Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium ja Nexium Alone (AZ)
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of Florida
Satunnaistettu, yksittäinen paikka, kaksoissokko, kiinteä annos, ristikkäinen tutkimus Viokase 16:sta, Viokase16 Plus Nexiumista ja Nexiumista yksinään vatsakivun vähentämiseksi kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla
Ensisijainen hypoteesimme on, että Nexiumin lisääminen Viokase 16:een vähentää kroonista vatsakipua potilailla, joilla on pientiehyen krooninen haimatulehdus ylivoimaisesti verrattuna Viokase 16:een plus lumelääkkeeseen tai pelkkään Nexiumiin.
Toissijainen hypoteesi olisi elämänlaadun paraneminen.
Tavoitteenamme on selvittää Nexiumin roolia haimakivun hallinnassa, elämänlaadussa ja huumeidenkäytössä yksinään tai Viokase 16:een lisättynä.
Päätepisteemme ovat vatsakivun vähentäminen, kipulääkkeiden käytön väheneminen, päivystyskäyntien väheneminen ja vatsakivun vuoksi sairaalahoitoon pääsyn väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien. Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi vatsakipu, joka liittyy krooniseen haimatulehdukseen
Todisteet kroonisesta haimatulehduksesta, joka ilmenee epänormaalista sekretiinitestissä, haiman kalkkeutumisesta tavallisella kalvolla, epänormaalilla TT:llä, jossa näkyy laajentunut haimatiehy ja/tai atrofia, epänormaali endoskooppinen retrogradekolangeopankreatografia (ERCP) tai diffuusi muutokset (endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa) ulosteen elastaasi > 100 ug/g uloste tai seerumin trypsinogeeni > 20 ng/ml
-
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet entsyymihoitoa viimeisten 14 päivän aikana, protonipumpun estäjä (PPI) viimeisen 7 päivän aikana tai oktreotidia 48 tunnin sisällä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sianlihalle tai eksogeenisille tai haiman entsyymeille.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilön entsyymiterapia muu kuin tässä tutkimuksessa vaadittu
- Kohteen terapeuttisten määrien antasidien tai H2-reseptorin antagonistien käyttö tutkimuksen aikana.
- Aiempi dokumentoitu steatorrhea 72 tunnin ulosteen rasvamäärityksellä tai nykyinen steatorrhean mukainen historia -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nexium yksin
Pelkästään Nexiumia annetaan kuukauden ajan vertailla plaseboon Nexiumiin, Viokase 16 plus Nexiumiin ja Viokase 16:een plus lumelääkkeeseen Nexiumiin.
|
yksi 40 mg kapseli päivässä kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Nexiumille, yksin
Nexiumille annetaan lumelääkettä Nexiumin sijasta kuukauden ajan.
Tätä verrataan pelkkään Nexiumiin, Viokase 16 plus Nexiumiin ja Viokase 16 plus lumelääkkeeseen Nexiumiin
|
yksi kapseli päivässä kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Viokase 16 (pankrelipaasi) + Nexium
Viokase 16 (pankrelipaasi) + Nexium -kapseleita annetaan päivässä yhden kuukauden ajan, johon on lisätty esomepratsolimagnesiumia, yksi 40 mg:n kapseli päivässä kuukauden ajan.
|
Viokase 16 (pancrelipaasi) + Nexium -kapseleita annetaan päivässä yhden kuukauden ajan lisättynä esomepratsolimagnesiumia, yksi 40 mg kapseli päivässä kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Viokase 16 + lumelääke Nexiumille
Viokase 16:ta annetaan lumelääkkeen kanssa Nexiumille yhden kuukauden ajan, jotta sitä voidaan verrata Viokase 16 plus Nexiumiin, pelkkään Nexiumiin ja pelkkää plaseboon Nexiumiin.
|
Viokase 16 pankrelipaasitablettia annetaan päivässä kuukauden ajan yhdessä lumelääkekapselin kanssa esomepratsolimagnesiumille, yksi päivässä kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun vähentäminen osallistujille, jotka käyttävät Nexiumia yksin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvittää Viokase 16:n ja Nexiumin roolia haimakivun hallinnassa
|
4 kuukautta
|
|
Vatsakivun vähentäminen osallistujille, jotka ottavat lumelääkettä Nexiumiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvittää Viokase 16:n ja Nexiumin roolia haimakivun hallinnassa
|
4 kuukautta
|
|
Vatsakivun vähentäminen Viokase 16 Plus Nexiumia käyttävillä osallistujilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvittää Viokase 16:n ja Nexiumin roolia haimakivun hallinnassa
|
4 kuukautta
|
|
Vatsakivun vähentäminen Viokase 16 Plus Placeboa käyttävillä osallistujilla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvittää Viokase 16:n ja Nexiumin roolia haimakivun hallinnassa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D.9612.L00058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .