Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen selektiivinen TAE vaikeasti vuotaviin peptisiin haavaumiin niiden alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Varhainen selektiivinen angiografinen embolisaatio vakavasti verta vuotaviin peptisiin haavaumiin niiden alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko varhainen angiografinen embolisaatio estää toistuvan verenvuodon valituissa suuren riskin haavaumissa niiden alkuperäisen endoskooppisen tarkastuksen jälkeen; validoida prospektiivisesti tutkijat, joita ehdotettiin valittaessa suuren riskin haavaumia toistuvaa verenvuotoa varten huolimatta maksimaalisesta endoskooppisesta kontrollista ja syvästä hapon suppressiosta käyttämällä korkean annoksen suonensisäistä protonipumpun estäjän infuusiota; luonnehtia verenvuotovaltimoiden luonnetta vakavasti vuotavissa peptisissa haavaumissa ja määrittää angiografisen embolisaation tehokkuus toistuvan verenvuodon ehkäisyssä ja vahvistaa angiografisen embolisaation turvallisuusprofiili varhaisena valinnaisena hoitona vuotaviin peptisiin haavaumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen hoito on nyt ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on aktiivisesti verta vuotavia peptisiä haavaumia ja haavaumia, joissa verisuonet eivät vuoda. Endoskooppisen verenvuodon hallinnan jälkeen osoitimme, että protonipumpun estäjän (PPI) suuren annoksen laskimonsisäisen infuusion käyttö 72 tunnin ajan vähensi edelleen toistuvien verenvuotojen määrää [Lau NEJM 2000]. Toistuvaa verenvuotoa esiintyy edelleen 8–10 prosentilla potilaista, jotka saavat yllä olevaa hoitoa. Uudelleen verenvuodon aiheuttama kuolleisuus on 4-10 kertaa suurempi verrattuna niihin, joilla ei ole toistuvaa verenvuotoa. Logistisessa regressiomallissa, johon osallistui 1144 potilasta onnistuneen endoskooppisen termokoagulaation jälkeen heidän vuotaviin peptisiin haavaumiin, osoitimme, että useat tekijät ennustivat itsenäisesti toistuvan verenvuodon. Niihin kuuluivat hypotensio, hemoglobiini <10 g/dl, tuoretta verta mahassa, haavan koko > 2 cm ja aktiivinen verenvuoto endoskopian aikana [Wong Gut 2003]. Kun sovelsimme tätä mallia 945 potilaan kohortissa, joille tehtiin endoskooppinen verenvuotokontrollointi haavainsa ja lisättynä suuriannoksisen laskimonsisäisen PPI:n käyttö, 275 kuului suuren riskin ryhmään. Heistä leikkaukseen tai kuolemaan johtanutta verenvuotoa esiintyi 46 potilaalla (16,7 %) [Chiu DDW 2007]. Verenvuotojen peptisten haavaumien endoskooppisella hoidolla on omat rajansa. Ex vivo -verenvuotomallissa, jossa käytettiin koiran suoliliepeen valtimoita, endoskooppinen termokoagulaatio kykeni tiivistämään jatkuvasti vain enintään 2 mm:n kokoisia valtimoita [Johnson Gastro 1987]. Valtimoiden välisen angiografian avulla lääkärit voivat tutkia ja karakterisoida peptisten haavaumien alla olevia verenvuotovaltimoita. Haavoissa, jotka syöpyvät suuriin valtimoihin, kuten maha- ja pohjukaissuolihan valtimokompleksiin ja haarautumaan vasemmasta mahavaltimosta, angiografia täydentää endoskooppista hoitoa verenvuotovaltimon selektiivisen kiertymisen muodossa. Valtimoiden läpi kulkeva angiografiakäämitys voi tarjota lopullisen verenvuodon hallinnan suuremmista valtimoista, ts. kooltaan > 2 mm. Kohorttitutkimuksissa valtimoiden välisen angiografisen kiertymisen on osoitettu olevan suotuisa verrattuna leikkaukseen, ja se on vähemmän invasiivinen vaikean verenvuodon hallinnassa peptisessä vatsassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisesti verta vuotavat peptiset haavat (Forrest I), NBVV- tai Forrest IIa -haavat,
  • Onnistunut endoskooppinen hemostaasi injektoidun epinefriinin yhdistelmähoidolla, jota seuraa joko 3,2 mm:n lämpöanturi 30J (4 jatkuvaa pulssia) tai hemoleikkaus (vähintään 2 klipsiä) ja jokin seuraavista
  • Spurkkimainen verenvuoto endoskopian aikana;
  • Haava >= 2 cm määritetään avatulla biopsiapihdillä;
  • Hb sisäänoton yhteydessä < 9 g/dl; tai
  • Hypotensio ennen endoskopiaa, jonka verenpaine on < 90 mmHg JA HR > 110 bmp

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAE ryhmä
Potilaille tehdään TAE endoskooppisen hemostaasin jälkeen.
Toimenpide suoritetaan 12 tunnin sisällä endoskooppisesta hoidosta. Tämä tehdään yleensä tietoisen sedaation alaisena
Muut nimet:
  • Transarteriaalinen embolisaatio
Active Comparator: Ei TAE-ryhmää
Endoskooppisen hoidon jälkeen ei tehdä TAE-toimenpiteitä.
Endoskooppisen hoidon jälkeen ei tehdä TAE-toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta

Kliininen verenvuoto määritellään tuoreena hematemesisina, tuoreena melena- tai hematokesiana ja hypovoleemisen shokin oireina (systolinen verenpaine <90 mmHg ja pulssi >110 minuutissa) ja hemoglobiinin lasku > 2 g/dl/24 tuntia riittävästä verensiirrosta huolimatta.

Verenvuoto vahvistetaan välittömällä endoskopialla, jossa näkyy tuoretta verta mahassa tai aktiivista verenvuotoa aiemmin havaitusta haavasta. Tuomiolautakunta arvioi kliinisen uudelleenverenvuodon itsenäisesti.

30 päivän kuluessa terapiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
kuolema kaikista syistä
30 päivän kuluessa terapiasta
verensiirtotarve
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
verensiirtotarve
30 päivän kuluessa terapiasta
sairaalahoito, mukaan lukien oleskelu tehohoidossa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
sairaalahoito, mukaan lukien oleskelu tehohoidossa
30 päivän kuluessa terapiasta
lisätoimenpiteitä, joko lisähoitoa tai leikkausta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
lisätoimenpiteitä, joko lisähoitoa tai leikkausta
30 päivän kuluessa terapiasta
sairaalakulut
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
sairaalakulut
30 päivän kuluessa terapiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa