Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TH-302 w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Threshold Pharmaceuticals

Randomizowane krzyżowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwóch poziomów dawek TH-302 w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, czy gemcytabina w porównaniu z gemcytabiną i TH-302 są skuteczne w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoksyczne mikrośrodowisko jest charakterystyczne dla wielu guzów litych, w tym raka trzustki. Obecność niedotlenienia w guzach litych wiąże się z bardziej złośliwym fenotypem i opornością na chemioterapię. Prolek aktywowany przez niedotlenienie, TH-302, jest przeznaczony do selektywnego fizjologicznego ukierunkowania na niedotlenione mikrośrodowisko. Brakuje opcji terapeutycznych dla pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Gemcytabina zapewnia korzyści kliniczne jako pojedynczy środek, ale mediana przeżycia wynosi około 6 miesięcy. Połączenie gemcytabiny z TH-302 może umożliwić celowanie zarówno w regiony normoksyczne, jak i niedotlenione raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/Komitet ds. Etyki badacza
  3. Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony chemioterapią lub terapią ogólnoustrojową inną niż:

    • Uwrażliwiające na promieniowanie dawki 5-fluorouracylu;
    • dawki gemcytabiny uwrażliwiające na promieniowanie, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia gemcytabiną;
    • Chemioterapia neoadjuwantowa, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po resekcji chirurgicznej;
    • Chemioterapia uzupełniająca, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
  4. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 (co najmniej jedna docelowa zmiana chorobowa poza poprzednimi polami promieniowania)
  5. Dokumentacja postępu choroby od czasu wcześniejszej terapii
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  8. Dopuszczalna czynność wątroby:

    1. Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
    2. AST (SGOT) i ALT (SGPT) mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN); jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalna jest dawka mniejsza lub równa 5-krotności GGN
  9. Dopuszczalna czynność nerek:

    A. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe GGN

  10. Akceptowalny stan hematologiczny (bez wsparcia hematologicznego):

    1. ANC większa lub równa 1500 komórek/μl
    2. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/μl
    3. Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl
  11. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, a kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie antykoncepcji mechanicznej z użyciem prezerwatywy lub krążka dopochwowego w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub wkładką wewnątrzmaciczną) z swojego partnera od włączenia do badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1, niestabilna arytmia lub objawowa choroba naczyń obwodowych
  2. Znane przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub zewnątrzoponowych (chyba że są leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące)
  3. Wcześniej leczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
  4. Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią (wymagająca dodatkowego tlenu, objawy spowodowane hipoksemią lub wysyceniem tlenem <90% na podstawie pulsoksymetrii po 2 minutach marszu) lub w opinii badacza jakimkolwiek stanem fizjologicznym, który może powodować ogólnoustrojową lub regionalną hipoksemię
  5. Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1, bez całkowitego wyzdrowienia
  6. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  7. Leczenie raka trzustki radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  8. Wcześniejsza terapia cytotoksyną hipoksemiczną
  9. Osoby, które uczestniczyły w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  10. Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby
  11. Osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne na związek strukturalny, środek biologiczny lub preparat (zawierający solutol i/lub glikol propylenowy) podobne do TH-302
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  14. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina
Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu
1000 mg/m2 podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
EKSPERYMENTALNY: 240 mg/m2 TH-302 + gemcytabina

TH-302: 240 mg/m2 podawane dożylnie przez 30 minut 1., 8. i 15. dnia każdego 28-dniowego cyklu

Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu

1000 mg/m2 podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
240 mg/m2 TH-302 będzie podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • HAP
  • prolek aktywowany hipoksją
340 mg/m2 TH-302 będzie podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • HAP
  • prolek aktywowany hipoksją
EKSPERYMENTALNY: 340 mg/m2 TH-302 + gemcytabina

TH-302: 340 mg/m2 TH-302 należy podawać IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu

1000 mg/m2 podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
240 mg/m2 TH-302 będzie podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • HAP
  • prolek aktywowany hipoksją
340 mg/m2 TH-302 będzie podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • HAP
  • prolek aktywowany hipoksją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemzar (gemcytabina)

3
Subskrybuj