- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01142180
TAE seletiva precoce para úlceras pépticas com sangramento intenso após sua hemostasia endoscópica inicial
Embolização angiográfica seletiva precoce para úlceras pépticas com sangramento grave após sua hemostasia endoscópica inicial - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras pépticas com sangramento ativo (Forrest I), úlcera NBVV ou Forrest IIa,
- Hemostasia endoscópica bem-sucedida por tratamento combinado de epinefrina injetada seguida por sonda de calor de 3,2 mm 30J (4 pulsos contínuos) ou hemoclipe (pelo menos 2 clipes) E um dos seguintes
- Esguicho de hemorragia durante a endoscopia;
- Úlcera >= 2 cm é determinada por uma pinça de biópsia aberta;
- Hb na admissão < 9 g/dl; ou
- Hipotensão antes da endoscopia definida por PAS <90 mmHg E FC >110 bmp
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo TAE
Os pacientes serão submetidos à ETE após hemostasia endoscópica.
|
O procedimento será realizado dentro de 12 horas após a terapia endoscópica.
Isso geralmente é realizado sob sedação consciente
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Nenhum grupo TAE
Nenhum procedimento de TAE será realizado após o tratamento endoscópico.
|
Nenhum procedimento TAE será realizado após o tratamento endoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ressangramento clínico
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
|
Ressangramento clínico é definido por hematêmese recente, melena recente ou hematoquezia e sinais de choque hipovolêmico (pressão arterial sistólica <90mmHg e frequência cardíaca >110 por minuto) e queda da hemoglobina > 2 g/dl por 24 horas, apesar da transfusão adequada. O ressangramento será confirmado por uma endoscopia imediata mostrando sangue fresco no estômago ou sangramento ativo de uma úlcera observada anteriormente. Um ressangramento clínico será analisado independentemente por um painel de julgamento. |
dentro de 30 dias de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
morte por todas as causas
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
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morte por todas as causas
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dentro de 30 dias de terapia
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necessidade de transfusão
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
|
necessidade de transfusão
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dentro de 30 dias de terapia
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internação hospitalar, incluindo internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
|
internação hospitalar, incluindo internação na Unidade de Terapia Intensiva
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dentro de 30 dias de terapia
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outras intervenções ou mais TAE ou cirurgia
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
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outras intervenções ou mais TAE ou cirurgia
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dentro de 30 dias de terapia
|
custos hospitalares
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
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custos hospitalares
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dentro de 30 dias de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAE2
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