早期选择性 TAE 治疗初次内镜止血后严重出血的消化性溃疡
2018年7月17日 更新者:James Yun-wong Lau、Chinese University of Hong Kong
早期选择性血管造影栓塞治疗严重出血性消化性溃疡在初始内镜止血后 - 一项随机对照试验
本研究的目的是确定早期血管造影栓塞术是否可以在选定的高危溃疡在初始内镜控制后预防复发性出血;前瞻性地验证研究人员提出的选择高风险溃疡复发性出血的建议,尽管使用高剂量静脉输注质子泵抑制剂进行了最大程度的内窥镜控制和深度抑酸;表征严重出血性消化性溃疡中出血动脉的性质,确定血管造影栓塞术在预防复发性出血方面的疗效,并建立血管造影栓塞术作为消化性溃疡出血性早期选择性治疗的安全性概况。
研究概览
详细说明
内窥镜治疗现在是活动性消化性溃疡出血和可见血管无出血的溃疡患者的治疗选择。
在内窥镜控制出血后,我们发现使用高剂量静脉输注质子泵抑制剂 (PPI) 72 小时可进一步降低复发性出血率 [Lau NEJM 2000]。
接受上述治疗方案的患者中仍有 8% 至 10% 会出现复发性出血。
与没有复发性出血的患者相比,再出血后的相关死亡率高 4-10 倍。
在一个涉及 1144 名消化性溃疡出血成功内镜热凝后患者的逻辑回归模型中,我们证明了几个因素可以独立预测复发性出血。
它们包括低血压、血红蛋白 <10g/dl、胃中有新鲜血液、溃疡大小 > 2cm 和内窥镜检查期间的活动性出血 [Wong Gut 2003]。
当我们将该模型应用于 945 名接受内镜控制溃疡出血并辅助使用大剂量静脉内 PPI 的患者队列时,275 名患者属于高危组。
其中,46 例 (16.7%) 患者因再出血导致手术或死亡[Chiu
DDW 2007]。
出血性消化性溃疡的内镜治疗有其局限性。
在使用犬肠系膜动脉的离体出血模型中,内窥镜热凝只能持续密封最大 2 毫米的动脉 [Johnson Gastro 1987]。
经动脉血管造影术使临床医生能够研究和描述消化性溃疡下出血的动脉。
在侵蚀胃十二指肠动脉复合体和胃左动脉分支等主要动脉的溃疡中,血管造影以选择性盘绕出血动脉的形式补充内窥镜治疗。
经动脉血管造影栓塞术可以明确控制较大动脉(即 > 2 毫米)的出血。
在队列研究中,已证明经动脉血管造影栓塞术优于手术,并且在控制消化道严重出血方面侵入性更小
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 活动性出血性消化性溃疡(Forrest I)、NBVV 或 Forrest IIa 溃疡,
- 通过注射肾上腺素和 3.2mm 热探头 30J(4 个连续脉冲)或血液夹闭(至少 2 个夹子)联合治疗成功进行内窥镜止血,以及以下情况之一
- 内窥镜检查期间喷血;
- 溃疡 >= 2 cm 由张开的活检钳确定;
- 入院时 Hb < 9 g/dl;或者
- 内窥镜检查前的低血压定义为 SBP <90 mmHg 和 HR >110 bmp
排除标准:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:TAE集团
内窥镜止血后,患者将接受 TAE。
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该程序将在内窥镜治疗后 12 小时内进行。
这通常是在有意识的镇静下进行的
其他名称:
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有源比较器:没有TAE组
内窥镜治疗后将不会进行 TAE 手术。
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内窥镜治疗后将不会进行 TAE 手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床再出血
大体时间:治疗后 30 天内
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临床再出血的定义为新鲜呕血、新鲜黑便或便血以及低血容量性休克迹象(收缩压 <90mmHg 和脉率 >110 每分钟),尽管输血充足,但血红蛋白每 24 小时下降 > 2 g/dl。 再出血将通过立即内窥镜检查显示胃中有新鲜血液或先前看到的溃疡的活动性出血来确认。 临床再出血将由裁决小组独立审查。 |
治疗后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因各种原因死亡
大体时间:治疗后 30 天内
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因各种原因死亡
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治疗后 30 天内
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输血要求
大体时间:治疗后 30 天内
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输血要求
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治疗后 30 天内
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住院包括重症监护病房
大体时间:治疗后 30 天内
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住院包括重症监护病房
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治疗后 30 天内
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进一步干预 进一步 TAE 或手术
大体时间:治疗后 30 天内
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进一步干预 进一步 TAE 或手术
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治疗后 30 天内
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住院费用
大体时间:治疗后 30 天内
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住院费用
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治疗后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James Y Lau, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月10日
首次发布 (估计)
2010年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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