胰腺疼痛中的作用
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4个月
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服用耐信安慰剂的参与者腹痛减轻
大体时间：4个月
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阐明 Viokase 16 和 Nexium 在控制胰腺疼痛中的作用
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4个月
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服用 Viokase 16 Plus Nexium 的参与者腹痛减轻
大体时间：4个月
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阐明 Viokase 16 和 Nexium 在控制胰腺疼痛中的作用
|
4个月
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服用 Viokase 16 Plus 安慰剂的参与者腹痛减轻。
大体时间：4个月
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阐明 Viokase 16 和 Nexium 在控制胰腺疼痛中的作用
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月10日
首次发布 (估计)
2010年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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