- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01144455
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TH-302 w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Randomizowane krzyżowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwóch poziomów dawek TH-302 w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72917
- Saint Edward Mercy Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
- Los Palos Oncology and Hematology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Martin Memorial Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61901
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
- Purchase Cancer Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Medical Oncology
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virgina Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina, PA
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Alamance Oncology Hematolgy Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
- Texas Oncology-Sherman
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
- Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology0
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/Komitet ds. Etyki badacza
Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony chemioterapią lub terapią ogólnoustrojową inną niż:
- Uwrażliwiające na promieniowanie dawki 5-fluorouracylu;
- dawki gemcytabiny uwrażliwiające na promieniowanie, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia gemcytabiną;
- Chemioterapia neoadjuwantowa, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po resekcji chirurgicznej;
- Chemioterapia uzupełniająca, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 (co najmniej jedna docelowa zmiana chorobowa poza poprzednimi polami promieniowania)
- Dokumentacja postępu choroby od czasu wcześniejszej terapii
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Dopuszczalna czynność wątroby:
- Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
- AST (SGOT) i ALT (SGPT) mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN); jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalna jest dawka mniejsza lub równa 5-krotności GGN
Dopuszczalna czynność nerek:
A. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe GGN
Akceptowalny stan hematologiczny (bez wsparcia hematologicznego):
- ANC większa lub równa 1500 komórek/μl
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/μl
- Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, a kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie antykoncepcji mechanicznej z użyciem prezerwatywy lub krążka dopochwowego w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub wkładką wewnątrzmaciczną) z swojego partnera od włączenia do badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1, niestabilna arytmia lub objawowa choroba naczyń obwodowych
- Znane przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub zewnątrzoponowych (chyba że są leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące)
- Wcześniej leczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
- Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią (wymagająca dodatkowego tlenu, objawy spowodowane hipoksemią lub wysyceniem tlenem <90% na podstawie pulsoksymetrii po 2 minutach marszu) lub w opinii badacza jakimkolwiek stanem fizjologicznym, który może powodować ogólnoustrojową lub regionalną hipoksemię
- Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1, bez całkowitego wyzdrowienia
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Leczenie raka trzustki radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Wcześniejsza terapia cytotoksyną hipoksemiczną
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby
- Osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne na związek strukturalny, środek biologiczny lub preparat (zawierający solutol i/lub glikol propylenowy) podobne do TH-302
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina
Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu
|
1000 mg/m2 podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: 240 mg/m2 TH-302 + gemcytabina
TH-302: 240 mg/m2 podawane dożylnie przez 30 minut 1., 8. i 15. dnia każdego 28-dniowego cyklu Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu |
1000 mg/m2 podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
240 mg/m2 TH-302 będzie podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
340 mg/m2 TH-302 będzie podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: 340 mg/m2 TH-302 + gemcytabina
TH-302: 340 mg/m2 TH-302 należy podawać IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu |
1000 mg/m2 podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
240 mg/m2 TH-302 będzie podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
340 mg/m2 TH-302 będzie podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
|
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Gemcytabina
- Musztardy fosforamidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-CR-404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemzar (gemcytabina)
-
University of FloridaZakończony
-
AmgenZakończonyGruczolakorak trzustki | Zaawansowane lokalnie | NieoperacyjnyHiszpania, Belgia, Dania, Polska, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Austria, Portugalia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Węgry, Republika Czeska
-
Patrick Dillon, MDRekrutacyjnyRak piersi | Nowotwory piersiStany Zjednoczone
-
Arecor LimitedZakończony
-
National Institute of CancerologíaInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran; Instituto...Rekrutacyjny
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoAktywny, nie rekrutującyRozlany wewnętrzny glejak mostuStany Zjednoczone
-
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...Aktywny, nie rekrutującyKostniakomięsakStany Zjednoczone, Francja
-
CureLab OncologyAktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Platynooporny rak jajnikaBiałoruś
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Tampere University HospitalNieznanyCukrzyca ciężarnych | Hipoglikemia, noworodekFinlandia