未治療の膵臓腺癌患者におけるゲムシタビン単独と比較したゲムシタビンと組み合わせたTH-302の安全性と有効性の研究
2017年11月20日 更新者：Threshold Pharmaceuticals
局所進行切除不能または転移性膵臓腺癌の未治療患者における、ゲムシタビン単独と比較した、ゲムシタビン単独と比較した2つの用量レベルのTH-302の安全性と有効性の無作為化クロスオーバー第2相試験
この研究の目的は、ゲムシタビンとゲムシタビンおよび TH-302 が、第一選択の転移性膵臓腺癌の被験者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
低酸素微小環境は、膵臓癌を含む多くの固形腫瘍の特徴です。
固形腫瘍における低酸素症の存在は、より悪性の表現型および化学療法に対する耐性と関連しています。
低酸素活性化プロドラッグである TH-302 は、低酸素微小環境を生理学的に選択的に標的とするように設計されています。
転移性膵臓癌の患者に対する治療選択肢はありません。
ゲムシタビンは単剤で臨床的利益をもたらしますが、生存期間の中央値は約 6 か月です。
ゲムシタビンと TH-302 を組み合わせることで、膵臓癌の正常酸素領域と低酸素領域の両方を標的にすることができる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72917
- Saint Edward Mercy Medical Center
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation
-
Salinas、California、アメリカ、93901
- Los Palos Oncology and Hematology
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
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Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology Oncology Associates, PC
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-
Florida
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Oncology Center
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Martin Memorial Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Cancer Care
-
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Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61901
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42002
- Purchase Cancer Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Medical Oncology
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virgina Piper Cancer Institute
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hudson、New York、アメリカ、12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Cancer Care of Western North Carolina, PA
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27599
- Alamance Oncology Hematolgy Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Emerywood Hematology and Oncology
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-
Ohio
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology-Sherman
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology0
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
-局所的に進行した切除不能または転移性膵管腺癌 組織学または細胞診のいずれかによって以前に化学療法または全身療法で治療されていないことが証明された以外：
- 5-フルオロウラシルの放射線増感線量;
- ゲムシタビンの完了後少なくとも 6 か月後に再発が発生した場合、ゲムシタビンの放射線増感線量;
- 外科的切除から少なくとも 6 か月後に再発した場合は術前補助化学療法。
- 補助化学療法が完了してから少なくとも 6 か月後に再発した場合は、補助化学療法。
- -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患（以前の放射線照射野外の少なくとも1つの標的病変）
- 以前の治療以降の疾患進行の記録
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 少なくとも3か月の平均余命
許容可能な肝機能:
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) が正常上限の 2.5 倍以下 (ULN);肝転移が存在する場合、ULNの5倍以下が許可されます
許容可能な腎機能:
を。 -ULN以下の血清クレアチニン
許容可能な血液学的状態 (血液学的サポートなし):
- 1500細胞/μL以上のANC
- -血小板数が100,000 /μL以上
- 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
- 出産の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査が陰性である必要があり、男性および女性の被験者は、効果的な避妊手段（外科的滅菌、または殺精子ゲルまたは IUD と組み合わせたコンドームまたは横隔膜の使用またはバリア避妊）を使用することに同意する必要があります。研究への参加から最終投与後6か月までのパートナー
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、心疾患、1日目から6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または症候性末梢動脈血管疾患
- -既知の脳、軟膜髄膜または硬膜外転移（少なくとも3か月間治療および適切に制御されていない場合）
- -以前に治療された悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ がん、または対象が少なくとも5年間無病である他のがんを除く
- -低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性またはその他の肺疾患（酸素補給、低酸素血症による症状または2分間の歩行後のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度<90％が必要）または研究者の意見では、全身性または局所的な低酸素血症を引き起こす可能性のある生理学的状態
- -診断手術以外の大手術、1日目の4週間前まで、完全に回復していない
- -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -研究登録前4週間以内の放射線療法または手術による膵臓がんの治療
- -低酸素細胞毒素による以前の治療
- -研究登録前28日以内に治験薬またはデバイス研究に参加した被験者
- -HIV、B型肝炎、または肝炎による既知の活動性感染症
- -TH-302と同様の構造化合物、生物剤、または製剤（ソルトールおよび/またはプロピレングリコールを含む）に対してアレルギー反応を示した被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
- -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビン
ゲムシタビン: 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1,000 mg/m2 を 30 分かけて IV 投与
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28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1,000 mg/m2 を 30 分かけて IV 投与。
他の名前：
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実験的：240 mg/m2 TH-302 + ゲムシタビン
TH-302: 240 mg/m2 を 30 分かけて IV 投与 各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目 ゲムシタビン: 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1,000 mg/m2 を 30 分かけて IV 投与 |
28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1,000 mg/m2 を 30 分かけて IV 投与。
他の名前：
240 mg/m2 の TH-302 を、28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に 30 分かけて IV 投与します。
他の名前：
340 mg/m2 の TH-302 を、28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に 30 分かけて IV 投与します。
他の名前：
|
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実験的：340 mg/m2 TH-302 + ゲムシタビン
TH-302: 340 mg/m2 の TH-302 を、28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に 30 分かけて IV 投与します。 ゲムシタビン: 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1,000 mg/m2 を 30 分かけて IV 投与 |
28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1,000 mg/m2 を 30 分かけて IV 投与。
他の名前：
240 mg/m2 の TH-302 を、28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に 30 分かけて IV 投与します。
他の名前：
340 mg/m2 の TH-302 を、28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に 30 分かけて IV 投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大1年まで評価
|
進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
|
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大1年まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shantan Reddy, MD、Lousiana Health Sciences Center - Shreveport
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TH-CR-404
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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National University Hospital, Singapore完了
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University募集
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