- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01142180
Tidig selektiv TAE till allvarligt blödande magsår efter deras initiala endoskopiska hemostas
Tidig selektiv angiografisk embolisering till allvarligt blödande magsår efter deras initiala endoskopiska hemostas - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt blödande magsår (Forrest I), NBVV eller Forrest IIa sår,
- Framgångsrik endoskopisk hemostas genom kombinationsbehandling av injicerad adrenalin följt av antingen 3,2 mm värmesond 30J (4 kontinuerliga pulser) eller hemo-klippning (minst 2 klipp) Och ett av följande
- Spurting blödning under endoskopi;
- Sår >= 2 cm bestäms av en öppnad biopsipincett;
- Hb vid intagning på < 9 g/dl; eller
- Hypotoni före endoskopi definierad av SBP på <90 mmHg OCH HR på >110 bmp
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAE-gruppen
Patienterna kommer att genomgå TAE efter endoskopisk hemostas.
|
Proceduren kommer att utföras inom 12 timmar efter endoskopisk behandling.
Detta utförs vanligtvis under medveten sedering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen TAE-grupp
Ingen TAE-procedur kommer att utföras efter endoskopisk behandling.
|
Ingen TAE-procedur kommer att utföras efter endoskopisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk återblödning
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
Klinisk återblödning definieras av ny hematemes, ny melena eller hematochezi och tecken på hypovolemisk chock (systoliskt blodtryck på <90 mmHg och pulsfrekvens >110 per minut) och en minskning av hemoglobin på > 2 g/dl per 24 timmar trots adekvat transfusion. Återblödning kommer att bekräftas genom en omedelbar endoskopi som visar färskt blod i magen eller aktiv blödning från ett tidigare sett sår. En klinisk återblödning kommer att granskas oberoende av en bedömningspanel. |
inom 30 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död av alla orsaker
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
död av alla orsaker
|
inom 30 dagar efter behandling
|
|
transfusionskrav
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
transfusionskrav
|
inom 30 dagar efter behandling
|
|
sjukhusvistelse inklusive vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
sjukhusvistelse inklusive vistelse på intensivvårdsavdelning
|
inom 30 dagar efter behandling
|
|
ytterligare ingrepp antingen ytterligare TAE eller kirurgi
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
ytterligare ingrepp antingen ytterligare TAE eller kirurgi
|
inom 30 dagar efter behandling
|
|
sjukhuskostnader
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
sjukhuskostnader
|
inom 30 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAE2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .