Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TH-302 v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání se samotným gemcitabinem u dříve neléčených pacientů s adenokarcinomem pankreatu

8. května 2025 aktualizováno: ImmunoGenesis

Randomizovaná zkřížená studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti dvou úrovní dávek TH-302 v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání se samotným gemcitabinem u dříve neléčených pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Účelem této studie je určit, zda jsou gemcitabin versus gemcitabin a TH-302 účinné při léčbě subjektů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxické mikroprostředí je charakteristické pro mnoho solidních nádorů včetně rakoviny pankreatu. Přítomnost hypoxie u solidních nádorů je spojena s malignějším fenotypem a rezistencí na chemoterapii. Hypoxií aktivované proléčivo, TH-302, je navrženo tak, aby selektivně fyziologicky cílilo na hypoxické mikroprostředí. Pro subjekty s metastatickým karcinomem pankreatu chybí terapeutické možnosti. Gemcitabin poskytuje klinický přínos jako jediná látka, ale medián přežití je asi 6 měsíců. Kombinace gemcitabinu s TH-302 může umožnit zacílení jak normoxických, tak hypoxických oblastí rakoviny pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Medical oncology
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Spojené státy, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího

  3. Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující duktální adenokarcinom slinivky břišní prokázaný buď histologií nebo cytologií, dříve neléčený chemoterapií nebo systémovou terapií jinou než:

    • Radiosenzibilizační dávky 5-fluorouracilu;
    • Radiosenzibilizační dávky gemcitabinu, pokud došlo k relapsu alespoň 6 měsíců po dokončení gemcitabinu;
    • Neoadjuvantní chemoterapie, pokud došlo k relapsu alespoň 6 měsíců po chirurgické resekci;
    • Adjuvantní chemoterapie, pokud došlo k relapsu alespoň 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 (alespoň jedna cílová léze mimo předchozí radiační pole)
  5. Dokumentace progrese onemocnění od jakékoli předchozí terapie
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

  8. Přijatelná funkce jater:

    1. Bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu
    2. AST (SGOT) a ALT (SGPT) menší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu (ULN); pokud jsou přítomny metastázy v játrech, pak je povoleno méně než nebo rovné 5násobku ULN

  9. Přijatelné funkce ledvin:

    A. Sérový kreatinin nižší nebo rovný ULN

  10. Přijatelný hematologický stav (bez hematologické podpory):

    1. ANC větší nebo rovné 1500 buňkám/μl
    2. Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/μL
    3. Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl
  11. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a subjekty mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo použití nebo bariérové ​​antikoncepce buď kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) s jejich partnera od vstupu do studie do 6 měsíců po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  1. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem, nestabilní arytmie nebo symptomatické onemocnění periferních tepen
  2. Známé mozkové, leptomeningeální nebo epidurální metastázy (pokud nejsou léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců)
  3. dříve léčené malignity, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny in situ nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt po dobu alespoň 5 let bez onemocnění
  4. Těžká chronická obstrukční nebo jiná plicní nemoc s hypoxémií (vyžaduje doplňkový kyslík, symptomy v důsledku hypoxémie nebo saturace kyslíkem <90 % při pulzní oxymetrii po 2 minutách chůze) nebo podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyziologický stav, který může způsobit systémovou nebo regionální hypoxémii
  5. Velká operace, jiná než diagnostická, během 4 týdnů před 1. dnem, bez úplného zotavení
  6. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  7. Léčba rakoviny slinivky břišní radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem během 4 týdnů před vstupem do studie
  8. Předchozí léčba hypoxickým cytotoxinem
  9. Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku nebo zařízení během 28 dnů před vstupem do studie
  10. Známá aktivní infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida
  11. Subjekty, které vykazovaly alergické reakce na strukturní sloučeninu, biologické činidlo nebo formulaci (obsahující solutol a/nebo propylenglykol) podobnou TH-302
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  13. Současné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  14. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabine
Gemcitabin: 1 000 mg/m2 podáno IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Lék: Gemzar (Gemcitabin)
1 000 mg/m2 podaných IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
Experimentální: 240 mg/m2 th-302 + gemcitabin

TH-302: 240 mg/m2 podané IV po dobu 30 minut 1, 8 a 15 z každého 28denního cyklu

Gemcitabin: 1 000 mg/m2 podáno IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Lék: Gemzar (Gemcitabin)
1 000 mg/m2 podaných IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
Lék: TH-302
240 mg/m2 TH-302 bude podáváno IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • HAP
  • hypoxií aktivované proléčivo
Lék: TH-302
340 mg/m2 TH-302 bude podáváno IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • HAP
  • hypoxií aktivované proléčivo
Experimentální: 340 mg/m2 th-302 + gemcitabin

TH-302: 340 mg/m2 TH-302 se podává IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.

Gemcitabin: 1 000 mg/m2 podáno IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Lék: Gemzar (Gemcitabin)
1 000 mg/m2 podaných IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
Lék: TH-302
240 mg/m2 TH-302 bude podáváno IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • HAP
  • hypoxií aktivované proléčivo
Lék: TH-302
340 mg/m2 TH-302 bude podáváno IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • HAP
  • hypoxií aktivované proléčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGenesis

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitesh Borad, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH-CR-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemzar (Gemcitabin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit