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Frühe selektive TAE bei schwer blutenden Magengeschwüren nach ihrer anfänglichen endoskopischen Hämostase

17. Juli 2018 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Frühe selektive angiographische Embolisation bei stark blutenden Magengeschwüren nach ihrer anfänglichen endoskopischen Hämostase – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe angiographische Embolisation wiederkehrenden Blutungen bei ausgewählten Hochrisikogeschwüren nach ihrer anfänglichen endoskopischen Kontrolle vorbeugen kann; zur prospektiven Validierung der von den Forschern vorgeschlagenen Auswahl von Geschwüren mit hohem Risiko für rezidivierende Blutungen trotz maximaler endoskopischer Kontrolle und profunder Säureunterdrückung durch hochdosierte intravenöse Infusion von Protonenpumpenhemmern; um die Natur blutender Arterien bei schwer blutenden Magengeschwüren zu charakterisieren und die Wirksamkeit der angiographischen Embolisation bei der Prävention wiederkehrender Blutungen zu bestimmen und ein Sicherheitsprofil der angiographischen Embolisation als frühe elektive Behandlung von blutenden Magengeschwüren zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Therapie ist heute die Behandlung der Wahl bei Patienten mit aktiv blutenden Magengeschwüren und Geschwüren mit nicht blutenden sichtbaren Gefäßen. Nach endoskopischer Blutungskontrolle zeigten wir, dass die Anwendung einer hochdosierten intravenösen Infusion von Protonenpumpenhemmern (PPI) über 72 Stunden die Rate wiederkehrender Blutungen weiter reduzierte [Lau NEJM 2000]. Wiederkehrende Blutungen treten immer noch bei 8 bis 10 Prozent der Patienten auf, die das oben genannte Behandlungsschema erhalten. Die damit verbundene Sterblichkeit nach einer erneuten Blutung ist 4- bis 10-mal höher als bei Patienten ohne wiederkehrende Blutung. In einem logistischen Regressionsmodell mit 1144 Patienten nach erfolgreicher endoskopischer Thermokoagulation ihrer blutenden Magengeschwüre haben wir gezeigt, dass mehrere Faktoren unabhängig voneinander wiederkehrende Blutungen vorhersagten. Dazu gehörten Hypotonie, Hämoglobin < 10 g/dl, frisches Blut im Magen, Geschwürgröße > 2 cm und aktive Blutung während der Endoskopie [Wong Gut 2003]. Als wir dieses Modell in einer Kohorte von 945 Patienten anwendeten, die sich einer endoskopischen Kontrolle der Blutung ihrer Geschwüre und der begleitenden Anwendung von hochdosierten intravenösen PPI unterzogen, gehörten 275 zur Hochrisikogruppe. Von ihnen traten bei 46 Patienten (16,7%) Nachblutungen auf, die zu einer Operation oder zum Tod führten [Chiu DDW 2007]. Die endoskopische Behandlung blutender Magengeschwüre hat ihre eigenen Grenzen. In einem Ex-vivo-Blutungsmodell mit Mesenterialarterien des Hundes konnte die endoskopische Thermokoagulation nur Arterien bis zu einer Größe von 2 mm konsistent versiegeln [Johnson Gastro 1987]. Die transarterielle Angiographie ermöglicht Ärzten, blutende Arterien unter Magengeschwüren zu untersuchen und zu charakterisieren. Bei Geschwüren, die in Hauptarterien wie den gastroduodenalen Arterienkomplex und Äste der linken Magenarterie erodieren, ergänzt die Angiographie die endoskopische Therapie in Form eines selektiven Coilings der blutenden Arterie. Transarterielles angiographisches Coiling kann Blutungen aus größeren Arterien, d. h. > 2 mm Größe, definitiv kontrollieren. In Kohortenstudien hat sich gezeigt, dass das transarterielle angiographische Coiling im Vergleich zur Operation günstig ist und weniger invasiv bei der Kontrolle schwerer Blutungen bei Magen-Darm-Erkrankungen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiv blutende Magengeschwüre (Forrest I), NBVV oder Forrest IIa Ulkus,
  • Erfolgreiche endoskopische Hämostase durch Kombinationsbehandlung mit injiziertem Epinephrin, gefolgt von entweder 3,2-mm-Wärmesonde 30 J (4 kontinuierliche Impulse) oder Hämo-Clipping (mindestens 2 Clips) und einem der folgenden
  • Spritzende Blutung während der Endoskopie;
  • Ulkus >= 2 cm wird mit einer geöffneten Biopsiezange bestimmt;
  • Hb bei Aufnahme < 9 g/dl; oder
  • Hypotonie vor der Endoskopie, definiert durch SBP von < 90 mmHg UND HR von > 110 bmp

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAE-Gruppe
Die Patienten werden nach endoskopischer Blutstillung einer TAE unterzogen.
Das Verfahren wird innerhalb von 12 Stunden nach der endoskopischen Therapie durchgeführt. Dies wird normalerweise unter bewusster Sedierung durchgeführt
Andere Namen:
  • Transarterielle Embolisation
Aktiver Komparator: Keine TAE-Gruppe
Nach der endoskopischen Behandlung wird kein TAE-Verfahren durchgeführt.
Nach der endoskopischen Behandlung wird kein TAE-Verfahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Nachblutung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie

Klinische Nachblutungen sind definiert durch frisches Hämatemesis, frisches Meläna oder Hämatochezie und Anzeichen eines hypovolämischen Schocks (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und Pulsfrequenz > 110 pro Minute) und einen Hämoglobinabfall von > 2 g/dl pro 24 Stunden trotz adäquater Transfusion.

Eine erneute Blutung wird durch eine sofortige Endoskopie bestätigt, die frisches Blut im Magen oder eine aktive Blutung aus einem zuvor beobachteten Geschwür zeigt. Eine klinische Nachblutung wird unabhängig von einem Beurteilungsgremium überprüft.

innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus allen Ursachen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Tod aus allen Ursachen
innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Transfusionsbedarf
innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Krankenhausaufenthalt einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Krankenhausaufenthalt einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation
innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
weitere Eingriffe entweder weitere TAE oder Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
weitere Eingriffe entweder weitere TAE oder Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Krankenhauskosten
innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur TAE

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