Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя селективная ТАЭ при сильно кровоточащих пептических язвах после их первоначального эндоскопического гемостаза

17 июля 2018 г. обновлено: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Ранняя селективная ангиографическая эмболизация сильно кровоточащих пептических язв после их первоначального эндоскопического гемостаза — рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является определение того, может ли ранняя ангиографическая эмболизация предотвратить рецидив кровотечения в отдельных язвах высокого риска после их первоначального эндоскопического контроля; для проспективной проверки предложенных исследователями вариантов выбора язв с высоким риском рецидивирующего кровотечения, несмотря на максимальный эндоскопический контроль и глубокое подавление кислотности с помощью внутривенной инфузии высоких доз ингибитора протонной помпы; охарактеризовать характер кровоточивости артерий при тяжело кровоточащих пептических язвах и определить эффективность ангиографической эмболизации в профилактике рецидивирующих кровотечений, а также установить профиль безопасности ангиографической эмболизации как раннего планового лечения кровоточащих язвенных болезней.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая терапия в настоящее время является методом выбора у пациентов с активно кровоточащими пептическими язвами и язвами с некровоточащими видимыми сосудами. После эндоскопической остановки кровотечения мы показали, что внутривенное вливание высоких доз ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение 72 часов еще больше снижает частоту повторных кровотечений [Lau NEJM 2000]. Рецидивирующие кровотечения по-прежнему возникают у 8-10% пациентов, получающих указанный выше режим лечения. Связанная смертность после повторного кровотечения в 4-10 раз выше по сравнению с пациентами без повторного кровотечения. В модели логистической регрессии с участием 1144 пациентов после успешной эндоскопической термокоагуляции кровоточащих пептических язв мы продемонстрировали, что несколько факторов независимо друг от друга предсказывают рецидив кровотечения. Они включали гипотензию, гемоглобин <10 г/дл, свежую кровь в желудке, размер язвы > 2 см и активное кровотечение во время эндоскопии [Wong Gut 2003]. Когда мы применили эту модель в когорте из 945 пациентов, которым был проведен эндоскопический контроль кровотечения из их язв и дополнительное использование высоких доз внутривенного ИПП, 275 человек относились к группе высокого риска. Из них повторное кровотечение, приведшее к операции или летальному исходу, произошло у 46 пациентов (16,7%) [Chiu ДДВ 2007]. Эндоскопическое лечение кровоточащих пептических язв имеет свои ограничения. В модели кровотечения ex vivo с использованием мезентериальных артерий собак эндоскопическая термокоагуляция могла надежно закрыть только артерии размером до 2 мм [Johnson Gastro 1987]. Трансартериальная ангиография позволяет клиницистам изучать и характеризовать кровоточащие артерии под пептическими язвами. При язвах с эрозией крупных артерий, таких как желудочно-двенадцатиперстная артерия и ответвления от левой желудочной артерии, ангиография дополняет эндоскопическую терапию в виде избирательного скручивания кровоточащей артерии. Трансартериальная ангиографическая спираль может обеспечить окончательную остановку кровотечения из более крупных артерий, то есть размером > 2 мм. В когортных исследованиях было показано, что трансартериальная ангиографическая спираль эффективнее хирургического вмешательства и менее инвазивна в контроле тяжелого кровотечения при язвенной болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активно кровоточащие пептические язвы (Forrest I), NBVV или язва Forrest IIa,
  • Успешный эндоскопический гемостаз путем комбинированного лечения инъекционным адреналином с последующим либо 3,2-мм тепловым зондом 30 Дж (4 непрерывных импульса), либо гемоклипированием (не менее 2 клипс) И одно из следующих действий
  • Брызги кровотечения во время эндоскопии;
  • Язва >= 2 см определяется при вскрытии биоптата щипцами;
  • Hb при поступлении < 9 г/дл; или
  • Гипотензия до эндоскопии, определяемая САД <90 мм рт.ст. И ЧСС >110 ударов в минуту

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ТАЕ
Пациентам будет проведена ТАЭ после эндоскопического гемостаза.
Процедура будет выполнена в течение 12 часов после эндоскопической терапии. Это обычно выполняется под сознательной седацией.
Другие имена:
  • Трансартериальная эмболизация
Активный компаратор: Нет группы ТАЕ
После эндоскопического лечения процедура ТАЭ не проводится.
После эндоскопического лечения процедура ТАЭ не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое повторное кровотечение
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии

Клиническое повторное кровотечение определяется свежей кровавой рвотой, свежей меленой или гематохезией и признаками гиповолемического шока (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. и частота пульса > 110 в минуту) и падением гемоглобина > 2 г/дл за 24 часа, несмотря на адекватное переливание крови.

Повторное кровотечение будет подтверждено немедленной эндоскопией, показывающей свежую кровь в желудке или активное кровотечение из ранее замеченной язвы. Клиническое повторное кровотечение будет независимо рассмотрено судейской комиссией.

в течение 30 дней терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть от всех причин
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
смерть от всех причин
в течение 30 дней терапии
потребность в переливании крови
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
потребность в переливании крови
в течение 30 дней терапии
пребывание в больнице, включая пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
пребывание в больнице, включая пребывание в отделении интенсивной терапии
в течение 30 дней терапии
дальнейшие вмешательства либо дальнейшая ТАЭ, либо операция
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
дальнейшие вмешательства либо дальнейшая ТАЭ, либо операция
в течение 30 дней терапии
больничные расходы
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
больничные расходы
в течение 30 дней терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАЕ

Подписаться