Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van TH-302 in combinatie met gemcitabine in vergelijking met alleen gemcitabine bij niet eerder behandelde patiënten met pancreasadenocarcinoom

20 november 2017 bijgewerkt door: Threshold Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde cross-over fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van twee dosisniveaus van TH-302 in combinatie met gemcitabine in vergelijking met alleen gemcitabine bij niet eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of Gemcitabine versus Gemcitabine en TH-302 effectief zijn bij de behandeling van proefpersonen met eerstelijns gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hypoxische micro-omgeving is een kenmerk van veel solide tumoren, waaronder pancreaskanker. De aanwezigheid van hypoxie in solide tumoren wordt geassocieerd met een meer kwaadaardig fenotype en resistentie tegen chemotherapie. De door hypoxie geactiveerde prodrug, TH-302, is ontworpen om zich selectief fysiologisch te richten op de hypoxische micro-omgeving. Er zijn geen therapeutische opties voor proefpersonen met uitgezaaide alvleesklierkanker. Gemcitabine biedt klinisch voordeel als monotherapie, maar de mediane overleving is ongeveer 6 maanden. Het combineren van gemcitabine met TH-302 kan het mogelijk maken om zowel de normoxische als de hypoxische regio's van alvleesklierkanker aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Verenigde Staten, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Het vermogen om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB/ethische commissie van de onderzoeker

  3. Lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, aangetoond door histologie of cytologie, niet eerder behandeld met chemotherapie of systemische therapie anders dan:

    • Radiosensibiliserende doses van 5-fluorouracil;
    • Radiosensibiliserende doses gemcitabine als terugval optrad ten minste 6 maanden na voltooiing van gemcitabine;
    • Neoadjuvante chemotherapie als recidief minstens 6 maanden na chirurgische resectie optrad;
    • Adjuvante chemotherapie als recidief minstens 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie optrad.
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria (ten minste één doellaesie buiten eerdere stralingsvelden)
  5. Documentatie van ziekteprogressie sinds elke eerdere therapie
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden

  8. Aanvaardbare leverfunctie:

    1. Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal
    2. AST (SGOT) en ALT (SGPT) minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); als er levermetastasen aanwezig zijn, dan is minder dan of gelijk aan 5 keer ULN toegestaan

  9. Aanvaardbare nierfunctie:

    A. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan ULN

  10. Aanvaardbare hematologische status (zonder hematologische ondersteuning):

    1. ANC groter dan of gelijk aan 1500 cellen/μL
    2. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/μL
    3. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9,0 g/dl
  11. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (chirurgische sterilisatie of het gebruik van barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel of een spiraaltje) met hun partner vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV, hartziekte, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, onstabiele aritmie of symptomatische perifere arteriële vasculaire ziekte
  2. Bekende hersen-, leptomeningeale of epidurale metastasen (tenzij behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden)
  3. Eerder behandelde maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ kanker of andere kanker waarvan de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is
  4. Ernstige chronische obstructieve of andere longziekte met hypoxemie (vereist aanvullende zuurstof, symptomen als gevolg van hypoxemie of zuurstofverzadiging <90% door pulsoximetrie na 2 minuten lopen) of naar de mening van de onderzoeker een fysiologische toestand die waarschijnlijk systemische of regionale hypoxemie veroorzaakt
  5. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1, zonder volledig herstel
  6. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
  7. Behandeling van pancreaskanker met radiotherapie of chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  8. Eerdere therapie met een hypoxisch cytotoxine
  9. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek deelnamen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  10. Bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis
  11. Proefpersonen die allergische reacties hebben vertoond op een structurele verbinding, biologisch agens of formulering (die solutol en/of propyleenglycol bevat) vergelijkbaar met TH-302
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  13. Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek
  14. Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine
Gemcitabine: 1.000 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Gemzar (gemcitabine)
1.000 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Gemcitabine
EXPERIMENTEEL: 240 mg/m2 TH-302 + Gemcitabine

TH-302: 240 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen

Gemcitabine: 1.000 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Gemzar (gemcitabine)
1.000 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Gemcitabine
Geneesmiddel: TH-302
240 mg/m2 TH-302 wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • HAP
  • hypoxie geactiveerde prodrug
Geneesmiddel: TH-302
340 mg/m2 TH-302 wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • HAP
  • hypoxie geactiveerde prodrug
EXPERIMENTEEL: 340 mg/m2 TH-302 + Gemcitabine

TH-302: 340 mg/m2 TH-302 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Gemcitabine: 1.000 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Gemzar (gemcitabine)
1.000 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Gemcitabine
Geneesmiddel: TH-302
240 mg/m2 TH-302 wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • HAP
  • hypoxie geactiveerde prodrug
Geneesmiddel: TH-302
340 mg/m2 TH-302 wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • HAP
  • hypoxie geactiveerde prodrug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH-CR-404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Gemzar (gemcitabine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren