Estudio de la seguridad y eficacia de TH-302 en combinación con gemcitabina en comparación con gemcitabina sola en pacientes con adenocarcinoma de páncreas no tratados previamente
8 de mayo de 2025 actualizado por: ImmunoGenesis
Un estudio cruzado aleatorizado de fase 2 de la seguridad y eficacia de dos niveles de dosis de TH-302 en combinación con gemcitabina en comparación con gemcitabina sola en pacientes no tratados previamente con adenocarcinoma de páncreas metastásico o no resecable localmente avanzado
El propósito de este estudio es determinar si gemcitabina versus gemcitabina y TH-302 son efectivos en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un microambiente hipóxico es una característica de muchos tumores sólidos, incluido el cáncer de páncreas.
La presencia de hipoxia en tumores sólidos se asocia con un fenotipo más maligno y resistencia a la quimioterapia.
El profármaco activado por hipoxia, TH-302, está diseñado para dirigirse fisiológicamente de forma selectiva al microambiente hipóxico.
Hay una ausencia de opciones terapéuticas para sujetos con cáncer de páncreas metastásico.
La gemcitabina proporciona un beneficio clínico como agente único, pero la mediana de supervivencia es de unos 6 meses.
La combinación de gemcitabina con TH-302 puede permitir la orientación de las regiones normóxica e hipóxica del cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72917
- Saint Edward Mercy Medical Center
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Los Palos Oncology and Hematology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology Associates, PC
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Martin Memorial Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61901
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
- Purchase Cancer Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Medical oncology
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virgina Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina, PA
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Alamance Oncology Hematolgy Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Emerywood Hematology and Oncology
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Ohio
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
-
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology-Sherman
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology0
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/Comité de Ética del investigador
Adenocarcinoma ductal de páncreas no resecable o metastásico localmente avanzado comprobado por histología o citología sin tratamiento previo con quimioterapia o terapia sistémica que no sea:
- Dosis radiosensibilizadoras de 5-fluorouracilo;
- Dosis radiosensibilizadoras de gemcitabina si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar el tratamiento con gemcitabina;
- Quimioterapia neoadyuvante si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de la resección quirúrgica;
- Quimioterapia adyuvante si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 (al menos una lesión diana fuera de los campos de radiación anteriores)
- Documentación de la progresión de la enfermedad desde cualquier terapia previa
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Función hepática aceptable:
- Bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) menor o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); si hay metástasis hepáticas, entonces se permite menos de o igual a 5 veces el ULN
Función renal aceptable:
a. Creatinina sérica inferior o igual al ULN
Estado hematológico aceptable (sin apoyo hematológico):
- ANC mayor o igual a 1500 células/μL
- Conteo de plaquetas mayor o igual a 100,000/μL
- Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar usar medios anticonceptivos efectivos (esterilización quirúrgica o el uso de anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida o un DIU) con su pareja desde el ingreso al estudio hasta 6 meses después de la última dosis
Criterio de exclusión:
- Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al día 1, arritmia inestable o enfermedad vascular arterial periférica sintomática
- Metástasis cerebrales, leptomeníngeas o epidurales conocidas (a menos que sean tratadas y bien controladas durante al menos 3 meses)
- Neoplasias malignas tratadas previamente, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ u otro cáncer del que el sujeto no haya padecido la enfermedad durante al menos 5 años.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave u otra enfermedad pulmonar con hipoxemia (requiere oxígeno suplementario, síntomas debidos a hipoxemia o saturación de oxígeno <90% por oximetría de pulso después de una caminata de 2 minutos) o, en opinión del investigador, cualquier estado fisiológico que pueda causar hipoxemia sistémica o regional
- Cirugía mayor, que no sea cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, sin recuperación completa
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
- Tratamiento del cáncer de páncreas con radioterapia o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Terapia previa con una citotoxina hipóxica
- Sujetos que participaron en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
- Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis
- Sujetos que han mostrado reacciones alérgicas a un compuesto estructural, agente biológico o formulación (que contiene solutol y/o propilenglicol) similar a TH-302
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gemcitabina
Gemcitabine: 1,000 mg/m2 administrado IV durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
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1000 mg/m2 administrados por vía IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: 240 mg/m2 TH-302 + gemcitabina
TH-302: 240 mg/m2 administrado IV durante 30 minutos día 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días Gemcitabine: 1,000 mg/m2 administrado IV durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días |
1000 mg/m2 administrados por vía IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Se administrarán 240 mg/m2 de TH-302 IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Se administrarán 340 mg/m2 de TH-302 IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: 340 mg/m2 TH-302 + gemcitabina
TH-302: 340 mg/m2 de TH-302 se administrará IV durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Gemcitabine: 1,000 mg/m2 administrado IV durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días |
1000 mg/m2 administrados por vía IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Se administrarán 240 mg/m2 de TH-302 IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Se administrarán 340 mg/m2 de TH-302 IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
|
La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport
- Investigador principal: Mitesh Borad, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Gemcitabina
- Mostaza de fosforamida
Otros números de identificación del estudio
- TH-CR-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .