- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01142128
Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium og Nexium Alone (AZ)
En randomisert, enkeltsteds, dobbeltblind, fast dose, cross-over-studie av Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium og Nexium alene i reduksjon av magesmerter hos pasienter med kronisk pankreatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mindre enn to år post-menopausal må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller barrieremetode og ha en negativ graviditetstest før de starter studien.
- Anamnese med magesmerter assosiert med kronisk pankreatitt
Bevis på kronisk pankreatitt som manifestert av en unormal sekretintest, forkalkning av bukspyttkjertelen på vanlig film, en unormal CT som viser en utvidet pankreaskanal og/eller atrofi, en unormal endoskopiskretrogradekolangeopankreatografi (ERCP) eller diffuse endringer på endoskopisk ultralyd (EUS), fekal elastase > 100 ug/g avføring, eller serum trypsinogen > 20 ng/ml
-
Ekskluderingskriterier:
- Personer på enzymbehandling i løpet av de siste 14 dagene, protonpumpehemmer (PPI) i løpet av de siste 7 dagene, eller oktreotid innen 48 timer.
- Personer med kjent overfølsomhet overfor svinekjøtt eller eksogene enzymer eller bukspyttkjertelenzymer.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
- Forsøkspersonens bruk av annen enzymterapi enn det som kreves i denne studien
- Bruk av terapeutiske mengder antacida eller H2-reseptorantagonister i løpet av studien.
- Tidligere historie med dokumentert steatorrhea ved 72 timers fekal fettbestemmelse eller nåværende historie i samsvar med steatoré -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nexium alene
Nexium alene gis i én måned for å sammenlignes med placebo mot Nexium, Viokase 16 pluss Nexium og Viokase 16 pluss placebo mot Nexium
|
én 40 mg kapsel per dag i én måned
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo til Nexium, alene
Placebo til Nexium gis i stedet for Nexium i én måned.
Dette vil bli sammenlignet med Nexium alene, Viokase 16 pluss Nexium og Viokase 16 pluss placebo til Nexium
|
en kapsel per dag i en måned
|
|
Aktiv komparator: Viokase 16 (pankrelipase) + Nexium
Viokase 16 (pankrelipase) + Nexium kapsler gis per dag i én måned med tillegg av esomeprazol magnesium, én 40mg kapsel per dag i én måned.
|
Viokase 16 (pankrelipase) + Nexium kapsler gis per dag i en måned med tillegg av esomeprazol magnesium, en 40 mg kapsel per dag i en måned
|
|
Placebo komparator: Viokase 16 + placebo til Nexium
Viokase 16 gis med placebo til Nexium i én måned for å sammenlignes med Viokase 16 pluss Nexium, Nexium alene og Placebo til Nexium alene
|
Viokase 16 pancrelipase tabletter gis daglig i én måned med én kapsel placebo til esomeprazol magnesium, én daglig i én måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av magesmerter for deltakere som tar Nexium alene.
Tidsramme: 4 måneder
|
For å belyse rollen til Viokase 16 og Nexium i kontroll av bukspyttkjertelsmerter
|
4 måneder
|
|
Reduksjon av magesmerter for deltakere som tar placebo til Nexium
Tidsramme: 4 måneder
|
For å belyse rollen til Viokase 16 og Nexium i kontroll av bukspyttkjertelsmerter
|
4 måneder
|
|
Reduksjon av magesmerter hos deltakere som tar Viokase 16 Plus Nexium
Tidsramme: 4 måneder
|
For å belyse rollen til Viokase 16 og Nexium i kontroll av bukspyttkjertelsmerter
|
4 måneder
|
|
Reduksjon av magesmerter hos deltakere som tar Viokase 16 Plus Placebo.
Tidsramme: 4 måneder
|
For å belyse rollen til Viokase 16 og Nexium i kontroll av bukspyttkjertelsmerter
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D.9612.L00058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .