Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium en Nexium alleen (AZ)
20 februari 2013 bijgewerkt door: University of Florida
Een gerandomiseerde, single-site, dubbelblinde, vaste dosis, cross-over studie van Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium en Nexium alleen bij de vermindering van buikpijn bij patiënten met chronische pancreatitis
Onze primaire hypothese is dat de toevoeging van Nexium aan Viokase 16 de chronische buikpijn bij patiënten met chronische pancreatitis in de dunne darm op een superieure manier zal verminderen in vergelijking met Viokase 16 plus placebo of Nexium alleen.
Een secundaire hypothese zou een toename van de kwaliteit van leven zijn.
Ons doel is om de rol van Nexium op te helderen bij de beheersing van alvleesklierpijn, kwaliteit van leven en het gebruik van verdovende middelen alleen of wanneer toegevoegd aan Viokase 16.
Onze eindpunten zijn vermindering van buikpijn, verminderd gebruik van pijnstillers, minder SEH-bezoeken en minder ziekenhuisopnames voor buikpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of minder dan twee jaar na de menopauze moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie of een barrièremethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen.
- Geschiedenis van buikpijn geassocieerd met chronische pancreatitis
Bewijs van chronische pancreatitis zoals gemanifesteerd door een abnormale secretinetest, verkalking van de alvleesklier op gewone film, een abnormale CT die een verwijde ductus pancreaticus en/of atrofie laat zien, een abnormale endoscopische retrogradecholangeopancreatografie (ERCP) of diffuse veranderingen op endoscopische echografie (EUS), fecaal elastase > 100 ug/g ontlasting, of serum trypsinogeen > 20 ng/ml
-
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen op enzymtherapie in de afgelopen 14 dagen, protonpompremmer (PPI) in de afgelopen 7 dagen of octreotide binnen 48 uur.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor varkensvlees of exogene enzymen of pancreasenzymen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersoon gebruik van andere enzymtherapie dan in deze studie gevraagd
- Proefpersoon gebruik van therapeutische hoeveelheden antacida of H2-receptorantagonisten in de loop van het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van gedocumenteerde steatorroe door bepaling van fecaal vet na 72 uur of huidige geschiedenis consistent met steatorroe -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nexium alleen
Nexium alleen wordt gedurende een maand gegeven om te worden vergeleken met een placebo voor Nexium, Viokase 16 plus Nexium en Viokase 16 plus een placebo voor Nexium
|
één capsule van 40 mg per dag gedurende één maand
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar Nexium, alleen
Placebo to Nexium wordt gedurende één maand gegeven in plaats van Nexium.
Dit wordt vergeleken met Nexium alleen, Viokase 16 plus Nexium en Viokase 16 plus placebo met Nexium
|
één capsule per dag gedurende één maand
|
|
Actieve vergelijker: Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium
Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium-capsules worden gedurende één maand per dag gegeven met toevoeging van esomeprazolmagnesium, één capsule van 40 mg per dag gedurende één maand.
|
Viokase 16 (pancrelipase) + Nexium-capsules worden gedurende één maand per dag gegeven met toevoeging van esomeprazolmagnesium, één capsule van 40 mg per dag gedurende één maand
|
|
Placebo-vergelijker: Viokase 16 + placebo naar Nexium
Viokase 16 wordt samen met een placebo gegeven aan Nexium gedurende één maand om te worden vergeleken met Viokase 16 plus Nexium, Nexium alleen en Placebo aan Nexium alleen
|
Viokase 16 pancrelipase-tabletten worden gedurende één maand per dag gegeven met één capsule placebo voor esomeprazolmagnesium, één per dag gedurende één maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van buikpijn voor deelnemers die alleen Nexium gebruiken.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de rol van Viokase 16 en Nexium bij de beheersing van pancreaspijn op te helderen
|
4 maanden
|
|
Vermindering van buikpijn voor deelnemers die Placebo naar Nexium nemen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de rol van Viokase 16 en Nexium bij de beheersing van pancreaspijn op te helderen
|
4 maanden
|
|
Vermindering van buikpijn bij deelnemers die Viokase 16 Plus Nexium gebruiken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de rol van Viokase 16 en Nexium bij de beheersing van pancreaspijn op te helderen
|
4 maanden
|
|
Vermindering van buikpijn bij deelnemers die Viokase 16 Plus Placebo gebruiken.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de rol van Viokase 16 en Nexium bij de beheersing van pancreaspijn op te helderen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D.9612.L00058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .