Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium és Nexium Alone (AZ)
2013. február 20. frissítette: University of Florida
Véletlenszerű, egyetlen helyszínen, kettős vak, fix dózisú, keresztezett Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium és Nexium egyedüli vizsgálata a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek hasi fájdalmának csökkentésére
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a Nexium Viokase 16-hoz való hozzáadása jobb mértékben csökkenti a krónikus hasi fájdalmat kis csatornás krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, mint a Viokase 16 plusz placebó vagy a Nexium önmagában.
Másodlagos hipotézis az életminőség javulása lenne.
Célunk, hogy tisztázzuk a Nexium szerepét a hasnyálmirigy-fájdalom, az életminőség és a kábítószer-használat szabályozásában, önmagában vagy Viokase 16-hoz adva.
Végpontjaink a hasi fájdalom csökkentése, a fájdalomcsillapítók használatának csökkenése, az sürgősségi látogatások és a hasi fájdalom miatti kórházi felvételek számának csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora 18 és 75 év között. A fogamzóképes vagy a menopauza után két évnél fiatalabb női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási vagy barrier módszert kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt.
- A krónikus hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő hasi fájdalom anamnézisében
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás bizonyítéka abnormális szekretin teszttel, a hasnyálmirigy elmeszesedése sima filmen, kóros CT, amely kitágult hasnyálmirigy-csatornát és/vagy sorvadást mutat, rendellenes endoszkópos retrográdecholangeopancreatográfia (ERCP), vagy diffúz változások az endoszkópos vizsgálat során széklet elasztáz > 100 ug/g széklet, vagy szérum tripszinogén > 20 ng/ml
-
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik enzimterápiát kaptak az elmúlt 14 napban, protonpumpa-gátlót (PPI) az elmúlt 7 napban, vagy oktreotidot 48 órán belül.
- Sertéshússal vagy exogén vagy hasnyálmirigy enzimekkel szemben ismerten túlérzékeny személyek.
- Terhes vagy szoptató női alanyok
- Enzimterápia alkalmazása a vizsgálatban nem igényelt alanytól eltérően
- Az antacidok vagy H2-receptor antagonisták terápiás mennyiségének alany alkalmazása a vizsgálat során.
- Dokumentált steatorrhoea múltbeli kórtörténete 72 órás székletzsír meghatározásával vagy a steatorrhoeával összhangban lévő jelenlegi kórtörténet -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nexium egyedül
A Nexiumot önmagában egy hónapig adják, hogy összehasonlítsák a Nexiummal, a Viokase 16 plusz Nexiummal és a Viokase 16 plusz placebóval a Nexiummal.
|
napi egy 40 mg-os kapszula egy hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo a Nexiumnak, egyedül
A Nexium helyett placebót adnak egy hónapig.
Ezt a Nexiummal önmagában, a Viokase 16 plusz Nexiummal és a Viokase 16 plus placebóval a Nexiummal fogják összehasonlítani.
|
napi egy kapszula egy hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium
A Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium kapszulát naponta adják egy hónapon keresztül esomeprazol magnézium hozzáadásával, napi egy 40 mg-os kapszulát egy hónapon keresztül.
|
A Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium kapszulát naponta adják egy hónapon keresztül esomeprazol magnézium hozzáadásával, napi egy 40 mg-os kapszulát egy hónapon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Viokase 16 + placebo a Nexiumnak
A Viokase 16-ot placebóval együtt adják a Nexiumnak egy hónapig, hogy összehasonlítsák a Viokase 16 plusz Nexiummal, egyedül a Nexiummal és a placebóval egyedül a Nexiummal
|
A Viokase 16 pancrelipase tablettát naponta egy hónapon keresztül adják, egy kapszula placebóval és ezomeprazol-magnéziummal, napi egy kapszulával egy hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nexiumot egyedül szedő résztvevők hasi fájdalmának csökkentése.
Időkeret: 4 hónap
|
A Viokase 16 és a Nexium szerepének tisztázása a hasnyálmirigy-fájdalom kezelésében
|
4 hónap
|
|
Hasi fájdalom csökkentése a placebót a Nexiumhoz szedő résztvevők számára
Időkeret: 4 hónap
|
A Viokase 16 és a Nexium szerepének tisztázása a hasnyálmirigy-fájdalom kezelésében
|
4 hónap
|
|
A Viokase 16 Plus Nexiumot szedő résztvevők hasi fájdalmának csökkentése
Időkeret: 4 hónap
|
A Viokase 16 és a Nexium szerepének tisztázása a hasnyálmirigy-fájdalom kezelésében
|
4 hónap
|
|
A Viokase 16 Plus Placebót szedő résztvevők hasi fájdalmának csökkentése.
Időkeret: 4 hónap
|
A Viokase 16 és a Nexium szerepének tisztázása a hasnyálmirigy-fájdalom kezelésében
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D.9612.L00058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .