Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna selektywna TAE w silnie krwawiących wrzodach trawiennych po początkowej hemostazie endoskopowej

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Wczesna selektywna embolizacja angiograficzna w przypadku silnie krwawiących wrzodów trawiennych po początkowej hemostazie endoskopowej — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna embolizacja angiograficzna może zapobiec nawracającym krwawieniom w wybranych owrzodzeniach wysokiego ryzyka po ich wstępnej kontroli endoskopowej; prospektywną walidację badaczy zaproponowanych w wyborze owrzodzeń wysokiego ryzyka do nawracających krwawień pomimo maksymalnej kontroli endoskopowej i głębokiej supresji kwasu przy użyciu dożylnego wlewu dużych dawek inhibitora pompy protonowej; scharakteryzować charakter krwawiących tętnic w silnie krwawiących wrzodach trawiennych i określić skuteczność embolizacji angiograficznej w zapobieganiu nawracającym krwawieniom oraz ustalić profil bezpieczeństwa embolizacji angiograficznej jako wczesnego leczenia planowego krwawiących wrzodów trawiennych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia endoskopowa jest obecnie leczeniem z wyboru u pacjentów z czynnie krwawiącymi wrzodami trawiennymi oraz wrzodami z niekrwawiącymi widocznymi naczyniami. Po endoskopowym opanowaniu krwawienia wykazaliśmy, że stosowanie dożylnego wlewu dużych dawek inhibitora pompy protonowej (PPI) przez 72 godziny dodatkowo zmniejsza częstość nawracających krwawień [Lau NEJM 2000]. Nawracające krwawienia nadal występują u 8 do 10 procent pacjentów, którzy otrzymują powyższy schemat leczenia. Związana z tym śmiertelność po ponownym krwawieniu jest 4-10 razy wyższa w porównaniu z osobami bez nawracających krwawień. W modelu regresji logistycznej obejmującym 1144 pacjentów po udanej endoskopowej termokoagulacji krwawiących wrzodów trawiennych wykazaliśmy, że kilka czynników niezależnie przewidywało nawracające krwawienia. Obejmowały one niedociśnienie, hemoglobinę <10 g/dl, świeżą krew w żołądku, wielkość wrzodu > 2 cm oraz czynne krwawienie podczas endoskopii [Wong Gut 2003]. Kiedy zastosowaliśmy ten model w kohorcie 945 pacjentów, którzy przeszli endoskopową kontrolę krwawienia z wrzodów i wspomagające stosowanie dużych dawek dożylnego PPI, 275 należało do grupy wysokiego ryzyka. Spośród nich ponowne krwawienie prowadzące do operacji lub zgonu wystąpiło u 46 pacjentów (16,7%) [Chiu DDW 2007]. Endoskopowe leczenie krwawiących wrzodów trawiennych ma swoje granice. W modelu krwawienia ex vivo wykorzystującym psie tętnice krezkowe, endoskopowa termokoagulacja mogła jedynie konsekwentnie uszczelnić tętnice o średnicy do 2 mm [Johnson Gastro 1987]. Angiografia przeztętnicza pozwala klinicystom badać i charakteryzować krwawiące tętnice pod wrzodami trawiennymi. W przypadku owrzodzeń wnikających do głównych tętnic, takich jak zespół tętnic żołądkowo-dwunastniczych i odgałęzienia tętnicy żołądkowej lewej, angiografia stanowi uzupełnienie terapii endoskopowej w postaci selektywnego zwijania krwawiącej tętnicy. Przeztętnicze zwijanie angiograficzne może zapewnić ostateczną kontrolę krwawienia z większych tętnic, tj. > 2 mm. W badaniach kohortowych wykazano, że przeztętnicze zwijanie angiograficzne jest korzystniejsze w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym i jest mniej inwazyjne w opanowaniu ciężkiego krwawienia w żołądku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywnie krwawiące wrzody trawienne (Forrest I), NBVV lub Forrest IIa,
  • Skuteczna hemostaza endoskopowa poprzez leczenie skojarzone wstrzykniętą epinefryną, a następnie sondą termiczną 3,2 mm 30J (4 ciągłe impulsy) lub hemoc-clip (co najmniej 2 zaciski) oraz jedno z poniższych
  • Tryskający krwotok podczas endoskopii;
  • Owrzodzenie >= 2 cm określa otwarte kleszcze do biopsji;
  • Hb przy przyjęciu < 9 g/dl; lub
  • Niedociśnienie przed endoskopią określone przez SBP <90 mmHg ORAZ HR >110 bmp

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TEA
Pacjenci zostaną poddani TAE po hemostazie endoskopowej.
Zabieg zostanie wykonany w ciągu 12 godzin od zakończenia terapii endoskopowej. Zwykle odbywa się to pod świadomą sedacją
Inne nazwy:
  • Embolizacja przeztętnicza
Aktywny komparator: Brak grupy TAE
Żaden zabieg TAE nie będzie wykonywany po leczeniu endoskopowym.
Żaden zabieg TAE nie będzie wykonywany po leczeniu endoskopowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowne krwawienie kliniczne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii

Kliniczne ponowne krwawienie definiuje się jako świeże krwawe wymioty, świeże smoliste stolce lub hematochezia oraz objawy wstrząsu hipowolemicznego (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg i częstość tętna >110 na minutę) oraz spadek stężenia hemoglobiny > 2 g/dl na 24 godziny pomimo odpowiedniej transfuzji.

Ponowne krwawienie zostanie potwierdzone natychmiastową endoskopią wykazującą świeżą krew w żołądku lub aktywne krwawienie z wcześniej obserwowanego wrzodu. Ponowne krwawienie kliniczne zostanie niezależnie ocenione przez zespół orzekający.

w ciągu 30 dni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
śmierć ze wszystkich przyczyn
w ciągu 30 dni terapii
wymóg transfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
wymóg transfuzji
w ciągu 30 dni terapii
pobyt w szpitalu, w tym pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
pobyt w szpitalu, w tym pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii
w ciągu 30 dni terapii
dalsze interwencje albo dalsze TAE, albo operacja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
dalsze interwencje albo dalsze TAE, albo operacja
w ciągu 30 dni terapii
koszty szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni terapii
koszty szpitala
w ciągu 30 dni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAE

Subskrybuj