Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium 및 Nexium 단독 (AZ)
2013년 2월 20일 업데이트: University of Florida
만성 췌장염 환자의 복통 감소를 위한 Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium 및 Nexium 단독의 무작위, 단일 부위, 이중 맹검, 고정 용량, 교차 연구
우리의 주요 가설은 Viokase 16에 Nexium을 추가하면 Viokase 16 + 위약 또는 Nexium 단독 요법에 비해 소관 만성 췌장염 환자의 만성 복통이 더 우월하게 감소한다는 것입니다.
두 번째 가설은 삶의 질이 향상된다는 것입니다.
우리의 목표는 췌장 통증, 삶의 질, 마약 단독 사용 또는 Viokase 16에 추가했을 때 Nexium의 역할을 설명하는 것입니다.
우리의 끝점은 복통 감소, 진통제 사용 감소, 응급실 방문 감소 및 복통으로 인한 병원 입원 감소입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세까지의 남녀. 가임기 또는 폐경 후 2년 미만의 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임 또는 장벽 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 만성 췌장염과 관련된 복통의 병력
비정상 세크레틴 검사, 일반 필름에서 췌장의 석회화, 확장된 췌관 및/또는 위축을 보이는 비정상 CT, 비정상 내시경역행담췌관조영술(ERCP) 또는 내시경 초음파(EUS)의 미만성 변화로 나타나는 만성 췌장염의 증거, 분변 엘라스타제 > 100ug/g 대변, 또는 혈청 트립시노겐 > 20ng/ml
-
제외 기준:
- 지난 14일 이내에 효소 요법, 지난 7일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 48시간 이내에 옥트레오타이드를 투여받은 피험자.
- 돼지고기 또는 외인성 또는 췌장 효소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 본 연구에서 요구된 것 이외의 효소 요법의 피험자 사용
- 연구 과정 동안 치료량의 제산제 또는 H2수용체 길항제의 대상체 사용.
- 72시간 분변 지방 측정에 의해 기록된 지방변의 과거 병력 또는 지방변과 일치하는 현재 병력 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 넥시움 단독
Nexium 단독은 Nexium에 대한 위약, Viokase 16 플러스 Nexium 및 Viokase 16 플러스 Nexium에 대한 위약과 비교하기 위해 1개월 동안 제공됩니다.
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한 달 동안 하루에 40mg 캡슐 1개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약에서 Nexium으로, 단독
한 달 동안 Nexium 대신 Nexium에 대한 위약이 제공됩니다.
이것은 Nexium 단독, Viokase 16 플러스 Nexium 및 Viokase 16 플러스 Nexium 위약과 비교할 것입니다.
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한 달 동안 하루 한 캡슐
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활성 비교기: 비오카제 16(판크레리파제) + 넥시움
비오카제 16(판크레리파제) + 넥시움 캡슐은 에소메프라졸 마그네슘을 추가하여 1개월 동안 하루에 40mg 캡슐 1개를 1개월 동안 제공합니다.
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Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium 캡슐은 esomeprazole 마그네슘을 추가하여 한 달 동안 하루에 40mg 캡슐을 한 달 동안 제공합니다.
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위약 비교기: Nexium에 Viokase 16 + 위약
Viokase 16은 Viokase 16 + Nexium, Nexium 단독 및 위약과 Nexium 단독과 비교하기 위해 1개월 동안 Nexium에 대한 위약과 함께 제공됩니다.
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Viokase 16 pancrelipase 정제는 에소메프라졸 마그네슘에 대한 위약 캡슐 1개와 함께 1개월 동안 매일 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nexium을 단독으로 복용하는 참가자의 복통 감소.
기간: 4개월
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췌장 통증 조절에 있어 Viokase 16과 Nexium의 역할을 규명하기 위해
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4개월
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Nexium으로 위약을 복용한 참가자의 복통 감소
기간: 4개월
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췌장 통증 조절에 있어 Viokase 16과 Nexium의 역할을 규명하기 위해
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4개월
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Viokase 16 Plus Nexium을 복용하는 참가자의 복통 감소
기간: 4개월
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췌장 통증 조절에 있어 Viokase 16과 Nexium의 역할을 규명하기 위해
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4개월
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Viokase 16 플러스 위약을 복용하는 참가자의 복통 감소.
기간: 4개월
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췌장 통증 조절에 있어 Viokase 16과 Nexium의 역할을 규명하기 위해
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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