- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01142180
TAE sélectif précoce pour les ulcères peptiques hémorragiques graves après leur hémostase endoscopique initiale
Embolisation angiographique sélective précoce des ulcères peptiques hémorragiques graves après leur hémostase endoscopique initiale - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères peptiques à saignement actif (Forrest I), ulcère NBVV ou Forrest IIa,
- Hémostase endoscopique réussie par traitement combiné d'épinéphrine injectée suivi soit d'une sonde thermique de 3,2 mm 30J (4 impulsions continues) soit d'un hémo-clipping (au moins 2 clips) Et l'un des éléments suivants
- Hémorragie jaillissante pendant l'endoscopie ;
- L'ulcère >= 2 cm est déterminé par une pince à biopsie ouverte ;
- Hb à l'admission < 9 g/dl ; ou alors
- Hypotension avant endoscopie définie par une PAS de < 90 mmHg ET une FC > 110 bmp
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe TAE
Les patients subiront une EAT après hémostase endoscopique.
|
La procédure sera effectuée dans les 12 heures suivant le traitement endoscopique.
Ceci est généralement effectué sous sédation consciente
Autres noms:
|
Comparateur actif: Pas de groupe TAE
Aucune procédure TAE ne sera effectuée après un traitement endoscopique.
|
Aucune procédure TAE ne sera effectuée après un traitement endoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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re-saignement clinique
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
|
La récidive clinique est définie par une hématémèse fraîche, un méléna ou une hématochézie frais et des signes de choc hypovolémique (pression artérielle systolique < 90 mmHg et pouls > 110 par minute) et une chute de l'hémoglobine > 2 g/dl par 24 heures malgré une transfusion adéquate. Le saignement sera confirmé par une endoscopie immédiate montrant du sang frais dans l'estomac ou un saignement actif d'un ulcère déjà vu. Une récidive clinique sera examinée de manière indépendante par un comité d'arbitrage. |
dans les 30 jours suivant le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mort de toutes causes
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
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mort de toutes causes
|
dans les 30 jours suivant le traitement
|
besoin de transfusion
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
|
besoin de transfusion
|
dans les 30 jours suivant le traitement
|
séjour à l'hôpital, y compris séjour en unité de soins intensifs
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
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séjour à l'hôpital, y compris séjour en unité de soins intensifs
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dans les 30 jours suivant le traitement
|
d'autres interventions, soit une EAT supplémentaire ou une intervention chirurgicale
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
|
d'autres interventions, soit une EAT supplémentaire ou une intervention chirurgicale
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dans les 30 jours suivant le traitement
|
les frais d'hospitalisation
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
|
les frais d'hospitalisation
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dans les 30 jours suivant le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAE2
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