- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01142180
TAE selectiva temprana a úlceras pépticas con sangrado severo después de su hemostasia endoscópica inicial
Embolización angiográfica selectiva temprana para úlceras pépticas que sangran mucho después de su hemostasia endoscópica inicial: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras pépticas con sangrado activo (Forrest I), úlcera NBVV o Forrest IIa,
- Hemostasia endoscópica exitosa mediante tratamiento combinado de epinefrina inyectada seguida de sonda de calor de 3,2 mm 30J (4 pulsos continuos) o hemoclipaje (al menos 2 clips) Y uno de los siguientes
- Hemorragia en chorro durante la endoscopia;
- La úlcera >= 2 cm se determina con una pinza de biopsia abierta;
- Hb al ingreso < 9 g/dl; o
- Hipotensión previa a la endoscopia definida por PAS <90 mmHg Y FC >110 bmp
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo tae
Los pacientes serán sometidos a TAE después de la hemostasia endoscópica.
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El procedimiento se realizará dentro de las 12 horas posteriores a la terapia endoscópica.
Esto generalmente se realiza bajo sedación consciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin grupo TAE
No se realizará ningún procedimiento de TAE después del tratamiento endoscópico.
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No se realizará ningún procedimiento de TAE después del tratamiento endoscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resangrado clínico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
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El resangrado clínico se define por hematemesis fresca, melena fresca o hematoquecia y signos de shock hipovolémico (presión arterial sistólica <90 mmHg y frecuencia del pulso >110 por minuto) y una caída de la hemoglobina de > 2 g/dl por 24 horas a pesar de una transfusión adecuada. El resangrado se confirmará mediante una endoscopia inmediata que muestre sangre fresca en el estómago o sangrado activo de una úlcera previamente vista. Un nuevo sangrado clínico será revisado de forma independiente por un panel de adjudicación. |
dentro de los 30 días de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
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muerte por todas las causas
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dentro de los 30 días de la terapia
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requisito de transfusión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
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requisito de transfusión
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dentro de los 30 días de la terapia
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estadía en el hospital, incluida la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
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estadía en el hospital, incluida la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos
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dentro de los 30 días de la terapia
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más intervenciones ya sea más TAE o cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
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más intervenciones ya sea más TAE o cirugía
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dentro de los 30 días de la terapia
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costos hospitalarios
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
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costos hospitalarios
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dentro de los 30 días de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAE2
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