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Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium und Nexium Alone (AZ)

20. Februar 2013 aktualisiert von: University of Florida

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit fester Dosis an einem Standort mit Viokase 16, Viokase 16 plus Nexium und Nexium allein zur Verringerung von Bauchschmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

Unsere primäre Hypothese ist, dass die Zugabe von Nexium zu Viokase 16 die chronischen Bauchschmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis des kleinen Gangs im Vergleich zu Viokase 16 plus Placebo oder zu Nexium allein in überlegener Weise verringern wird. Eine sekundäre Hypothese wäre eine Steigerung der Lebensqualität. Unser Ziel ist es, die Rolle von Nexium bei der Kontrolle von Bauchspeicheldrüsenschmerzen, der Lebensqualität und der Verwendung von Betäubungsmitteln allein oder in Kombination mit Viokase 16 aufzuklären. Unsere Endpunkte sind die Verringerung der Bauchschmerzen, der verringerte Einsatz von Schmerzmitteln, weniger Besuche in der Notaufnahme und weniger Krankenhauseinweisungen wegen Bauchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder weniger als zwei Jahre nach der Menopause müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung oder Barrieremethode anwenden und vor Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  2. Vorgeschichte von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit chronischer Pankreatitis

  3. Nachweis einer chronischen Pankreatitis, manifestiert durch einen abnormalen Sekretintest, Verkalkung der Bauchspeicheldrüse auf einem einfachen Film, ein abnormales CT, das einen erweiterten Pankreasgang und/oder Atrophie zeigt, eine abnormale endoskopische retrograde Cholangeopankreatikographie (ERCP) oder diffuse Veränderungen im endoskopischen Ultraschall (EUS), Elastase im Stuhl > 100 ug/g Stuhl oder Trypsinogen im Serum > 20 ng/ml

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage eine Enzymtherapie, einen Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb der letzten 7 Tage oder Octreotid innerhalb von 48 Stunden erhalten haben.
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Schweinefleisch oder exogenen oder pankreatischen Enzymen.
  3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  4. Verwendung einer anderen Enzymtherapie als der in dieser Studie geforderten
  5. Betreffende Verwendung therapeutischer Mengen von Antazida oder H2-Rezeptorantagonisten im Verlauf der Studie.
  6. Vorgeschichte von dokumentierter Steatorrhoe durch 72-Stunden-Fäkalfettbestimmung oder aktuelle Vorgeschichte im Einklang mit Steatorrhoe -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Nexium
Nexium allein wird einen Monat lang verabreicht, um mit einem Placebo zu Nexium, Viokase 16 plus Nexium und Viokase 16 plus einem Placebo zu Nexium verglichen zu werden
Arzneimittel: Nexium (Esomeprazol-Magnesium)
eine 40-mg-Kapsel pro Tag für einen Monat
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: Placebo zu Nexium allein
Placebo zu Nexium wird einen Monat lang anstelle von Nexium gegeben. Dies wird mit Nexium allein, Viokase 16 plus Nexium und Viokase 16 plus Placebo mit Nexium verglichen
Arzneimittel: Placebo gegen Nexium
eine Kapsel pro Tag für einen Monat
Aktiver Komparator: Viokase 16 (Pankrelipase) + Nexium
Viokase 16 (Pancrelipase) + Nexium-Kapseln werden einen Monat lang täglich mit der Zugabe von Esomeprazol-Magnesium gegeben, eine 40-mg-Kapsel pro Tag für einen Monat.
Arzneimittel: Viokase 16 (Pankrelipase) + Nexium
Viokase 16 (Pancrelipase) + Nexium-Kapseln werden einen Monat lang täglich mit der Zugabe von Esomeprazol-Magnesium gegeben, eine 40-mg-Kapsel pro Tag für einen Monat
Placebo-Komparator: Viokase 16 + Placebo zu Nexium
Viokase 16 wird zusammen mit einem Placebo zu Nexium für einen Monat verabreicht, um mit Viokase 16 plus Nexium, Nexium allein und Placebo zu Nexium allein verglichen zu werden
Arzneimittel: Viokase 16 + Placebo zu Nexium
Viokase 16 Pancrelipase-Tabletten werden einen Monat lang täglich zusammen mit einer Placebo-Kapsel zu Esomeprazol-Magnesium gegeben, eine Kapsel täglich für einen Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Bauchschmerzen bei Teilnehmern, die Nexium allein einnehmen.
Zeitfenster: 4 Monate
Aufklärung der Rolle von Viokase 16 und Nexium bei der Kontrolle von Bauchspeicheldrüsenschmerzen
4 Monate
Reduzierung von Bauchschmerzen bei Teilnehmern, die Placebo zu Nexium einnehmen
Zeitfenster: 4 Monate
Aufklärung der Rolle von Viokase 16 und Nexium bei der Kontrolle von Bauchspeicheldrüsenschmerzen
4 Monate
Reduzierung von Bauchschmerzen bei Teilnehmern, die Viokase 16 Plus Nexium einnehmen
Zeitfenster: 4 Monate
Aufklärung der Rolle von Viokase 16 und Nexium bei der Kontrolle von Bauchspeicheldrüsenschmerzen
4 Monate
Reduzierung von Bauchschmerzen bei Teilnehmern, die Viokase 16 Plus Placebo einnehmen.
Zeitfenster: 4 Monate
Aufklärung der Rolle von Viokase 16 und Nexium bei der Kontrolle von Bauchspeicheldrüsenschmerzen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D.9612.L00058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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