Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium e Nexium sozinho (AZ)
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of Florida
Um estudo randomizado, de local único, duplo-cego, dose fixa, estudo cruzado de Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium e Nexium sozinho na redução da dor abdominal em pacientes com pancreatite crônica
Nossa hipótese primária é que a adição de Nexium ao Viokase 16 diminuirá a dor abdominal crônica em pacientes com pancreatite crônica de pequenos ductos de forma superior em comparação com Viokase 16 mais placebo ou apenas com Nexium.
Uma hipótese secundária seria um aumento na qualidade de vida.
Nosso objetivo é elucidar o papel do Nexium no controle da dor pancreática, qualidade de vida e uso de narcóticos isoladamente ou quando adicionado ao Viokase 16.
Nossos endpoints são a redução da dor abdominal, diminuição do uso de medicamentos para dor, diminuição das visitas ao pronto-socorro e diminuição das admissões hospitalares por dor abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos inclusive. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou com menos de dois anos de pós-menopausa devem usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade ou método de barreira e ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo.
- História de dor abdominal associada a pancreatite crônica
Evidência de pancreatite crônica manifestada por um teste de secretina anormal, calcificação do pâncreas no filme simples, uma TC anormal mostrando um ducto pancreático dilatado e/ou atrofia, uma colangeopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) anormal ou alterações difusas na ultrassonografia endoscópica (EUS), elastase fecal > 100ug/g de fezes, ou tripsinogênio sérico > 20ng/ml
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Critério de exclusão:
- Indivíduos em terapia enzimática nos últimos 14 dias, inibidor da bomba de prótons (IBP) nos últimos 7 dias ou octreotida nas 48 horas.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à carne de porco ou enzimas exógenas ou pancreáticas.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Uso sujeito de terapia enzimática diferente da exigida neste estudo
- Uso do sujeito de quantidades terapêuticas de antiácidos ou antagonistas do receptor H2 durante o curso do estudo.
- História passada de esteatorreia documentada por determinação de gordura fecal em 72 horas ou história atual consistente com esteatorreia -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nexium sozinho
Nexium sozinho é administrado por um mês para ser comparado a um placebo para Nexium, Viokase 16 mais Nexium e Viokase 16 mais um placebo para Nexium
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uma cápsula de 40 mg por dia durante um mês
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para Nexium, sozinho
Placebo para Nexium é administrado em vez de Nexium por um mês.
Isso será comparado ao Nexium sozinho, Viokase 16 mais Nexium e Viokase 16 mais placebo ao Nexium
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uma cápsula por dia durante um mês
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Comparador Ativo: Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium
As cápsulas de Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium são administradas por dia durante um mês com a adição de esomeprazol magnésio, uma cápsula de 40 mg por dia durante um mês.
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As cápsulas de Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium são administradas por dia durante um mês com a adição de esomeprazol magnésio, uma cápsula de 40 mg por dia durante um mês
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Comparador de Placebo: Viokase 16 + placebo para Nexium
Viokase 16 é administrado com um placebo para Nexium por um mês para ser comparado com Viokase 16 mais Nexium, Nexium sozinho e Placebo para Nexium sozinho
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Viokase 16 comprimidos de pancrelipase são administrados por dia durante um mês com uma cápsula de placebo para esomeprazol magnésio, uma por dia durante um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Dor Abdominal em Participantes Tomando Nexium Isoladamente.
Prazo: 4 meses
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Elucidar o papel de Viokase 16 e Nexium no controle da dor pancreática
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4 meses
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Redução da Dor Abdominal em Participantes que Tomaram Placebo com Nexium
Prazo: 4 meses
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Elucidar o papel de Viokase 16 e Nexium no controle da dor pancreática
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4 meses
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Redução da dor abdominal em participantes tomando Viokase 16 Plus Nexium
Prazo: 4 meses
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Elucidar o papel de Viokase 16 e Nexium no controle da dor pancreática
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4 meses
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Redução da Dor Abdominal em Participantes que Tomaram Viokase 16 Plus Placebo.
Prazo: 4 meses
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Elucidar o papel de Viokase 16 e Nexium no controle da dor pancreática
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D.9612.L00058
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