Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig selektiv TAE til alvorlig blødende magesår etter deres første endoskopiske hemostase

17. juli 2018 oppdatert av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Tidlig selektiv angiografisk embolisering til alvorlig blødende magesår etter deres innledende endoskopiske hemostase - en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om tidlig angiografisk embolisering kan forhindre tilbakevendende blødninger i utvalgte høyrisikosår etter deres første endoskopiske kontroll; å validere prospektivt etterforskerne som er foreslått for å velge høyrisikosår for tilbakevendende blødninger til tross for maksimal endoskopisk kontroll og dyp syreundertrykkelse ved bruk av høydose intravenøs infusjon av protonpumpehemmer; å karakterisere arteriene til blødende arterier i alvorlig blødende magesår og bestemme effekten av angiografisk embolisering i forebygging av tilbakevendende blødninger og å etablere sikkerhetsprofil for angiografisk embolisering som en tidlig elektiv behandling av blødende magesår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk terapi er nå den foretrukne behandlingen hos pasienter med aktivt blødende magesår og sår med ikke-blødning, synlige kar. Etter endoskopisk kontroll av blødning, viste vi at bruk av høydose intravenøs infusjon av protonpumpehemmer (PPI) i 72 timer reduserte frekvensen av tilbakevendende blødninger ytterligere [Lau NEJM 2000]. Tilbakevendende blødninger forekommer fortsatt hos 8 til 10 prosent av pasientene som får behandlingsregimet ovenfor. Den assosierte dødeligheten etter en ny blødning er 4-10 ganger høyere sammenlignet med de uten gjentatte blødninger. I en logistisk regresjonsmodell som involverte 1144 pasienter etter vellykket endoskopisk termokoagulasjon til deres blødende magesår, demonstrerte vi at flere faktorer uavhengig predikerte tilbakevendende blødninger. De inkluderte hypotensjon, hemoglobin <10g/dl, friskt blod i magen, sårstørrelse > 2cm og aktiv blødning under endoskopi [Wong Gut 2003]. Da vi brukte denne modellen i en kohort på 945 pasienter som gjennomgikk endoskopisk kontroll av blødning fra sår og tilleggsbruk av høydose intravenøs PPI, tilhørte 275 høyrisikogruppen. Av dem oppsto reblødning som førte til operasjon eller død hos 46 pasienter (16,7 %)[Chiu DDW 2007]. Endoskopisk behandling av blødende magesår har sin egen grense. I en ex vivo blødningsmodell som bruker mesenteriske arterier hos hund, kunne endoskopisk termokoagulasjon bare konsekvent forsegle arterier opp til 2 mm i størrelse [Johnson Gastro 1987]. Transarteriell angiografi lar klinikere studere og karakterisere blødende arterier under magesår. Ved sår som eroderer inn i store arterier som gastro-duodenal arteriekomplekset og forgreninger fra venstre gastrisk arterie, komplementerer angiografi endoskopisk terapi i form av selektiv kveiling av blødningsarterien. Transarteriell angiografisk coiling kan gi definitiv kontroll over blødninger fra større arterier, dvs. > 2 mm i størrelse. I kohortstudier har transarteriell angiografisk coiling vist seg å sammenligne gunstig med kirurgi, og er mindre invasiv i kontrollen av alvorlig blødning hos peptiske

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt blødende magesår (Forrest I), NBVV eller Forrest IIa sår,
  • Vellykket endoskopisk hemostase ved kombinasjonsbehandling av injisert adrenalin etterfulgt av enten 3,2 mm varmesonde 30J (4 kontinuerlige pulser) eller hemo-klipping (minst 2 klipp) Og ett av følgende
  • Spurting blødning under endoskopi;
  • Sår >= 2 cm bestemmes av en åpnet biopsitang;
  • Hb ved innleggelse < 9 g/dl; eller
  • Hypotensjon før endoskopi definert av SBP på <90 mmHg OG HR på >110 bmp

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAE-gruppen
Pasienter vil gjennomgå TAE etter endoskopisk hemostase.
Prosedyren vil bli utført innen 12 timer etter endoskopisk behandling. Dette utføres vanligvis under bevisst sedasjon
Andre navn:
  • Transarteriell embolisering
Aktiv komparator: Ingen TAE-gruppe
Ingen TAE-prosedyre vil bli utført etter endoskopisk behandling.
Ingen TAE-prosedyre vil bli utført etter endoskopisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ny blødning
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling

Klinisk reblødning er definert av ny hematemese, frisk melena eller hematochezi og tegn på hypovolemisk sjokk (systolisk blodtrykk på <90 mmHg og puls >110 per minutt) og et hemoglobinfall på > 2 g/dl per 24 timer til tross for adekvat transfusjon.

Reblødning vil bli bekreftet ved en umiddelbar endoskopi som viser friskt blod i magen eller aktiv blødning fra et tidligere sett sår. En klinisk reblødning vil bli vurdert uavhengig av et bedømmelsespanel.

innen 30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
død av alle årsaker
innen 30 dager etter behandling
transfusjonskrav
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
transfusjonskrav
innen 30 dager etter behandling
sykehusopphold inkludert intensivopphold
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
sykehusopphold inkludert intensivopphold
innen 30 dager etter behandling
ytterligere intervensjoner enten ytterligere TAE eller kirurgi
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
ytterligere intervensjoner enten ytterligere TAE eller kirurgi
innen 30 dager etter behandling
sykehuskostnader
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
sykehuskostnader
innen 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere