- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01142180
Vroege selectieve TAE tot ernstig bloedende maagzweren na hun initiële endoscopische hemostase
Vroege selectieve angiografische embolisatie tot ernstig bloedende maagzweren na hun initiële endoscopische hemostase - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief bloedende maagzweren (Forrest I), NBVV of Forrest IIa zweren,
- Succesvolle endoscopische hemostase door combinatiebehandeling van geïnjecteerd epinefrine gevolgd door ofwel 3,2 mm warmtesonde 30J (4 continue pulsen) of hemo-clipping (minstens 2 clips) En een van de volgende
- Spuitende bloeding tijdens endoscopie;
- Zweer >= 2 cm wordt bepaald met een geopende biopsietang;
- Hb bij opname van < 9 g/dl; of
- Hypotensie voorafgaand aan endoscopie gedefinieerd door SBP van <90 mmHg EN HR van >110 bmp
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TAE-groep
Patiënten zullen een TAE ondergaan na endoscopische hemostase.
|
De procedure wordt binnen 12 uur na endoscopische therapie uitgevoerd.
Dit wordt meestal uitgevoerd onder bewuste sedatie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Geen TAE-groep
Na endoscopische behandeling wordt geen TAE-procedure uitgevoerd.
|
Na endoscopische behandeling wordt geen TAE-procedure uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische herbloeding
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
|
Klinische herbloeding wordt gedefinieerd door verse hematemese, verse melena of hematochezie en tekenen van hypovolemische shock (systolische bloeddruk <90 mmHg en polsslag >110 per minuut) en een hemoglobinedaling van >2 g/dl per 24 uur ondanks adequate transfusie. Opnieuw bloeden zal worden bevestigd door een onmiddellijke endoscopie die vers bloed in de maag laat zien of een actieve bloeding van een eerder geziene zweer. Een klinische herbloeding wordt onafhankelijk beoordeeld door een jurypanel. |
binnen 30 dagen na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
|
dood door alle oorzaken
|
binnen 30 dagen na de therapie
|
transfusie vereiste
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
|
transfusie vereiste
|
binnen 30 dagen na de therapie
|
ziekenhuisverblijf inclusief verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
|
ziekenhuisverblijf inclusief verblijf op de Intensive Care
|
binnen 30 dagen na de therapie
|
verdere interventies ofwel verdere TAE of operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
|
verdere interventies ofwel verdere TAE of operatie
|
binnen 30 dagen na de therapie
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
|
ziekenhuis kosten
|
binnen 30 dagen na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAE2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAE
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdOnbekendGeavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC)China
-
University of Alabama at BirminghamVarian, a Siemens Healthineers CompanyWerving
-
Wake Forest University Health SciencesBeëindigdHepatocellulair carcinoom | Hepatoom | Levercelcarcinoom | Leverkanker, volwassen | Levercelcarcinoom, volwasseneVerenigde Staten
-
Tri-Service General HospitalVoltooid
-
Humanitas Clinical and Research CenterOnbekendHepatocellulair carcinoom | Hepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarItalië
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)VoltooidLever neoplasmata | Leverkanker | Hepatocellulaire kanker | LeverkankerVerenigde Staten
-
Instylla, Inc.Werving
-
Chinese University of Hong KongKarolinska University Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Erasme University...Beëindigd
-
Teclison Ltd.Actief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | Neuro-endocriene tumoren | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoomChina