- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01142180
Varhainen selektiivinen TAE vaikeasti vuotaviin peptisiin haavaumiin niiden alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen
Varhainen selektiivinen angiografinen embolisaatio vakavasti verta vuotaviin peptisiin haavaumiin niiden alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisesti verta vuotavat peptiset haavat (Forrest I), NBVV- tai Forrest IIa -haavat,
- Onnistunut endoskooppinen hemostaasi injektoidun epinefriinin yhdistelmähoidolla, jota seuraa joko 3,2 mm:n lämpöanturi 30J (4 jatkuvaa pulssia) tai hemoleikkaus (vähintään 2 klipsiä) ja jokin seuraavista
- Spurkkimainen verenvuoto endoskopian aikana;
- Haava >= 2 cm määritetään avatulla biopsiapihdillä;
- Hb sisäänoton yhteydessä < 9 g/dl; tai
- Hypotensio ennen endoskopiaa, jonka verenpaine on < 90 mmHg JA HR > 110 bmp
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAE ryhmä
Potilaille tehdään TAE endoskooppisen hemostaasin jälkeen.
|
Toimenpide suoritetaan 12 tunnin sisällä endoskooppisesta hoidosta.
Tämä tehdään yleensä tietoisen sedaation alaisena
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei TAE-ryhmää
Endoskooppisen hoidon jälkeen ei tehdä TAE-toimenpiteitä.
|
Endoskooppisen hoidon jälkeen ei tehdä TAE-toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
|
Kliininen verenvuoto määritellään tuoreena hematemesisina, tuoreena melena- tai hematokesiana ja hypovoleemisen shokin oireina (systolinen verenpaine <90 mmHg ja pulssi >110 minuutissa) ja hemoglobiinin lasku > 2 g/dl/24 tuntia riittävästä verensiirrosta huolimatta. Verenvuoto vahvistetaan välittömällä endoskopialla, jossa näkyy tuoretta verta mahassa tai aktiivista verenvuotoa aiemmin havaitusta haavasta. Tuomiolautakunta arvioi kliinisen uudelleenverenvuodon itsenäisesti. |
30 päivän kuluessa terapiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
|
kuolema kaikista syistä
|
30 päivän kuluessa terapiasta
|
|
verensiirtotarve
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
|
verensiirtotarve
|
30 päivän kuluessa terapiasta
|
|
sairaalahoito, mukaan lukien oleskelu tehohoidossa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
|
sairaalahoito, mukaan lukien oleskelu tehohoidossa
|
30 päivän kuluessa terapiasta
|
|
lisätoimenpiteitä, joko lisähoitoa tai leikkausta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
|
lisätoimenpiteitä, joko lisähoitoa tai leikkausta
|
30 päivän kuluessa terapiasta
|
|
sairaalakulut
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
|
sairaalakulut
|
30 päivän kuluessa terapiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAE2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .