Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TAE seletiva precoce para úlceras pépticas com sangramento intenso após sua hemostasia endoscópica inicial

17 de julho de 2018 atualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Embolização angiográfica seletiva precoce para úlceras pépticas com sangramento grave após sua hemostasia endoscópica inicial - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a embolização angiográfica precoce pode prevenir o sangramento recorrente em úlceras selecionadas de alto risco após seu controle endoscópico inicial; validar prospectivamente os investigadores propostos na seleção de úlceras de alto risco para sangramento recorrente, apesar do controle endoscópico máximo e supressão ácida profunda usando infusão intravenosa de alta dose de inibidor da bomba de prótons; caracterizar a natureza das artérias hemorrágicas em úlceras pépticas com sangramento grave e determinar a eficácia da embolização angiográfica na prevenção de sangramento recorrente e estabelecer o perfil de segurança da embolização angiográfica como tratamento eletivo precoce para úlceras pépticas hemorrágicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia endoscópica é agora o tratamento de escolha em pacientes com úlceras pépticas com sangramento ativo e úlceras com vasos visíveis sem sangramento. Após o controle endoscópico do sangramento, mostramos que o uso de uma infusão intravenosa de alta dose de inibidor da bomba de prótons (IBP) por 72 horas reduziu ainda mais a taxa de sangramento recorrente [Lau NEJM 2000]. Sangramento recorrente ainda ocorre em 8 a 10 por cento dos pacientes que recebem o regime de tratamento acima. A mortalidade associada após um ressangramento é 4-10 vezes maior quando comparada com aqueles sem sangramento recorrente. Em um modelo de regressão logística envolvendo 1.144 pacientes após termocoagulação endoscópica bem-sucedida para suas úlceras pépticas hemorrágicas, demonstramos que vários fatores independentemente predizem sangramento recorrente. Eles incluíram hipotensão, hemoglobina <10g/dl, sangue fresco no estômago, tamanho da úlcera > 2cm e sangramento ativo durante a endoscopia [Wong Gut 2003]. Quando aplicamos esse modelo em uma coorte de 945 pacientes submetidos ao controle endoscópico do sangramento de suas úlceras e ao uso adjuvante de IBP intravenoso em altas doses, 275 pertenciam ao grupo de alto risco. Deles, ressangramento levando à cirurgia ou morte ocorreu em 46 pacientes (16,7%) [Chiu DDW 2007]. O tratamento endoscópico para úlceras pépticas hemorrágicas tem seu próprio limite. Em um modelo de sangramento ex vivo usando artérias mesentéricas caninas, a termocoagulação endoscópica só conseguiu selar consistentemente artérias de até 2 mm de tamanho [Johnson Gastro 1987]. A angiografia trans-arterial permite que os médicos estudem e caracterizem as artérias hemorrágicas sob as úlceras pépticas. Em úlceras que erodem em grandes artérias, como o complexo da artéria gastroduodenal e ramos da artéria gástrica esquerda, a angiografia complementa a terapia endoscópica na forma de enrolamento seletivo da artéria sangrante. O enrolamento angiográfico transarterial pode fornecer controle definitivo do sangramento de artérias maiores, ou seja, > 2 mm de tamanho. Em estudos de coorte, a embolização angiográfica trans-arterial demonstrou ser comparada favoravelmente à cirurgia e é menos invasiva no controle de sangramento grave em pacientes com úlcera péptica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlceras pépticas com sangramento ativo (Forrest I), úlcera NBVV ou Forrest IIa,
  • Hemostasia endoscópica bem-sucedida por tratamento combinado de epinefrina injetada seguida por sonda de calor de 3,2 mm 30J (4 pulsos contínuos) ou hemoclipe (pelo menos 2 clipes) E um dos seguintes
  • Esguicho de hemorragia durante a endoscopia;
  • Úlcera >= 2 cm é determinada por uma pinça de biópsia aberta;
  • Hb na admissão < 9 g/dl; ou
  • Hipotensão antes da endoscopia definida por PAS <90 mmHg E FC >110 bmp

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TAE
Os pacientes serão submetidos à ETE após hemostasia endoscópica.
O procedimento será realizado dentro de 12 horas após a terapia endoscópica. Isso geralmente é realizado sob sedação consciente
Outros nomes:
  • Embolização transarterial
Comparador Ativo: Nenhum grupo TAE
Nenhum procedimento de TAE será realizado após o tratamento endoscópico.
Nenhum procedimento TAE será realizado após o tratamento endoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressangramento clínico
Prazo: dentro de 30 dias de terapia

Ressangramento clínico é definido por hematêmese recente, melena recente ou hematoquezia e sinais de choque hipovolêmico (pressão arterial sistólica <90mmHg e frequência cardíaca >110 por minuto) e queda da hemoglobina > 2 g/dl por 24 horas, apesar da transfusão adequada.

O ressangramento será confirmado por uma endoscopia imediata mostrando sangue fresco no estômago ou sangramento ativo de uma úlcera observada anteriormente. Um ressangramento clínico será analisado independentemente por um painel de julgamento.

dentro de 30 dias de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte por todas as causas
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
morte por todas as causas
dentro de 30 dias de terapia
necessidade de transfusão
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
necessidade de transfusão
dentro de 30 dias de terapia
internação hospitalar, incluindo internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
internação hospitalar, incluindo internação na Unidade de Terapia Intensiva
dentro de 30 dias de terapia
outras intervenções ou mais TAE ou cirurgia
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
outras intervenções ou mais TAE ou cirurgia
dentro de 30 dias de terapia
custos hospitalares
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
custos hospitalares
dentro de 30 dias de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAE

3
Se inscrever