Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium og Nexium Alone (AZ)

20. februar 2013 oppdatert av: University of Florida

En randomisert, enkeltsteds, dobbeltblind, fast dose, cross-over-studie av Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium og Nexium alene i reduksjon av magesmerter hos pasienter med kronisk pankreatitt

Vår primære hypotese er at tilsetning av Nexium til Viokase 16 vil redusere de kroniske magesmerter hos pasienter med kronisk pankreatitt i små kanaler på en overlegen måte sammenlignet med Viokase 16 pluss placebo eller Nexium alene. En sekundær hypotese vil være økt livskvalitet. Målet vårt er å belyse rollen til Nexium i kontroll av bukspyttkjertelsmerter, livskvalitet og bruk av narkotika alene eller når det legges til Viokase 16. Våre endepunkter er reduksjon av magesmerter, redusert bruk av smertestillende medisiner, redusert akuttbesøk og redusert sykehusinnleggelse for magesmerter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mindre enn to år post-menopausal må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller barrieremetode og ha en negativ graviditetstest før de starter studien.
  2. Anamnese med magesmerter assosiert med kronisk pankreatitt
  3. Bevis på kronisk pankreatitt som manifestert av en unormal sekretintest, forkalkning av bukspyttkjertelen på vanlig film, en unormal CT som viser en utvidet pankreaskanal og/eller atrofi, en unormal endoskopiskretrogradekolangeopankreatografi (ERCP) eller diffuse endringer på endoskopisk ultralyd (EUS), fekal elastase > 100 ug/g avføring, eller serum trypsinogen > 20 ng/ml

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer på enzymbehandling i løpet av de siste 14 dagene, protonpumpehemmer (PPI) i løpet av de siste 7 dagene, eller oktreotid innen 48 timer.
  2. Personer med kjent overfølsomhet overfor svinekjøtt eller eksogene enzymer eller bukspyttkjertelenzymer.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  4. Forsøkspersonens bruk av annen enzymterapi enn det som kreves i denne studien
  5. Bruk av terapeutiske mengder antacida eller H2-reseptorantagonister i løpet av studien.
  6. Tidligere historie med dokumentert steatorrhea ved 72 timers fekal fettbestemmelse eller nåværende historie i samsvar med steatoré -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nexium alene
Nexium alene gis i én måned for å sammenlignes med placebo mot Nexium, Viokase 16 pluss Nexium og Viokase 16 pluss placebo mot Nexium
én 40 mg kapsel per dag i én måned
Andre navn:
  • Nexium
Placebo komparator: Placebo til Nexium, alene
Placebo til Nexium gis i stedet for Nexium i én måned. Dette vil bli sammenlignet med Nexium alene, Viokase 16 pluss Nexium og Viokase 16 pluss placebo til Nexium
en kapsel per dag i en måned
Aktiv komparator: Viokase 16 (pankrelipase) + Nexium
Viokase 16 (pankrelipase) + Nexium kapsler gis per dag i én måned med tillegg av esomeprazol magnesium, én 40mg kapsel per dag i én måned.
Viokase 16 (pankrelipase) + Nexium kapsler gis per dag i en måned med tillegg av esomeprazol magnesium, en 40 mg kapsel per dag i en måned
Placebo komparator: Viokase 16 + placebo til Nexium
Viokase 16 gis med placebo til Nexium i én måned for å sammenlignes med Viokase 16 pluss Nexium, Nexium alene og Placebo til Nexium alene
Viokase 16 pancrelipase tabletter gis daglig i én måned med én kapsel placebo til esomeprazol magnesium, én daglig i én måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av magesmerter for deltakere som tar Nexium alene.
Tidsramme: 4 måneder
For å belyse rollen til Viokase 16 og Nexium i kontroll av bukspyttkjertelsmerter
4 måneder
Reduksjon av magesmerter for deltakere som tar placebo til Nexium
Tidsramme: 4 måneder
For å belyse rollen til Viokase 16 og Nexium i kontroll av bukspyttkjertelsmerter
4 måneder
Reduksjon av magesmerter hos deltakere som tar Viokase 16 Plus Nexium
Tidsramme: 4 måneder
For å belyse rollen til Viokase 16 og Nexium i kontroll av bukspyttkjertelsmerter
4 måneder
Reduksjon av magesmerter hos deltakere som tar Viokase 16 Plus Placebo.
Tidsramme: 4 måneder
For å belyse rollen til Viokase 16 og Nexium i kontroll av bukspyttkjertelsmerter
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere