Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium et Nexium seul (AZ)
20 février 2013 mis à jour par: University of Florida
Une étude randomisée, à site unique, en double aveugle, à dose fixe et croisée de Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium et Nexium seul dans la réduction de la douleur abdominale chez les patients atteints de pancréatite chronique
Notre hypothèse principale est que l'ajout de Nexium à Viokase 16 réduira la douleur abdominale chronique chez les patients atteints de pancréatite chronique des petits canaux de manière supérieure par rapport à Viokase 16 plus placebo ou à Nexium seul.
Une hypothèse secondaire serait une augmentation de la qualité de vie.
Notre objectif est d'élucider le rôle de Nexium dans le contrôle de la douleur pancréatique, la qualité de vie et l'utilisation de narcotiques seuls ou ajoutés à Viokase 16.
Nos critères d'évaluation sont la réduction des douleurs abdominales, la diminution de l'utilisation d'analgésiques, la diminution des visites aux urgences et la diminution des admissions à l'hôpital pour douleurs abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus. Les sujets féminins en âge de procréer ou moins de deux ans après la ménopause doivent utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances ou une méthode de barrière et avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents de douleurs abdominales associées à une pancréatite chronique
Preuve de pancréatite chronique se manifestant par un test de sécrétine anormal, une calcification du pancréas sur un film simple, un scanner anormal montrant un canal pancréatique dilaté et/ou une atrophie, une endoscopie rétrograde cholangeopancréatographie (ERCP) anormale ou des modifications diffuses à l'échographie endoscopique (EUS), élastase fécale > 100 ug/g de selles ou trypsinogène sérique > 20 ng/ml
-
Critère d'exclusion:
- - Sujets sous traitement enzymatique au cours des 14 derniers jours, inhibiteur de la pompe à protons (IPP) au cours des 7 derniers jours ou octréotide dans les 48 heures.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au porc ou aux enzymes exogènes ou pancréatiques.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Utilisation par le sujet d'une thérapie enzymatique autre que celle demandée dans cette étude
- Utilisation sous réserve de quantités thérapeutiques d'antiacides ou d'antagonistes des récepteurs H2 au cours de l'étude.
- Antécédents de stéatorrhée documentés par détermination des graisses fécales sur 72 heures ou antécédents actuels compatibles avec la stéatorrhée -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Nexium seul
Nexium seul est administré pendant un mois pour être comparé à un placebo de Nexium, Viokase 16 plus Nexium et Viokase 16 plus un placebo de Nexium
|
une gélule de 40 mg par jour pendant un mois
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo à Nexium, seul
Le placebo de Nexium est administré à la place de Nexium pendant un mois.
Cela sera comparé au Nexium seul, Viokase 16 plus Nexium et Viokase 16 plus placebo au Nexium
|
une gélule par jour pendant un mois
|
|
Comparateur actif: Viokase 16 (pancrélipase) + Nexium
Les gélules Viokase 16 (pancrélipase) + Nexium sont administrées par jour pendant un mois avec l'ajout d'ésoméprazole magnésien, une gélule de 40 mg par jour pendant un mois.
|
Les gélules Viokase 16 (pancrélipase) + Nexium sont administrées par jour pendant un mois avec l'ajout d'ésoméprazole magnésien, une gélule de 40 mg par jour pendant un mois
|
|
Comparateur placebo: Viokase 16 + placebo à Nexium
Viokase 16 est administré avec un placebo à Nexium pendant un mois pour être comparé à Viokase 16 plus Nexium, Nexium seul et un placebo à Nexium seul
|
Viokase 16 comprimés de pancrélipase sont administrés par jour pendant un mois avec une gélule de placebo à l'ésoméprazole magnésien, une par jour pendant un mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la douleur abdominale pour les participants prenant Nexium seul.
Délai: 4 mois
|
Élucider le rôle de Viokase 16 et Nexium dans le contrôle de la douleur pancréatique
|
4 mois
|
|
Réduction de la douleur abdominale pour les participants prenant un placebo à Nexium
Délai: 4 mois
|
Élucider le rôle de Viokase 16 et Nexium dans le contrôle de la douleur pancréatique
|
4 mois
|
|
Réduction des douleurs abdominales chez les participants prenant Viokase 16 Plus Nexium
Délai: 4 mois
|
Élucider le rôle de Viokase 16 et Nexium dans le contrôle de la douleur pancréatique
|
4 mois
|
|
Réduction des douleurs abdominales chez les participants prenant Viokase 16 Plus Placebo.
Délai: 4 mois
|
Élucider le rôle de Viokase 16 et Nexium dans le contrôle de la douleur pancréatique
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2010
Première publication (Estimation)
11 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D.9612.L00058
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .