- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01142180
Ранняя селективная ТАЭ при сильно кровоточащих пептических язвах после их первоначального эндоскопического гемостаза
Ранняя селективная ангиографическая эмболизация сильно кровоточащих пептических язв после их первоначального эндоскопического гемостаза — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активно кровоточащие пептические язвы (Forrest I), NBVV или язва Forrest IIa,
- Успешный эндоскопический гемостаз путем комбинированного лечения инъекционным адреналином с последующим либо 3,2-мм тепловым зондом 30 Дж (4 непрерывных импульса), либо гемоклипированием (не менее 2 клипс) И одно из следующих действий
- Брызги кровотечения во время эндоскопии;
- Язва >= 2 см определяется при вскрытии биоптата щипцами;
- Hb при поступлении < 9 г/дл; или
- Гипотензия до эндоскопии, определяемая САД <90 мм рт.ст. И ЧСС >110 ударов в минуту
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ТАЕ
Пациентам будет проведена ТАЭ после эндоскопического гемостаза.
|
Процедура будет выполнена в течение 12 часов после эндоскопической терапии.
Это обычно выполняется под сознательной седацией.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Нет группы ТАЕ
После эндоскопического лечения процедура ТАЭ не проводится.
|
После эндоскопического лечения процедура ТАЭ не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клиническое повторное кровотечение
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
|
Клиническое повторное кровотечение определяется свежей кровавой рвотой, свежей меленой или гематохезией и признаками гиповолемического шока (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. и частота пульса > 110 в минуту) и падением гемоглобина > 2 г/дл за 24 часа, несмотря на адекватное переливание крови. Повторное кровотечение будет подтверждено немедленной эндоскопией, показывающей свежую кровь в желудке или активное кровотечение из ранее замеченной язвы. Клиническое повторное кровотечение будет независимо рассмотрено судейской комиссией. |
в течение 30 дней терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смерть от всех причин
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
|
смерть от всех причин
|
в течение 30 дней терапии
|
потребность в переливании крови
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
|
потребность в переливании крови
|
в течение 30 дней терапии
|
пребывание в больнице, включая пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
|
пребывание в больнице, включая пребывание в отделении интенсивной терапии
|
в течение 30 дней терапии
|
дальнейшие вмешательства либо дальнейшая ТАЭ, либо операция
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
|
дальнейшие вмешательства либо дальнейшая ТАЭ, либо операция
|
в течение 30 дней терапии
|
больничные расходы
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
|
больничные расходы
|
в течение 30 дней терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAE2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТАЕ
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdНеизвестныйРасширенная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)Китай
-
Guangxi Medical UniversityЗавершенный
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.НеизвестныйНовообразования печени | Гепатоцеллюлярная карцинома | Рак печени | Метастатический рак печениКитай