초기 내시경 지혈 후 심한 출혈성 소화성 궤양에 대한 초기 선택적 TAE
2018년 7월 17일 업데이트: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
초기 내시경 지혈 후 심한 출혈성 소화성 궤양에 대한 조기 선택적 혈관 조영술 색전술 - 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 조기 혈관 조영 색전술이 초기 내시경 제어 후 선택된 고위험 궤양에서 재발성 출혈을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 양성자 펌프 억제제의 고용량 정맥 주입을 사용하여 최대한의 내시경 제어 및 심한 산 억제에도 불구하고 재발성 출혈에 대한 고위험 궤양을 선택하는 제안된 조사자를 전향적으로 검증하기 위해; 심한 출혈성 소화성 궤양에서 출혈하는 동맥의 특성을 규명하고 재발성 출혈 예방에 있어 혈관 조영술 색전술의 효능을 결정하고 출혈성 소화성 궤양에 대한 조기 선택적 치료로서 혈관 조영술 색전술의 안전성 프로파일을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 내시경 요법은 활발하게 출혈하는 소화성 궤양과 비출혈 가시 혈관이 있는 궤양 환자에게 선택되는 치료법입니다.
출혈의 내시경 조절 후, 72시간 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)의 고용량 정맥 주입을 사용하면 재발성 출혈률이 추가로 감소하는 것으로 나타났습니다[Lau NEJM 2000].
재발성 출혈은 위의 치료 요법을 받는 환자의 8~10%에서 여전히 발생합니다.
재출혈 후 관련 사망률은 재발성 출혈이 없는 경우에 비해 4-10배 더 높습니다.
출혈성 소화성 궤양에 대한 내시경 열응고술을 성공적으로 시행한 1144명의 환자를 포함하는 로지스틱 회귀 모델에서 우리는 몇 가지 요인이 독립적으로 재발성 출혈을 예측한다는 것을 입증했습니다.
여기에는 저혈압, 헤모글로빈 <10g/dl, 위의 신선한 혈액, 궤양 크기 > 2cm 및 내시경 중 활동성 출혈이 포함되었습니다[Wong Gut 2003].
이 모델을 궤양 출혈의 내시경 조절과 고용량 정맥 PPI 보조 사용을 받은 945명의 환자 코호트에 적용했을 때 275명이 고위험군에 속했습니다.
그 중 46명(16.7%)에서 수술 또는 사망으로 이어지는 재출혈이 발생했습니다[Chiu
DDW 2007].
출혈성 소화성 궤양에 대한 내시경적 치료는 한계가 있다.
송곳니 장간막 동맥을 사용하는 체외 출혈 모델에서 내시경 열응고술은 최대 2mm 크기의 동맥만 일관되게 밀봉할 수 있었습니다[Johnson Gastro 1987].
경동맥 혈관조영술을 통해 임상의는 소화성 궤양 아래의 출혈 동맥을 연구하고 특성화할 수 있습니다.
위 십이지장 동맥 복합체 및 왼쪽 위 동맥의 가지와 같은 주요 동맥으로 침식되는 궤양에서 혈관 조영술은 출혈 동맥의 선택적 코일 링 형태로 내시경 치료를 보완합니다.
Trans-arterial angiographic coiling은 더 큰 동맥, 즉 > 2mm 크기의 출혈을 확실히 제어할 수 있습니다.
코호트 연구에서 경동맥 혈관조영술 코일링은 수술에 비해 유리하며 소화관에서 심한 출혈을 조절하는 데 덜 침습적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 출혈성 소화성 궤양(Forrest I), NBVV 또는 Forrest IIa 궤양,
- 주입된 에피네프린과 3.2mm 열 탐침 30J(4개의 연속 펄스) 또는 지혈(적어도 2개의 클립) 중 하나의 병용 치료에 의한 성공적인 내시경 지혈 및 다음 중 하나
- 내시경 검사 중 분출 출혈;
- 궤양 >= 2cm는 열린 생검 겸자에 의해 결정됩니다.
- < 9g/dl의 입원 시 Hb; 또는
- SBP <90mmHg 및 HR >110bmp로 정의된 내시경 전 저혈압
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 태그룹
환자는 내시경 지혈 후 TAE를 받게 됩니다.
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시술은 내시경 치료 후 12시간 이내에 시행됩니다.
이것은 일반적으로 의식적인 진정 하에 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TAE 그룹 없음
내시경 치료 후에는 TAE 시술을 하지 않습니다.
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내시경 치료 후 TAE 시술은 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 재출혈
기간: 치료 후 30일 이내
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임상적 재출혈은 신선한 토혈, 신선한 흑색변 또는 혈변 및 저혈량성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg 및 맥박 > 110/분)의 징후 및 적절한 수혈에도 불구하고 24시간당 2g/dl 이상의 헤모글로빈 감소로 정의됩니다. 재출혈은 위의 신선한 혈액 또는 이전에 본 궤양의 활동성 출혈을 보여주는 즉각적인 내시경 검사로 확인됩니다. 임상 재출혈은 심사 패널이 독립적으로 검토합니다. |
치료 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 치료 후 30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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치료 후 30일 이내
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수혈 요건
기간: 치료 후 30일 이내
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수혈 요건
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치료 후 30일 이내
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집중 치료실 체류를 포함한 병원 체류
기간: 치료 후 30일 이내
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집중 치료실 체류를 포함한 병원 체류
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치료 후 30일 이내
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추가 TAE 또는 수술 중 추가 개입
기간: 치료 후 30일 이내
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추가 TAE 또는 수술 중 추가 개입
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치료 후 30일 이내
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병원비
기간: 치료 후 30일 이내
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병원비
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치료 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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