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TAE sélectif précoce pour les ulcères peptiques hémorragiques graves après leur hémostase endoscopique initiale

17 juillet 2018 mis à jour par: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Embolisation angiographique sélective précoce des ulcères peptiques hémorragiques graves après leur hémostase endoscopique initiale - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si une embolisation angiographique précoce peut prévenir les saignements récurrents dans certains ulcères à haut risque après leur contrôle endoscopique initial ; valider prospectivement les chercheurs proposés dans la sélection des ulcères à haut risque de saignement récurrent malgré un contrôle endoscopique maximal et une suppression profonde de l'acide en utilisant une perfusion intraveineuse à haute dose d'inhibiteur de la pompe à protons ; caractériser la nature des artères hémorragiques dans les ulcères gastro-duodénaux hémorragiques sévères et déterminer l'efficacité de l'embolisation angiographique dans la prévention des hémorragies récurrentes et établir le profil d'innocuité de l'embolisation angiographique en tant que traitement électif précoce des ulcères gastro-duodénaux hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La thérapie endoscopique est désormais le traitement de choix chez les patients présentant des ulcères gastro-duodénaux saignant activement et des ulcères avec des vaisseaux visibles non saignants. Suite au contrôle endoscopique des saignements, nous avons montré que l'utilisation d'une perfusion intraveineuse à forte dose d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pendant 72 heures réduisait davantage le taux de saignements récurrents [Lau NEJM 2000]. Des saignements récurrents surviennent encore chez 8 à 10 % des patients qui reçoivent le régime de traitement ci-dessus. La mortalité associée à la suite d'un saignement récurrent est 4 à 10 fois plus élevée par rapport à ceux sans saignement récurrent. Dans un modèle de régression logistique impliquant 1144 patients après une thermocoagulation endoscopique réussie à leurs ulcères peptiques hémorragiques, nous avons démontré que plusieurs facteurs prédisaient indépendamment les saignements récurrents. Ils comprenaient l'hypotension, l'hémoglobine <10g/dl, le sang frais dans l'estomac, la taille de l'ulcère > 2cm et le saignement actif pendant l'endoscopie [Wong Gut 2003]. Lorsque nous avons appliqué ce modèle dans une cohorte de 945 patients ayant subi un contrôle endoscopique du saignement de leurs ulcères et l'utilisation complémentaire d'IPP intraveineux à haute dose, 275 appartenaient au groupe à haut risque. Parmi eux, un nouveau saignement entraînant une intervention chirurgicale ou le décès est survenu chez 46 patients (16,7 %) [Chiu DDW 2007]. Le traitement endoscopique des ulcères peptiques hémorragiques a sa propre limite. Dans un modèle de saignement ex vivo utilisant des artères mésentériques canines, la thermocoagulation endoscopique ne pouvait sceller de manière cohérente que des artères d'une taille allant jusqu'à 2 mm [Johnson Gastro 1987]. L'angiographie trans-artérielle permet aux cliniciens d'étudier et de caractériser les artères qui saignent sous les ulcères peptiques. Dans les ulcères qui s'érodent dans les artères principales telles que le complexe artériel gastro-duodénal et les branches de l'artère gastrique gauche, l'angiographie complète la thérapie endoscopique sous la forme d'un enroulement sélectif de l'artère hémorragique. L'enroulement angiographique trans-artériel peut fournir un contrôle définitif du saignement des artères plus grosses, c'est-à-dire> 2 mm de taille. Dans des études de cohorte, il a été démontré que l'enroulement angiographique trans-artériel se compare favorablement à la chirurgie et qu'il est moins invasif dans le contrôle des hémorragies graves dans l'estomac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcères peptiques à saignement actif (Forrest I), ulcère NBVV ou Forrest IIa,
  • Hémostase endoscopique réussie par traitement combiné d'épinéphrine injectée suivi soit d'une sonde thermique de 3,2 mm 30J (4 impulsions continues) soit d'un hémo-clipping (au moins 2 clips) Et l'un des éléments suivants
  • Hémorragie jaillissante pendant l'endoscopie ;
  • L'ulcère >= 2 cm est déterminé par une pince à biopsie ouverte ;
  • Hb à l'admission < 9 g/dl ; ou alors
  • Hypotension avant endoscopie définie par une PAS de < 90 mmHg ET une FC > 110 bmp

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TAE
Les patients subiront une EAT après hémostase endoscopique.
La procédure sera effectuée dans les 12 heures suivant le traitement endoscopique. Ceci est généralement effectué sous sédation consciente
Autres noms:
  • Embolisation transartérielle
Comparateur actif: Pas de groupe TAE
Aucune procédure TAE ne sera effectuée après un traitement endoscopique.
Aucune procédure TAE ne sera effectuée après un traitement endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
re-saignement clinique
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement

La récidive clinique est définie par une hématémèse fraîche, un méléna ou une hématochézie frais et des signes de choc hypovolémique (pression artérielle systolique < 90 mmHg et pouls > 110 par minute) et une chute de l'hémoglobine > 2 g/dl par 24 heures malgré une transfusion adéquate.

Le saignement sera confirmé par une endoscopie immédiate montrant du sang frais dans l'estomac ou un saignement actif d'un ulcère déjà vu. Une récidive clinique sera examinée de manière indépendante par un comité d'arbitrage.

dans les 30 jours suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort de toutes causes
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
mort de toutes causes
dans les 30 jours suivant le traitement
besoin de transfusion
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
besoin de transfusion
dans les 30 jours suivant le traitement
séjour à l'hôpital, y compris séjour en unité de soins intensifs
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
séjour à l'hôpital, y compris séjour en unité de soins intensifs
dans les 30 jours suivant le traitement
d'autres interventions, soit une EAT supplémentaire ou une intervention chirurgicale
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
d'autres interventions, soit une EAT supplémentaire ou une intervention chirurgicale
dans les 30 jours suivant le traitement
les frais d'hospitalisation
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
les frais d'hospitalisation
dans les 30 jours suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TAE

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