- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01142180
Časné selektivní TAE až po silně krvácející peptické vředy po jejich počáteční endoskopické hemostáze
Časná selektivní angiografická embolizace k silně krvácejícím peptickým vředům po jejich počáteční endoskopické hemostáze – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivně krvácející peptické vředy (Forrest I), NBVV nebo Forrest IIa vřed,
- Úspěšná endoskopická hemostáza kombinovanou léčbou injikovaného epinefrinu s následnou buď 3,2mm tepelnou sondou 30J (4 nepřetržité pulzy) nebo hemo-clippingem (alespoň 2 klipy) A jeden z následujících
- Stříkající krvácení během endoskopie;
- Vřed >= 2 cm je určen otevřenými bioptickými kleštěmi;
- Hb při příjmu < 9 g/dl; nebo
- Hypotenze před endoskopií definovaná SBP <90 mmHg A HR >110 bmp
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAE
Pacienti podstoupí TAE po endoskopické hemostáze.
|
Zákrok bude proveden do 12 hodin od endoskopické terapie.
To se obvykle provádí pod sedací při vědomí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná skupina TAE
Po endoskopickém ošetření nebude proveden žádný výkon TAE.
|
Po endoskopickém ošetření nebude proveden žádný výkon TAE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické opětovné krvácení
Časové okno: do 30 dnů od terapie
|
Klinické opětovné krvácení je definováno čerstvou hematemezou, čerstvou melénou nebo hematochezií a známkami hypovolemického šoku (systolický krevní tlak <90 mmHg a tepová frekvence >110 za minutu) a poklesem hemoglobinu o > 2 g/dl za 24 hodin navzdory adekvátní transfuzi. Opětovné krvácení bude potvrzeno okamžitou endoskopií prokazující čerstvou krev v žaludku nebo aktivní krvácení z dříve pozorovaného vředu. Klinické opětovné krvácení bude nezávisle posouzeno porotou. |
do 30 dnů od terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů od terapie
|
smrt ze všech příčin
|
do 30 dnů od terapie
|
|
požadavek na transfuzi
Časové okno: do 30 dnů od terapie
|
požadavek na transfuzi
|
do 30 dnů od terapie
|
|
pobyt v nemocnici včetně pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 30 dnů od terapie
|
pobyt v nemocnici včetně pobytu na jednotce intenzivní péče
|
do 30 dnů od terapie
|
|
další intervence buď další TAE nebo operace
Časové okno: do 30 dnů od terapie
|
další intervence buď další TAE nebo operace
|
do 30 dnů od terapie
|
|
nemocniční náklady
Časové okno: do 30 dnů od terapie
|
nemocniční náklady
|
do 30 dnů od terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAE2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na TAE
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdNeznámýPokročilý hepatocelulární karcinom (HCC)Čína
-
University of Alabama at BirminghamVarian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Royal Berkshire NHS Foundation TrustUniversity of ReadingNáborGravesova nemoc | Uzel štítné žlázy (benigní) | GoitreSpojené království
-
Instylla, Inc.Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUkončenoHepatocelulární karcinom | Hepatom | Karcinom jaterních buněk | Rakovina jater, dospělý | Karcinom jaterních buněk, dospělýSpojené státy
-
Tri-Service General HospitalDokončeno
-
Humanitas Clinical and Research CenterNeznámýHepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom NeresekabilníItálie
-
Chinese University of Hong KongKarolinska University Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Erasme...UkončenoKrvácející | Peptický vředČína
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalDokončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Southeast University, ChinaNeznámýHepatocelulární karcinomČína