- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01142180
Frühe selektive TAE bei schwer blutenden Magengeschwüren nach ihrer anfänglichen endoskopischen Hämostase
Frühe selektive angiographische Embolisation bei stark blutenden Magengeschwüren nach ihrer anfänglichen endoskopischen Hämostase – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiv blutende Magengeschwüre (Forrest I), NBVV oder Forrest IIa Ulkus,
- Erfolgreiche endoskopische Hämostase durch Kombinationsbehandlung mit injiziertem Epinephrin, gefolgt von entweder 3,2-mm-Wärmesonde 30 J (4 kontinuierliche Impulse) oder Hämo-Clipping (mindestens 2 Clips) und einem der folgenden
- Spritzende Blutung während der Endoskopie;
- Ulkus >= 2 cm wird mit einer geöffneten Biopsiezange bestimmt;
- Hb bei Aufnahme < 9 g/dl; oder
- Hypotonie vor der Endoskopie, definiert durch SBP von < 90 mmHg UND HR von > 110 bmp
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TAE-Gruppe
Die Patienten werden nach endoskopischer Blutstillung einer TAE unterzogen.
|
Das Verfahren wird innerhalb von 12 Stunden nach der endoskopischen Therapie durchgeführt.
Dies wird normalerweise unter bewusster Sedierung durchgeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Keine TAE-Gruppe
Nach der endoskopischen Behandlung wird kein TAE-Verfahren durchgeführt.
|
Nach der endoskopischen Behandlung wird kein TAE-Verfahren durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Nachblutung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
|
Klinische Nachblutungen sind definiert durch frisches Hämatemesis, frisches Meläna oder Hämatochezie und Anzeichen eines hypovolämischen Schocks (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und Pulsfrequenz > 110 pro Minute) und einen Hämoglobinabfall von > 2 g/dl pro 24 Stunden trotz adäquater Transfusion. Eine erneute Blutung wird durch eine sofortige Endoskopie bestätigt, die frisches Blut im Magen oder eine aktive Blutung aus einem zuvor beobachteten Geschwür zeigt. Eine klinische Nachblutung wird unabhängig von einem Beurteilungsgremium überprüft. |
innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aus allen Ursachen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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Tod aus allen Ursachen
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innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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Transfusionsbedarf
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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Transfusionsbedarf
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innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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Krankenhausaufenthalt einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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Krankenhausaufenthalt einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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|
weitere Eingriffe entweder weitere TAE oder Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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weitere Eingriffe entweder weitere TAE oder Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
|
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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Krankenhauskosten
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innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAE2
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