Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai szelektív TAE a kezdeti endoszkópos hemosztázis utáni súlyosan vérző peptikus fekélyek kezelésére

2018. július 17. frissítette: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Súlyosan vérző peptikus fekélyek korai szelektív angiográfiás embolizációja a kezdeti endoszkópos vérzéscsillapítás után – Randomizált, kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a korai angiográfiás embolizáció megelőzheti-e a visszatérő vérzést kiválasztott, nagy kockázatú fekélyekben a kezdeti endoszkópos kontroll után; prospektív validálása a nagy kockázatú fekélyek ismétlődő vérzésre történő kiválasztásában javasolt vizsgálóknak, a maximális endoszkópos kontroll és a protonpumpa-gátló nagy dózisú intravénás infúziójával történő mélyreható savszuppresszió ellenére; a vérző artériák természetének jellemzése erősen vérző peptikus fekélyek esetén, és az angiográfiás embolizáció hatékonyságának meghatározása a visszatérő vérzés megelőzésében, valamint az angiográfiás embolizáció biztonsági profiljának megállapítása, mint a vérző peptikus fekélyek korai elektív kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az endoszkópos terápia jelenleg a választott kezelés az aktívan vérző peptikus fekélyben és a nem vérző, látható erekkel rendelkező fekélyes betegeknél. A vérzés endoszkópos kontrollja után kimutattuk, hogy a protonpumpa-gátló (PPI) nagy dózisú intravénás infúziója 72 órán keresztül tovább csökkentette a visszatérő vérzések arányát [Lau NEJM 2000]. Ismétlődő vérzés a fenti kezelési rendet kapó betegek 8-10 százalékánál fordul elő. Az újbóli vérzést követő mortalitás 4-10-szer magasabb, mint a visszatérő vérzés nélkülieknél. Egy logisztikus regressziós modellben, amelyben 1144 beteg vett részt a vérző peptikus fekélyük sikeres endoszkópos termokoagulációja után, kimutattuk, hogy számos tényező egymástól függetlenül előrejelzi a visszatérő vérzést. Ezek közé tartozott a hipotenzió, a hemoglobin <10 g/dl, a friss vér a gyomorban, a fekély mérete > 2 cm és az aktív vérzés az endoszkópia során [Wong Gut 2003]. Amikor ezt a modellt egy 945 betegből álló kohorszban alkalmaztuk, akiknél endoszkópos kontrollon esett át a fekélyük vérzése, és nagy dózisú intravénás PPI-t is alkalmaztak, 275 beteg tartozott a magas kockázatú csoportba. Közülük 46 betegnél fordult elő sebészeti beavatkozáshoz vagy halálhoz vezető vérzés (16,7%) [Chiu DDW 2007]. A vérző peptikus fekélyek endoszkópos kezelésének megvannak a maga határai. Egy ex vivo vérzéses modellben, amelyben kutya mesenterialis artériákat alkalmaztak, az endoszkópos termokoaguláció csak 2 mm-es méretű artériákat tudott következetesen lezárni [Johnson Gastro 1987]. A transzarteriális angiográfia lehetővé teszi a klinikusok számára a peptikus fekélyek alatti vérző artériák tanulmányozását és jellemzését. Azoknál a fekélyeknél, amelyek a fő artériákba erodálódnak, mint például a gastro-duodenális artéria komplexum és a bal gyomorartéria elágazása, az angiográfia kiegészíti az endoszkópos terápiát a vérző artéria szelektív felcsavarása formájában. A transzarteriális angiográfiás tekercselés a nagyobb, azaz 2 mm-nél nagyobb artériákból történő vérzés végleges szabályozását biztosíthatja. A kohorsz vizsgálatokban kimutatták, hogy a transzarteriális angiográfiás tekercselés kedvezőbb a műtéthez képest, és kevésbé invazív a súlyos peptikus vérzés szabályozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktívan vérző peptikus fekélyek (Forrest I), NBVV vagy Forrest IIa fekélyek,
  • Sikeres endoszkópos vérzéscsillapítás befecskendezett epinefrin kombinált kezelésével, amelyet 3,2 mm-es 30J hőszonda (4 folyamatos impulzus) vagy hemo-clipping (legalább 2 klip) követ, és az alábbiak egyike
  • kirobbanó vérzés endoszkópia során;
  • A fekély >= 2 cm-t nyitott biopsziás csipesszel határozzuk meg;
  • Hb felvételkor < 9 g/dl; vagy
  • Az endoszkópia előtti hipotenzió, amelyet az SBP < 90 Hgmm és a pulzusszám > 110 bmp

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TAE csoport
A betegek endoszkópos hemosztázis után TAE-n esnek át.
Az eljárást az endoszkópos kezelést követő 12 órán belül kell elvégezni. Ezt általában tudatos szedáció mellett végzik
Más nevek:
  • Transzarteriális embolizáció
Aktív összehasonlító: Nincs TAE csoport
Az endoszkópos kezelést követően TAE eljárást nem végeznek.
Az endoszkópos kezelést követően TAE eljárást nem végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai újravérzés
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül

A klinikai újravérzést a friss vérömleny, friss melena vagy hematochezia, valamint a hipovolémiás sokk jelei (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm és a pulzusszám >110 percenként) és a hemoglobinszint > 2 g/dl/24 órás csökkenése határozza meg a megfelelő transzfúzió ellenére.

Az újravérzést azonnali endoszkópos vizsgálat igazolja, amely friss vért mutat a gyomorban vagy aktív vérzést egy korábban észlelt fekélyből. A klinikai újravérzést egy ítélőtábla függetlenül fogja felülvizsgálni.

a kezelést követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál minden okból
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
halál minden okból
a kezelést követő 30 napon belül
transzfúziós igény
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
transzfúziós igény
a kezelést követő 30 napon belül
kórházi tartózkodás, beleértve az intenzív osztályon való tartózkodást
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
kórházi tartózkodás, beleértve az intenzív osztályon való tartózkodást
a kezelést követő 30 napon belül
további beavatkozások vagy további TAE vagy műtét
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
további beavatkozások vagy további TAE vagy műtét
a kezelést követő 30 napon belül
kórházi költségek
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
kórházi költségek
a kezelést követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel