- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01142180
Tidlig selektiv TAE til alvorligt blødende mavesår efter deres indledende endoskopiske hæmostase
Tidlig selektiv angiografisk embolisering til alvorligt blødende mavesår efter deres indledende endoskopiske hæmostase - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt blødende mavesår (Forrest I), NBVV eller Forrest IIa ulcus,
- Vellykket endoskopisk hæmostase ved kombinationsbehandling af injiceret adrenalin efterfulgt af enten 3,2 mm varmesonde 30J (4 kontinuerlige pulser) eller hæmo-klipning (mindst 2 klip) Og et af følgende
- Spurting blødning under endoskopi;
- Ulcus >= 2 cm bestemmes af en åbnet biopsipincet;
- Hb ved indlæggelse på < 9 g/dl; eller
- Hypotension før endoskopi defineret ved SBP på <90 mmHg OG HR på >110 bmp
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAE gruppe
Patienter vil blive gennemgået TAE efter endoskopisk hæmostase.
|
Proceduren vil blive udført inden for 12 timer efter endoskopisk behandling.
Dette udføres normalt under bevidst sedation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen TAE-gruppe
Ingen TAE-procedure vil blive udført efter endoskopisk behandling.
|
Ingen TAE-procedure vil blive udført efter endoskopisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk genblødning
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
Klinisk genblødning er defineret ved frisk hæmatemese, frisk melena eller hæmatochezi og tegn på hypovolæmisk shock (systolisk blodtryk på <90 mmHg og puls >110 pr. minut) og et fald i hæmoglobin på > 2 g/dl pr. 24 timer på trods af tilstrækkelig transfusion. Genblødning vil blive bekræftet ved en øjeblikkelig endoskopi, der viser frisk blod i maven eller aktiv blødning fra et tidligere set sår. En klinisk genblødning vil blive uafhængigt gennemgået af et bedømmelsespanel. |
inden for 30 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
død af alle årsager
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
|
transfusionskrav
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
transfusionskrav
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
|
hospitalsophold inklusive intensivafdelingsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
hospitalsophold inklusive intensivafdelingsophold
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
|
yderligere indgreb enten yderligere TAE eller kirurgi
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
yderligere indgreb enten yderligere TAE eller kirurgi
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
|
hospitalsudgifter
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
hospitalsudgifter
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAE2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med TAE
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdUkendtAvanceret hepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Royal Berkshire NHS Foundation TrustUniversity of ReadingRekrutteringGraves sygdom | Skjoldbruskkirtel nodule (godartet) | GoitreDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamVarian, a Siemens Healthineers CompanyAfsluttet
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
Instylla, Inc.Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHepatocellulært karcinom | Hepatom | Levercellekarcinom | Leverkræft, voksen | Levercellekarcinom, voksenForenede Stater
-
Humanitas Clinical and Research CenterUkendtHepatocellulært karcinom | Hepatocellulært karcinom Ikke-operabeltItalien
-
Chinese University of Hong KongKarolinska University Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Erasme...AfsluttetBlødende | MavesårKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinomKina
-
Southeast University, ChinaUkendtHepatocellulært karcinomKina