Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege selectieve TAE tot ernstig bloedende maagzweren na hun initiële endoscopische hemostase

17 juli 2018 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Vroege selectieve angiografische embolisatie tot ernstig bloedende maagzweren na hun initiële endoscopische hemostase - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege angiografische embolisatie terugkerende bloedingen kan voorkomen in geselecteerde hoogrisicozweren na hun initiële endoscopische controle; om prospectief de voorgestelde onderzoekers te valideren bij het selecteren van zweren met een hoog risico voor recidiverende bloedingen ondanks maximale endoscopische controle en diepgaande zuuronderdrukking met behulp van een hoge dosis intraveneuze infusie van protonpompremmer; om de aard van bloedende slagaders in ernstig bloedende maagzweren te karakteriseren en de werkzaamheid van angiografische embolisatie bij de preventie van terugkerende bloedingen te bepalen en om het veiligheidsprofiel van angiografische embolisatie vast te stellen als een vroege electieve behandeling van bloedende maagzweren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische therapie is nu de voorkeursbehandeling bij patiënten met actief bloedende maagzweren en zweren met niet-bloedende zichtbare vaten. Na endoscopische controle van bloedingen toonden we aan dat het gebruik van een hoge dosis intraveneuze infusie van protonpompremmer (PPI) gedurende 72 uur het aantal terugkerende bloedingen verder verminderde [Lau NEJM 2000]. Recidiverende bloedingen komen nog steeds voor bij 8 tot 10 procent van de patiënten die het bovenstaande behandelingsregime krijgen. De bijbehorende mortaliteit na een nieuwe bloeding is 4-10 keer hoger in vergelijking met die zonder terugkerende bloeding. In een logistisch regressiemodel waarbij 1144 patiënten betrokken waren na succesvolle endoscopische thermocoagulatie van hun bloedende maagzweren, hebben we aangetoond dat verschillende factoren onafhankelijk van elkaar terugkerende bloedingen voorspelden. Het ging onder meer om hypotensie, hemoglobine <10g/dl, vers bloed in de maag, zweergrootte > 2cm en actieve bloeding tijdens endoscopie [Wong Gut 2003]. Toen we dit model toepasten in een cohort van 945 patiënten die endoscopische controle ondergingen van bloedingen in hun zweren en aanvullend gebruik van een hoge dosis intraveneuze PPI, behoorden 275 tot de groep met een hoog risico. Van hen trad bij 46 patiënten (16,7%) opnieuw een bloeding op die leidde tot een operatie of overlijden [Chiu DDW 2007]. Endoscopische behandeling van bloedende maagzweren heeft zijn eigen limiet. In een ex vivo bloedingsmodel waarbij mesenteriale slagaders van de hond werden gebruikt, kon endoscopische thermocoagulatie alleen slagaders tot 2 mm groot consistent afsluiten [Johnson Gastro 1987]. Trans-arteriële angiografie stelt clinici in staat bloedende slagaders onder maagzweren te bestuderen en te karakteriseren. Bij zweren die uithollen tot grote slagaders, zoals het gastro-duodenale slagadercomplex en vertakkingen van de linker maagslagader, vormt angiografie een aanvulling op endoscopische therapie in de vorm van selectieve spoeling van de bloedende slagader. Trans-arteriële angiografische coiling kan een definitieve beheersing bieden van bloedingen uit grotere slagaders, d.w.z. > 2 mm groot. In cohortstudies is aangetoond dat trans-arteriële angiografische coiling gunstig afsteekt bij chirurgie en minder ingrijpend is bij de controle van ernstige bloedingen bij peptische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief bloedende maagzweren (Forrest I), NBVV of Forrest IIa zweren,
  • Succesvolle endoscopische hemostase door combinatiebehandeling van geïnjecteerd epinefrine gevolgd door ofwel 3,2 mm warmtesonde 30J (4 continue pulsen) of hemo-clipping (minstens 2 clips) En een van de volgende
  • Spuitende bloeding tijdens endoscopie;
  • Zweer >= 2 cm wordt bepaald met een geopende biopsietang;
  • Hb bij opname van < 9 g/dl; of
  • Hypotensie voorafgaand aan endoscopie gedefinieerd door SBP van <90 mmHg EN HR van >110 bmp

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAE-groep
Patiënten zullen een TAE ondergaan na endoscopische hemostase.
De procedure wordt binnen 12 uur na endoscopische therapie uitgevoerd. Dit wordt meestal uitgevoerd onder bewuste sedatie
Andere namen:
  • Transarteriële embolisatie
Actieve vergelijker: Geen TAE-groep
Na endoscopische behandeling wordt geen TAE-procedure uitgevoerd.
Na endoscopische behandeling wordt geen TAE-procedure uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische herbloeding
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie

Klinische herbloeding wordt gedefinieerd door verse hematemese, verse melena of hematochezie en tekenen van hypovolemische shock (systolische bloeddruk <90 mmHg en polsslag >110 per minuut) en een hemoglobinedaling van >2 g/dl per 24 uur ondanks adequate transfusie.

Opnieuw bloeden zal worden bevestigd door een onmiddellijke endoscopie die vers bloed in de maag laat zien of een actieve bloeding van een eerder geziene zweer. Een klinische herbloeding wordt onafhankelijk beoordeeld door een jurypanel.

binnen 30 dagen na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
dood door alle oorzaken
binnen 30 dagen na de therapie
transfusie vereiste
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
transfusie vereiste
binnen 30 dagen na de therapie
ziekenhuisverblijf inclusief verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
ziekenhuisverblijf inclusief verblijf op de Intensive Care
binnen 30 dagen na de therapie
verdere interventies ofwel verdere TAE of operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
verdere interventies ofwel verdere TAE of operatie
binnen 30 dagen na de therapie
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de therapie
ziekenhuis kosten
binnen 30 dagen na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAE

3
Abonneren