Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig selektiv TAE til alvorligt blødende mavesår efter deres indledende endoskopiske hæmostase

17. juli 2018 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Tidlig selektiv angiografisk embolisering til alvorligt blødende mavesår efter deres indledende endoskopiske hæmostase - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig angiografisk embolisering kan forhindre tilbagevendende blødninger i udvalgte højrisikosår efter deres indledende endoskopiske kontrol; at validere prospektivt de efterforskere, der er foreslået ved udvælgelse af højrisiko-sår til tilbagevendende blødninger på trods af maksimal endoskopisk kontrol og dyb syreundertrykkelse ved brug af højdosis intravenøs infusion af protonpumpehæmmer; at karakterisere arten af ​​blødende arterier i alvorligt blødende mavesår og bestemme effektiviteten af ​​angiografisk embolisering til forebyggelse af tilbagevendende blødning og at etablere sikkerhedsprofil for angiografisk embolisering som en tidlig elektiv behandling af blødende mavesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk terapi er nu den foretrukne behandling hos patienter med aktivt blødende mavesår og sår med ikke-blødning, synlige kar. Efter endoskopisk kontrol af blødning viste vi, at brugen af ​​en høj dosis intravenøs infusion af protonpumpehæmmer (PPI) i 72 timer yderligere reducerede frekvensen af ​​tilbagevendende blødninger [Lau NEJM 2000]. Tilbagevendende blødning forekommer stadig hos 8 til 10 procent af patienterne, som modtager ovennævnte behandlingsregime. Den associerede dødelighed efter en genblødning er 4-10 gange højere sammenlignet med dem uden tilbagevendende blødning. I en logistisk regressionsmodel, der involverede 1144 patienter efter vellykket endoskopisk termokoagulering til deres blødende mavesår, viste vi, at flere faktorer uafhængigt forudsagde tilbagevendende blødninger. De omfattede hypotension, hæmoglobin <10g/dl, frisk blod i maven, ulcusstørrelse > 2 cm og aktiv blødning under endoskopi [Wong Gut 2003]. Da vi anvendte denne model i en kohorte på 945 patienter, som gennemgik endoskopisk kontrol af blødning til deres sår og supplerende brug af højdosis intravenøs PPI, tilhørte 275 højrisikogruppen. Af dem forekom genblødning, der førte til operation eller død hos 46 patienter (16,7 %)[Chiu DDW 2007]. Endoskopisk behandling af blødende mavesår har sin egen grænse. I en ex vivo blødningsmodel, der anvender canine mesenteriske arterier, kunne endoskopisk termokoagulering kun konsekvent forsegle arterier op til 2 mm i størrelse [Johnson Gastro 1987]. Transarteriel angiografi giver klinikere mulighed for at studere og karakterisere blødende arterier under mavesår. Ved sår, der eroderer ind i store arterier, såsom gastro-duodenal arteriekomplekset og forgreninger fra venstre gastrisk arterie, supplerer angiografi endoskopisk terapi i form af selektiv opvikling af den blødende arterie. Transarteriel angiografisk coiling kan give definitiv kontrol af blødning fra større arterier, dvs. > 2 mm i størrelse. I kohortestudier har transarteriel angiografisk coiling vist sig at sammenligne gunstigt med kirurgi og er mindre invasiv i kontrollen af ​​alvorlig blødning hos peptiske

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt blødende mavesår (Forrest I), NBVV eller Forrest IIa ulcus,
  • Vellykket endoskopisk hæmostase ved kombinationsbehandling af injiceret adrenalin efterfulgt af enten 3,2 mm varmesonde 30J (4 kontinuerlige pulser) eller hæmo-klipning (mindst 2 klip) Og et af følgende
  • Spurting blødning under endoskopi;
  • Ulcus >= 2 cm bestemmes af en åbnet biopsipincet;
  • Hb ved indlæggelse på < 9 g/dl; eller
  • Hypotension før endoskopi defineret ved SBP på <90 mmHg OG HR på >110 bmp

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAE gruppe
Patienter vil blive gennemgået TAE efter endoskopisk hæmostase.
Proceduren vil blive udført inden for 12 timer efter endoskopisk behandling. Dette udføres normalt under bevidst sedation
Andre navne:
  • Transarteriel embolisering
Aktiv komparator: Ingen TAE-gruppe
Ingen TAE-procedure vil blive udført efter endoskopisk behandling.
Ingen TAE-procedure vil blive udført efter endoskopisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk genblødning
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen

Klinisk genblødning er defineret ved frisk hæmatemese, frisk melena eller hæmatochezi og tegn på hypovolæmisk shock (systolisk blodtryk på <90 mmHg og puls >110 pr. minut) og et fald i hæmoglobin på > 2 g/dl pr. 24 timer på trods af tilstrækkelig transfusion.

Genblødning vil blive bekræftet ved en øjeblikkelig endoskopi, der viser frisk blod i maven eller aktiv blødning fra et tidligere set sår. En klinisk genblødning vil blive uafhængigt gennemgået af et bedømmelsespanel.

inden for 30 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
død af alle årsager
inden for 30 dage efter behandlingen
transfusionskrav
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
transfusionskrav
inden for 30 dage efter behandlingen
hospitalsophold inklusive intensivafdelingsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
hospitalsophold inklusive intensivafdelingsophold
inden for 30 dage efter behandlingen
yderligere indgreb enten yderligere TAE eller kirurgi
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
yderligere indgreb enten yderligere TAE eller kirurgi
inden for 30 dage efter behandlingen
hospitalsudgifter
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
hospitalsudgifter
inden for 30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med TAE

Abonner