Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности TH-302 в комбинации с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином у ранее не леченных пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

20 ноября 2017 г. обновлено: Threshold Pharmaceuticals

Рандомизированное перекрестное исследование фазы 2 безопасности и эффективности двух уровней доз TH-302 в комбинации с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином у ранее не леченных пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Целью данного исследования является определение эффективности гемцитабина по сравнению с гемцитабином и TH-302 при лечении субъектов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксическая микросреда характерна для многих солидных опухолей, включая рак поджелудочной железы. Наличие гипоксии в солидных опухолях связано с более злокачественным фенотипом и резистентностью к химиотерапии. Пролекарство, активируемое гипоксией, TH-302, предназначено для селективного физиологического воздействия на гипоксическую микросреду. Терапевтические возможности для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы отсутствуют. Гемцитабин обеспечивает клиническую пользу в качестве монотерапии, но медиана выживаемости составляет около 6 месяцев. Комбинация гемцитабина с TH-302 может обеспечить нацеливание как на нормоксические, так и на гипоксические области рака поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Соединенные Штаты, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Способность понимать цели и риски исследования, а также подписание письменной формы информированного согласия, одобренной ЭСО/Этическим комитетом исследователя.

  3. Местно-распространенная нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы, подтвержденная гистологически или цитологически, ранее не получавшая химиотерапии или системной терапии, кроме:

    • Радиосенсибилизирующие дозы 5-фторурацила;
    • Радиосенсибилизирующие дозы гемцитабина, если рецидив произошел по крайней мере через 6 месяцев после завершения лечения гемцитабином;
    • Неоадъювантная химиотерапия, если рецидив возник не менее чем через 6 мес после хирургической резекции;
    • Адъювантная химиотерапия, если рецидив произошел не менее чем через 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
  4. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1 (как минимум одно целевое поражение за пределами предыдущих полей облучения)
  5. Документирование прогрессирования заболевания с момента предшествующей терапии
  6. Статус производительности ECOG 0 или 1
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

  8. Приемлемая функция печени:

    1. Билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза
    2. АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) меньше или равны 2,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН); если присутствуют метастазы в печени, то допускается менее или равное 5-кратному ВГН

  9. Приемлемая функция почек:

    а. Креатинин сыворотки меньше или равен ВГН

  10. Приемлемый гематологический статус (без гематологической поддержки):

    1. ANC больше или равно 1500 клеток/мкл
    2. Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мкл
    3. Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл
  11. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, а субъекты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции (хирургическая стерилизация или использование барьерной контрацепции либо с презервативом, либо с диафрагмой в сочетании со спермицидным гелем или внутриматочной спиралью) с их партнер от начала исследования до 6 месяцев после последней дозы

Критерий исключения:

  1. Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня, нестабильная аритмия или симптоматическое заболевание периферических артериальных сосудов
  2. Известные метастазы в головной мозг, лептоменингеальные или эпидуральные метастазы (если не лечить и не контролировать в течение как минимум 3 месяцев)
  3. Злокачественные новообразования, ранее леченные, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого субъект не болел в течение как минимум 5 лет.
  4. Тяжелое хроническое обструктивное или другое заболевание легких с гипоксемией (требуется дополнительный кислород, симптомы гипоксемии или насыщение кислородом <90% по данным пульсоксиметрии после 2-минутной ходьбы) или, по мнению исследователя, любое физиологическое состояние, которое может вызвать системную или регионарную гипоксемию
  5. Обширная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до 1-го дня без полного выздоровления
  6. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
  7. Лечение рака поджелудочной железы лучевой терапией или хирургическим вмешательством в течение 4 недель до включения в исследование
  8. Предшествующая терапия гипоксическим цитотоксином
  9. Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до включения в исследование.
  10. Известная активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом
  11. Субъекты с аллергическими реакциями на структурное соединение, биологический агент или состав (содержащий солютол и/или пропиленгликоль), подобные TH-302.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  13. Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
  14. Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гемцитабин
Гемцитабин: 1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Лекарство: Гемзар (Гемцитабин)
1000 мг/м2 вводят внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Гемцитабин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 240 мг/м2 TH-302 + гемцитабин

TH-302: 240 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного цикла.

Гемцитабин: 1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Лекарство: Гемзар (Гемцитабин)
1000 мг/м2 вводят внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Гемцитабин
Лекарство: ТН-302
240 мг/м2 TH-302 будут вводить внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • HAP
  • пролекарство, активируемое гипоксией
Лекарство: ТН-302
340 мг/м2 TH-302 будут вводить внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • HAP
  • пролекарство, активируемое гипоксией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 340 мг/м2 TH-302 + гемцитабин

TH-302: 340 мг/м2 TH-302 вводят внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.

Гемцитабин: 1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Лекарство: Гемзар (Гемцитабин)
1000 мг/м2 вводят внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Гемцитабин
Лекарство: ТН-302
240 мг/м2 TH-302 будут вводить внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • HAP
  • пролекарство, активируемое гипоксией
Лекарство: ТН-302
340 мг/м2 TH-302 будут вводить внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • HAP
  • пролекарство, активируемое гипоксией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Threshold Pharmaceuticals

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH-CR-404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемзар (Гемцитабин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться