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TAE selectiva temprana a úlceras pépticas con sangrado severo después de su hemostasia endoscópica inicial

17 de julio de 2018 actualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Embolización angiográfica selectiva temprana para úlceras pépticas que sangran mucho después de su hemostasia endoscópica inicial: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es determinar si la embolización angiográfica temprana puede prevenir el sangrado recurrente en úlceras seleccionadas de alto riesgo después de su control endoscópico inicial; validar prospectivamente la propuesta de los investigadores de seleccionar las úlceras de alto riesgo de hemorragia recurrente a pesar del control endoscópico máximo y la supresión ácida profunda mediante infusión intravenosa de dosis altas de inhibidor de la bomba de protones; caracterizar la naturaleza de las arterias sangrantes en úlceras pépticas sangrantes severas y determinar la eficacia de la embolización angiográfica en la prevención de hemorragias recurrentes y establecer el perfil de seguridad de la embolización angiográfica como tratamiento electivo temprano para úlceras pépticas sangrantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia endoscópica es ahora el tratamiento de elección en pacientes con úlceras pépticas que sangran activamente y úlceras con vasos visibles que no sangran. Después del control endoscópico de la hemorragia, mostramos que el uso de una infusión intravenosa de dosis alta de inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante 72 horas redujo aún más la tasa de hemorragia recurrente [Lau NEJM 2000]. El sangrado recurrente todavía ocurre en 8 a 10 por ciento de los pacientes que reciben el régimen de tratamiento anterior. La mortalidad asociada después de un nuevo sangrado es de 4 a 10 veces mayor en comparación con aquellos sin sangrado recurrente. En un modelo de regresión logística que involucró a 1144 pacientes después de la termocoagulación endoscópica exitosa de sus úlceras pépticas sangrantes, demostramos que varios factores predijeron de forma independiente el sangrado recurrente. Incluyeron hipotensión, hemoglobina <10 g/dl, sangre fresca en el estómago, tamaño de la úlcera > 2 cm y sangrado activo durante la endoscopia [Wong Gut 2003]. Cuando aplicamos este modelo en una cohorte de 945 pacientes que se sometieron a un control endoscópico del sangrado de sus úlceras y al uso complementario de IBP intravenoso en dosis altas, 275 pertenecían al grupo de alto riesgo. De ellos, el resangrado que condujo a la cirugía o la muerte ocurrió en 46 pacientes (16,7 %) [Chiu DDW 2007]. El tratamiento endoscópico de las úlceras pépticas sangrantes tiene su propio límite. En un modelo de sangrado ex vivo usando arterias mesentéricas caninas, la termocoagulación endoscópica solo pudo sellar consistentemente arterias de hasta 2 mm de tamaño [Johnson Gastro 1987]. La angiografía transarterial permite a los médicos estudiar y caracterizar las arterias sangrantes debajo de las úlceras pépticas. En las úlceras que erosionan las arterias principales, como el complejo de la arteria gastroduodenal y las ramas de la arteria gástrica izquierda, la angiografía complementa la terapia endoscópica en forma de enrollamiento selectivo de la arteria sangrante. El espiral angiográfico transarterial puede proporcionar un control definitivo del sangrado de las arterias más grandes, es decir, > 2 mm de tamaño. En estudios de cohortes, se ha demostrado que el espiral angiográfico transarterial se compara favorablemente con la cirugía y es menos invasivo en el control del sangrado severo en pacientes pépticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlceras pépticas con sangrado activo (Forrest I), úlcera NBVV o Forrest IIa,
  • Hemostasia endoscópica exitosa mediante tratamiento combinado de epinefrina inyectada seguida de sonda de calor de 3,2 mm 30J (4 pulsos continuos) o hemoclipaje (al menos 2 clips) Y uno de los siguientes
  • Hemorragia en chorro durante la endoscopia;
  • La úlcera >= 2 cm se determina con una pinza de biopsia abierta;
  • Hb al ingreso < 9 g/dl; o
  • Hipotensión previa a la endoscopia definida por PAS <90 mmHg Y FC >110 bmp

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tae
Los pacientes serán sometidos a TAE después de la hemostasia endoscópica.
El procedimiento se realizará dentro de las 12 horas posteriores a la terapia endoscópica. Esto generalmente se realiza bajo sedación consciente.
Otros nombres:
  • Embolización transarterial
Comparador activo: Sin grupo TAE
No se realizará ningún procedimiento de TAE después del tratamiento endoscópico.
No se realizará ningún procedimiento de TAE después del tratamiento endoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resangrado clínico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia

El resangrado clínico se define por hematemesis fresca, melena fresca o hematoquecia y signos de shock hipovolémico (presión arterial sistólica <90 mmHg y frecuencia del pulso >110 por minuto) y una caída de la hemoglobina de > 2 g/dl por 24 horas a pesar de una transfusión adecuada.

El resangrado se confirmará mediante una endoscopia inmediata que muestre sangre fresca en el estómago o sangrado activo de una úlcera previamente vista. Un nuevo sangrado clínico será revisado de forma independiente por un panel de adjudicación.

dentro de los 30 días de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
muerte por todas las causas
dentro de los 30 días de la terapia
requisito de transfusión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
requisito de transfusión
dentro de los 30 días de la terapia
estadía en el hospital, incluida la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
estadía en el hospital, incluida la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos
dentro de los 30 días de la terapia
más intervenciones ya sea más TAE o cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
más intervenciones ya sea más TAE o cirugía
dentro de los 30 días de la terapia
costos hospitalarios
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
costos hospitalarios
dentro de los 30 días de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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