Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné selektivní TAE až po silně krvácející peptické vředy po jejich počáteční endoskopické hemostáze

17. července 2018 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Časná selektivní angiografická embolizace k silně krvácejícím peptickým vředům po jejich počáteční endoskopické hemostáze – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda časná angiografická embolizace může zabránit opakovanému krvácení u vybraných vysoce rizikových vředů po jejich počáteční endoskopické kontrole; prospektivně ověřit výzkumníky navržené při výběru vysoce rizikových vředů pro recidivující krvácení i přes maximální endoskopickou kontrolu a hlubokou supresi kyseliny pomocí vysoké dávky intravenózní infuze inhibitoru protonové pumpy; charakterizovat povahu krvácejících tepen u silně krvácejících peptických vředů a určit účinnost angiografické embolizace v prevenci recidivujícího krvácení a stanovit bezpečnostní profil angiografické embolizace jako časné elektivní léčby krvácejících peptických vředů.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická terapie je nyní léčbou volby u pacientů s aktivně krvácejícími peptickými vředy a vředy s nekrvácejícími viditelnými cévami. Po endoskopické kontrole krvácení jsme prokázali, že použití vysoké dávky intravenózní infuze inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu 72 hodin dále snížilo míru recidivujícího krvácení [Lau NEJM 2000]. Opakované krvácení se stále vyskytuje u 8 až 10 procent pacientů, kteří dostávají výše uvedený léčebný režim. Související mortalita po opětovném krvácení je 4-10krát vyšší ve srovnání s pacienty bez opakovaného krvácení. V logistickém regresním modelu zahrnujícím 1144 pacientů po úspěšné endoskopické termokoagulaci jejich krvácejících peptických vředů jsme prokázali, že několik faktorů nezávisle predikovalo recidivující krvácení. Zahrnovaly hypotenzi, hemoglobin <10 g/dl, čerstvou krev v žaludku, velikost vředu > 2 cm a aktivní krvácení během endoskopie [Wong Gut 2003]. Když jsme tento model aplikovali na kohortu 945 pacientů, kteří podstoupili endoskopickou kontrolu krvácení do vředů a adjuvantní použití vysoké dávky intravenózního PPI, 275 patřilo do vysoce rizikové skupiny. Z toho u 46 pacientů (16,7 %) došlo k opětovnému krvácení vedoucímu k operaci nebo úmrtí [Chiu DDW 2007]. Endoskopická léčba krvácejících peptických vředů má svůj limit. V ex vivo modelu krvácení s použitím psích mezenterických tepen mohla endoskopická termokoagulace trvale uzavřít tepny do velikosti 2 mm [Johnson Gastro 1987]. Transarteriální angiografie umožňuje lékařům studovat a charakterizovat krvácející tepny pod peptickými vředy. U vředů, které erodují do hlavních tepen, jako je gastroduodenální arteriální komplex a větví se z levé žaludeční tepny, doplňuje angiografie endoskopickou terapii ve formě selektivního stočení krvácející tepny. Transarteriální angiografická spirála může poskytnout definitivní kontrolu krvácení z větších tepen, tj. o velikosti > 2 mm. V kohortových studiích se ukázalo, že transarteriální angiografická spirála je příznivá ve srovnání s chirurgickým zákrokem a je méně invazivní při kontrole závažného krvácení u peptických

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně krvácející peptické vředy (Forrest I), NBVV nebo Forrest IIa vřed,
  • Úspěšná endoskopická hemostáza kombinovanou léčbou injikovaného epinefrinu s následnou buď 3,2mm tepelnou sondou 30J (4 nepřetržité pulzy) nebo hemo-clippingem (alespoň 2 klipy) A jeden z následujících
  • Stříkající krvácení během endoskopie;
  • Vřed >= 2 cm je určen otevřenými bioptickými kleštěmi;
  • Hb při příjmu < 9 g/dl; nebo
  • Hypotenze před endoskopií definovaná SBP <90 mmHg A HR >110 bmp

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TAE
Pacienti podstoupí TAE po endoskopické hemostáze.
Zákrok bude proveden do 12 hodin od endoskopické terapie. To se obvykle provádí pod sedací při vědomí
Ostatní jména:
  • Transarteriální embolizace
Aktivní komparátor: Žádná skupina TAE
Po endoskopickém ošetření nebude proveden žádný výkon TAE.
Po endoskopickém ošetření nebude proveden žádný výkon TAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické opětovné krvácení
Časové okno: do 30 dnů od terapie

Klinické opětovné krvácení je definováno čerstvou hematemezou, čerstvou melénou nebo hematochezií a známkami hypovolemického šoku (systolický krevní tlak <90 mmHg a tepová frekvence >110 za minutu) a poklesem hemoglobinu o > 2 g/dl za 24 hodin navzdory adekvátní transfuzi.

Opětovné krvácení bude potvrzeno okamžitou endoskopií prokazující čerstvou krev v žaludku nebo aktivní krvácení z dříve pozorovaného vředu. Klinické opětovné krvácení bude nezávisle posouzeno porotou.

do 30 dnů od terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů od terapie
smrt ze všech příčin
do 30 dnů od terapie
požadavek na transfuzi
Časové okno: do 30 dnů od terapie
požadavek na transfuzi
do 30 dnů od terapie
pobyt v nemocnici včetně pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 30 dnů od terapie
pobyt v nemocnici včetně pobytu na jednotce intenzivní péče
do 30 dnů od terapie
další intervence buď další TAE nebo operace
Časové okno: do 30 dnů od terapie
další intervence buď další TAE nebo operace
do 30 dnů od terapie
nemocniční náklady
Časové okno: do 30 dnů od terapie
nemocniční náklady
do 30 dnů od terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na TAE

Předplatit