- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01142180
Wczesna selektywna TAE w silnie krwawiących wrzodach trawiennych po początkowej hemostazie endoskopowej
Wczesna selektywna embolizacja angiograficzna w przypadku silnie krwawiących wrzodów trawiennych po początkowej hemostazie endoskopowej — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywnie krwawiące wrzody trawienne (Forrest I), NBVV lub Forrest IIa,
- Skuteczna hemostaza endoskopowa poprzez leczenie skojarzone wstrzykniętą epinefryną, a następnie sondą termiczną 3,2 mm 30J (4 ciągłe impulsy) lub hemoc-clip (co najmniej 2 zaciski) oraz jedno z poniższych
- Tryskający krwotok podczas endoskopii;
- Owrzodzenie >= 2 cm określa otwarte kleszcze do biopsji;
- Hb przy przyjęciu < 9 g/dl; lub
- Niedociśnienie przed endoskopią określone przez SBP <90 mmHg ORAZ HR >110 bmp
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TEA
Pacjenci zostaną poddani TAE po hemostazie endoskopowej.
|
Zabieg zostanie wykonany w ciągu 12 godzin od zakończenia terapii endoskopowej.
Zwykle odbywa się to pod świadomą sedacją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak grupy TAE
Żaden zabieg TAE nie będzie wykonywany po leczeniu endoskopowym.
|
Żaden zabieg TAE nie będzie wykonywany po leczeniu endoskopowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowne krwawienie kliniczne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
|
Kliniczne ponowne krwawienie definiuje się jako świeże krwawe wymioty, świeże smoliste stolce lub hematochezia oraz objawy wstrząsu hipowolemicznego (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg i częstość tętna >110 na minutę) oraz spadek stężenia hemoglobiny > 2 g/dl na 24 godziny pomimo odpowiedniej transfuzji. Ponowne krwawienie zostanie potwierdzone natychmiastową endoskopią wykazującą świeżą krew w żołądku lub aktywne krwawienie z wcześniej obserwowanego wrzodu. Ponowne krwawienie kliniczne zostanie niezależnie ocenione przez zespół orzekający. |
w ciągu 30 dni terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
|
śmierć ze wszystkich przyczyn
|
w ciągu 30 dni terapii
|
|
wymóg transfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
|
wymóg transfuzji
|
w ciągu 30 dni terapii
|
|
pobyt w szpitalu, w tym pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
|
pobyt w szpitalu, w tym pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii
|
w ciągu 30 dni terapii
|
|
dalsze interwencje albo dalsze TAE, albo operacja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
|
dalsze interwencje albo dalsze TAE, albo operacja
|
w ciągu 30 dni terapii
|
|
koszty szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
|
koszty szpitala
|
w ciągu 30 dni terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAE2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAE
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdNieznanyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
University of Alabama at BirminghamVarian, a Siemens Healthineers CompanyZakończonyRak nerkowokomórkowy (RCC)Stany Zjednoczone
-
Instylla, Inc.ZakończonyGuzy hipernaczynioweStany Zjednoczone, Kanada
-
Royal Berkshire NHS Foundation TrustUniversity of ReadingRekrutacyjnyChoroba Gravesa-Basedowa | Guzek tarczycy (łagodny) | WoleZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Wątrobiak | Rak wątrobowokomórkowy | Rak Wątroby, Dorosły | Rak wątrobowokomórkowy, dorosłyStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongKarolinska University Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Erasme University...ZakończonyKrwawienie | Wrzód trawiennyChiny
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Humanitas Clinical and Research CenterNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyWłochy
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Southeast University, ChinaNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny