初期の内視鏡的止血後の重度の出血性消化性潰瘍に対する早期の選択的TAE
2018年7月17日 更新者:James Yun-wong Lau、Chinese University of Hong Kong
最初の内視鏡的止血後の重度の出血性消化性潰瘍に対する早期の選択的血管造影塞栓術 - 無作為対照試験
この研究の目的は、初期の血管造影塞栓術が、最初の内視鏡的コントロール後に選択された高リスク潰瘍の再発性出血を未然に防ぐことができるかどうかを判断することです。プロトンポンプ阻害剤の高用量静脈内注入を使用して最大の内視鏡制御と深刻な酸抑制にもかかわらず、再発性出血のリスクの高い潰瘍を選択する際に研究者が提案したことを前向きに検証する。重度の出血性消化性潰瘍における出血性動脈の性質を特徴付け、再発性出血の予防における血管造影塞栓術の有効性を決定し、出血性消化性潰瘍に対する早期選択的治療としての血管造影塞栓術の安全性プロファイルを確立すること。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡治療は現在、活発に出血している消化性潰瘍および出血していない目に見える血管を有する潰瘍を有する患者における選択の治療法です。
出血の内視鏡制御に続いて、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の高用量静脈内注入を 72 時間使用すると、再発性出血の割合がさらに減少することが示されました [Lau NEJM 2000]。
上記の治療計画を受けた患者の 8 ~ 10% で、再発性出血が依然として発生します。
再出血後の関連する死亡率は、再発出血のない患者と比較して 4 ~ 10 倍高くなります。
消化性潰瘍の出血に対する内視鏡的熱凝固が成功した後の 1144 人の患者を含むロジスティック回帰モデルでは、いくつかの要因が独立して再発性出血を予測することを実証しました。
それらには、低血圧、ヘモグロビン <10g/dl、胃の新鮮な血液、潰瘍の大きさ > 2cm、および内視鏡検査中の活発な出血が含まれていた [Wong Gut 2003]。
このモデルを潰瘍への出血の内視鏡的コントロールと高用量の静脈内 PPI の補助的使用を受けた 945 人の患者のコホートに適用すると、275 人が高リスク群に属していました。
そのうち、手術や死亡に至った再出血は46例(16.7%)[Chiu
DDW 2007]。
消化性潰瘍の出血に対する内視鏡治療には限界があります。
犬の腸間膜動脈を使用した生体外出血モデルでは、内視鏡的熱凝固法はサイズが 2 mm までの動脈を一貫してシールすることしかできませんでした [Johnson Gastro 1987]。
経動脈血管造影により、臨床医は消化性潰瘍の下の出血している動脈を研究し、特徴付けることができます。
胃十二指腸動脈複合体や左胃動脈からの枝などの主要な動脈に浸食する潰瘍では、血管造影は、出血している動脈の選択的なコイリングの形で内視鏡治療を補完します。
経動脈血管造影用コイリングは、より大きな動脈、つまりサイズが 2 mm を超える動脈からの出血を完全に制御できます。
コホート研究では、経動脈血管造影コイリングは手術に匹敵することが示されており、消化管の重度の出血の制御において侵襲性が低くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -活発に出血している消化性潰瘍(フォレストI)、NBVVまたはフォレストIIa潰瘍、
- -エピネフリン注射とそれに続く3.2mmヒートプローブ30J(4回の連続パルス)またはヘモクリッピング(少なくとも2回のクリップ)の併用治療による内視鏡的止血の成功 および以下のいずれか
- 内視鏡検査中の出血の噴出;
- 潰瘍 >= 2 cm は、開いた生検鉗子によって決定されます。
- 入院時の Hb < 9 g/dl;また
- -SBP <90 mmHgおよびHR > 110 bmpによって定義される内視鏡検査前の低血圧
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TAEグループ
患者は内視鏡的止血後にTAEを受ける。
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手術は内視鏡治療から12時間以内に行われます。
これは通常、意識下鎮静下で行われます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:TAEグループなし
内視鏡治療後のTAEは行いません。
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内視鏡治療後のTAEは行いません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床再出血
時間枠:治療後30日以内
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臨床的再出血は、新鮮な吐血、新鮮な下血または血便、および血液量減少性ショックの徴候 (収縮期血圧 < 90mmHg および脈拍数 > 110/分)、および適切な輸血にもかかわらず 24 時間あたり > 2 g/dl のヘモグロビンの低下によって定義されます。 再出血は、胃の新鮮な血液または以前に見られた潰瘍からの活発な出血を示す即時の内視鏡検査によって確認されます。 臨床的な再出血は、裁定委員会によって個別に審査されます。 |
治療後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠:治療後30日以内
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あらゆる原因による死亡
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治療後30日以内
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輸血要件
時間枠:治療後30日以内
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輸血要件
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治療後30日以内
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集中治療室滞在を含む入院
時間枠:治療後30日以内
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集中治療室滞在を含む入院
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治療後30日以内
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追加のTAEまたは手術のいずれかによる追加の介入
時間枠:治療後30日以内
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追加のTAEまたは手術のいずれかによる追加の介入
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治療後30日以内
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病院の費用
時間枠:治療後30日以内
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病院の費用
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治療後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James Y Lau, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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