Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig selektiv TAE till allvarligt blödande magsår efter deras initiala endoskopiska hemostas

17 juli 2018 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Tidig selektiv angiografisk embolisering till allvarligt blödande magsår efter deras initiala endoskopiska hemostas - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om tidig angiografisk embolisering kan förebygga återkommande blödningar i utvalda högrisksår efter deras initiala endoskopiska kontroll; att prospektivt validera de utredare som föreslagits för att välja högrisksår för återkommande blödningar trots maximal endoskopisk kontroll och djupgående syrasuppression med användning av högdos intravenös infusion av protonpumpshämmare; att karakterisera arten av blödande artärer i allvarligt blödande magsår och bestämma effektiviteten av angiografisk embolisering för att förhindra återkommande blödning och att fastställa säkerhetsprofilen för angiografisk embolisering som en tidig elektiv behandling av blödande magsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk terapi är numera den behandling man väljer för patienter med aktivt blödande magsår och sår med icke-blödande synliga kärl. Efter endoskopisk kontroll av blödning visade vi att användningen av en hög dos intravenös infusion av protonpumpshämmare (PPI) under 72 timmar ytterligare minskade frekvensen av återkommande blödningar [Lau NEJM 2000]. Återkommande blödningar förekommer fortfarande hos 8 till 10 procent av patienterna som får ovanstående behandlingsregim. Den associerade dödligheten efter en återblödning är 4-10 gånger högre jämfört med de utan återkommande blödningar. I en logistisk regressionsmodell som involverade 1144 patienter efter framgångsrik endoskopisk termokoagulering till deras blödande magsår, visade vi att flera faktorer oberoende förutspådde återkommande blödningar. De inkluderade hypotoni, hemoglobin <10 g/dl, färskt blod i magen, sårstorlek > 2 cm och aktiv blödning under endoskopi [Wong Gut 2003]. När vi tillämpade denna modell i en kohort av 945 patienter som genomgick endoskopisk kontroll av blödning i deras sår och tilläggsbruk av högdos intravenös PPI, tillhörde 275 högriskgruppen. Av dem inträffade återblödning som ledde till operation eller död hos 46 patienter (16,7 %)[Chiu DDW 2007]. Endoskopisk behandling av blödande magsår har sin egen gräns. I en ex vivo-blödningsmodell som använder mesenteriska artärer från hundar, kunde endoskopisk termokoagulering endast konsekvent täta artärer upp till 2 mm i storlek [Johnson Gastro 1987]. Transarteriell angiografi tillåter läkare att studera och karakterisera blödande artärer under magsår. I sår som eroderar in i stora artärer såsom gastro-duodenal artärkomplexet och förgreningar från vänster magartär, kompletterar angiografi endoskopisk terapi i form av selektiv lindning av den blödande artären. Transarteriell angiografisk lindning kan ge definitiv kontroll av blödning från större artärer, dvs > 2 mm i storlek. I kohortstudier har transarteriell angiografisk lindning visat sig jämföras positivt med kirurgi och är mindre invasiv vid kontroll av svår blödning hos peptiska

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt blödande magsår (Forrest I), NBVV eller Forrest IIa sår,
  • Framgångsrik endoskopisk hemostas genom kombinationsbehandling av injicerad adrenalin följt av antingen 3,2 mm värmesond 30J (4 kontinuerliga pulser) eller hemo-klippning (minst 2 klipp) Och ett av följande
  • Spurting blödning under endoskopi;
  • Sår >= 2 cm bestäms av en öppnad biopsipincett;
  • Hb vid intagning på < 9 g/dl; eller
  • Hypotoni före endoskopi definierad av SBP på <90 mmHg OCH HR på >110 bmp

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAE-gruppen
Patienterna kommer att genomgå TAE efter endoskopisk hemostas.
Proceduren kommer att utföras inom 12 timmar efter endoskopisk behandling. Detta utförs vanligtvis under medveten sedering
Andra namn:
  • Transarteriell embolisering
Aktiv komparator: Ingen TAE-grupp
Ingen TAE-procedur kommer att utföras efter endoskopisk behandling.
Ingen TAE-procedur kommer att utföras efter endoskopisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk återblödning
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling

Klinisk återblödning definieras av ny hematemes, ny melena eller hematochezi och tecken på hypovolemisk chock (systoliskt blodtryck på <90 mmHg och pulsfrekvens >110 per minut) och en minskning av hemoglobin på > 2 g/dl per 24 timmar trots adekvat transfusion.

Återblödning kommer att bekräftas genom en omedelbar endoskopi som visar färskt blod i magen eller aktiv blödning från ett tidigare sett sår. En klinisk återblödning kommer att granskas oberoende av en bedömningspanel.

inom 30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död av alla orsaker
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
död av alla orsaker
inom 30 dagar efter behandling
transfusionskrav
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
transfusionskrav
inom 30 dagar efter behandling
sjukhusvistelse inklusive vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
sjukhusvistelse inklusive vistelse på intensivvårdsavdelning
inom 30 dagar efter behandling
ytterligare ingrepp antingen ytterligare TAE eller kirurgi
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
ytterligare ingrepp antingen ytterligare TAE eller kirurgi
inom 30 dagar efter behandling
sjukhuskostnader
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
sjukhuskostnader
inom 30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera