- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01142180
Tidlig selektiv TAE til alvorlig blødende magesår etter deres første endoskopiske hemostase
Tidlig selektiv angiografisk embolisering til alvorlig blødende magesår etter deres innledende endoskopiske hemostase - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt blødende magesår (Forrest I), NBVV eller Forrest IIa sår,
- Vellykket endoskopisk hemostase ved kombinasjonsbehandling av injisert adrenalin etterfulgt av enten 3,2 mm varmesonde 30J (4 kontinuerlige pulser) eller hemo-klipping (minst 2 klipp) Og ett av følgende
- Spurting blødning under endoskopi;
- Sår >= 2 cm bestemmes av en åpnet biopsitang;
- Hb ved innleggelse < 9 g/dl; eller
- Hypotensjon før endoskopi definert av SBP på <90 mmHg OG HR på >110 bmp
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAE-gruppen
Pasienter vil gjennomgå TAE etter endoskopisk hemostase.
|
Prosedyren vil bli utført innen 12 timer etter endoskopisk behandling.
Dette utføres vanligvis under bevisst sedasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen TAE-gruppe
Ingen TAE-prosedyre vil bli utført etter endoskopisk behandling.
|
Ingen TAE-prosedyre vil bli utført etter endoskopisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk ny blødning
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
Klinisk reblødning er definert av ny hematemese, frisk melena eller hematochezi og tegn på hypovolemisk sjokk (systolisk blodtrykk på <90 mmHg og puls >110 per minutt) og et hemoglobinfall på > 2 g/dl per 24 timer til tross for adekvat transfusjon. Reblødning vil bli bekreftet ved en umiddelbar endoskopi som viser friskt blod i magen eller aktiv blødning fra et tidligere sett sår. En klinisk reblødning vil bli vurdert uavhengig av et bedømmelsespanel. |
innen 30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
død av alle årsaker
|
innen 30 dager etter behandling
|
|
transfusjonskrav
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
transfusjonskrav
|
innen 30 dager etter behandling
|
|
sykehusopphold inkludert intensivopphold
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
sykehusopphold inkludert intensivopphold
|
innen 30 dager etter behandling
|
|
ytterligere intervensjoner enten ytterligere TAE eller kirurgi
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
ytterligere intervensjoner enten ytterligere TAE eller kirurgi
|
innen 30 dager etter behandling
|
|
sykehuskostnader
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
sykehuskostnader
|
innen 30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAE2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .