- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01142180
Korai szelektív TAE a kezdeti endoszkópos hemosztázis utáni súlyosan vérző peptikus fekélyek kezelésére
Súlyosan vérző peptikus fekélyek korai szelektív angiográfiás embolizációja a kezdeti endoszkópos vérzéscsillapítás után – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktívan vérző peptikus fekélyek (Forrest I), NBVV vagy Forrest IIa fekélyek,
- Sikeres endoszkópos vérzéscsillapítás befecskendezett epinefrin kombinált kezelésével, amelyet 3,2 mm-es 30J hőszonda (4 folyamatos impulzus) vagy hemo-clipping (legalább 2 klip) követ, és az alábbiak egyike
- kirobbanó vérzés endoszkópia során;
- A fekély >= 2 cm-t nyitott biopsziás csipesszel határozzuk meg;
- Hb felvételkor < 9 g/dl; vagy
- Az endoszkópia előtti hipotenzió, amelyet az SBP < 90 Hgmm és a pulzusszám > 110 bmp
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAE csoport
A betegek endoszkópos hemosztázis után TAE-n esnek át.
|
Az eljárást az endoszkópos kezelést követő 12 órán belül kell elvégezni.
Ezt általában tudatos szedáció mellett végzik
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs TAE csoport
Az endoszkópos kezelést követően TAE eljárást nem végeznek.
|
Az endoszkópos kezelést követően TAE eljárást nem végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai újravérzés
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
A klinikai újravérzést a friss vérömleny, friss melena vagy hematochezia, valamint a hipovolémiás sokk jelei (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm és a pulzusszám >110 percenként) és a hemoglobinszint > 2 g/dl/24 órás csökkenése határozza meg a megfelelő transzfúzió ellenére. Az újravérzést azonnali endoszkópos vizsgálat igazolja, amely friss vért mutat a gyomorban vagy aktív vérzést egy korábban észlelt fekélyből. A klinikai újravérzést egy ítélőtábla függetlenül fogja felülvizsgálni. |
a kezelést követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halál minden okból
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
halál minden okból
|
a kezelést követő 30 napon belül
|
|
transzfúziós igény
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
transzfúziós igény
|
a kezelést követő 30 napon belül
|
|
kórházi tartózkodás, beleértve az intenzív osztályon való tartózkodást
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
kórházi tartózkodás, beleértve az intenzív osztályon való tartózkodást
|
a kezelést követő 30 napon belül
|
|
további beavatkozások vagy további TAE vagy műtét
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
további beavatkozások vagy további TAE vagy műtét
|
a kezelést követő 30 napon belül
|
|
kórházi költségek
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
kórházi költségek
|
a kezelést követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAE2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .