Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av TH-302 i kombination med gemcitabin jämfört med gemcitabin enbart hos tidigare obehandlade patienter med bukspottkörteladenokarcinom

20 november 2017 uppdaterad av: Threshold Pharmaceuticals

En randomiserad cross-over-fas 2-studie av säkerheten och effekten av två dosnivåer av TH-302 i kombination med gemcitabin jämfört med gemcitabin enbart hos tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande pankreasadenokarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa om Gemcitabin kontra Gemcitabin och TH-302 är effektiva vid behandling av patienter med första linjens metastaserande pankreasadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En hypoxisk mikromiljö är en egenskap hos många solida tumörer inklusive pankreascancer. Närvaron av hypoxi i solida tumörer är associerad med en mer elakartad fenotyp och resistens mot kemoterapi. Den hypoxiaktiverade prodrugen, TH-302, är utformad för att selektivt fysiologiskt inrikta sig på den hypoxiska mikromiljön. Det finns en frånvaro av terapeutiska alternativ för patienter med metastaserad pankreascancer. Gemcitabin ger klinisk nytta som enstaka medel, men medianöverlevnaden är cirka 6 månader. Kombination av gemcitabin med TH-302 kan möjliggöra inriktning på både de normoxiska och hypoxiska regionerna av pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Förenta staterna, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Förmåga att förstå syftena och riskerna med studien och har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av utredarens IRB/etiska kommitté

  3. Lokalt avancerat inoperabelt eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom bevisat antingen genom histologi eller cytologi tidigare obehandlat med kemoterapi eller systemisk terapi annat än:

    • Radiosensibiliserande doser av 5-fluorouracil;
    • Radiosensibiliserande doser av gemcitabin om återfall inträffade minst 6 månader efter avslutad gemcitabin;
    • Neoadjuvant kemoterapi om återfall inträffade minst 6 månader efter kirurgisk resektion;
    • Adjuvant kemoterapi om återfall inträffade minst 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi.
  4. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier (minst en målskada utanför tidigare strålningsfält)
  5. Dokumentation av sjukdomsprogression sedan tidigare terapi
  6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  7. Förväntad livslängd på minst 3 månader

  8. Acceptabel leverfunktion:

    1. Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen
    2. AST (SGOT) och ALT (SGPT) mindre än eller lika med 2,5 gånger övre normalgräns (ULN); om levermetastaser är närvarande, är mindre än eller lika med 5 gånger ULN tillåtet

  9. Acceptabel njurfunktion:

    a. Serumkreatinin mindre än eller lika med ULN

  10. Acceptabel hematologisk status (utan hematologiskt stöd):

    1. ANC större än eller lika med 1500 celler/μL
    2. Trombocytantal större än eller lika med 100 000/μL
    3. Hemoglobin högre än eller lika med 9,0 g/dL
  11. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och manliga och kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (kirurgisk sterilisering eller användning eller barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel eller en spiral) med deras partner från inträde i studien till 6 månader efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1, instabil arytmi eller symtomatisk perifer arteriell vaskulär sjukdom
  2. Kända hjärn-, leptomeningeala eller epidurala metastaser (såvida de inte är behandlade och välkontrollerade i minst 3 månader)
  3. Tidigare behandlade maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
  4. Allvarlig kronisk obstruktiv eller annan lungsjukdom med hypoxemi (kräver tillskott av syre, symtom på grund av hypoxemi eller syremättnad <90 % genom pulsoximetri efter 2 minuters promenad) eller enligt utredarens åsikt varje fysiologiskt tillstånd som kan orsaka systemisk eller regional hypoxemi
  5. Större operation, annat än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före dag 1, utan fullständig återhämtning
  6. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  7. Behandling av pankreascancer med strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor före studiestart
  8. Tidigare behandling med ett hypoxiskt cytotoxin
  9. Försökspersoner som deltog i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 28 dagar före studiestart
  10. Känd aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit
  11. Försökspersoner som har uppvisat allergiska reaktioner mot en strukturell förening, biologiskt agens eller formulering (innehållande solutol och/eller propylenglykol) liknande TH-302
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar
  13. Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
  14. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
Gemcitabin: 1 000 mg/m2 administrerat IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel
Läkemedel: Gemzar (Gemcitabine)
1 000 mg/m2 administrerat IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Gemcitabin
EXPERIMENTELL: 240 mg/m2 TH-302 + Gemcitabin

TH-302: 240 mg/m2 administrerat IV under 30 minuter Dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel

Gemcitabin: 1 000 mg/m2 administrerat IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel
Läkemedel: Gemzar (Gemcitabine)
1 000 mg/m2 administrerat IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Gemcitabin
Läkemedel: TH-302
240 mg/m2 TH-302 kommer att administreras IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • HAP
  • hypoxiaktiverad prodrug
Läkemedel: TH-302
340 mg/m2 TH-302 kommer att administreras IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • HAP
  • hypoxiaktiverad prodrug
EXPERIMENTELL: 340 mg/m2 TH-302 + Gemcitabin

TH-302: 340 mg/m2 TH-302 administreras IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Gemcitabin: 1 000 mg/m2 administrerat IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel
Läkemedel: Gemzar (Gemcitabine)
1 000 mg/m2 administrerat IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Gemcitabin
Läkemedel: TH-302
240 mg/m2 TH-302 kommer att administreras IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • HAP
  • hypoxiaktiverad prodrug
Läkemedel: TH-302
340 mg/m2 TH-302 kommer att administreras IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • HAP
  • hypoxiaktiverad prodrug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-CR-404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Gemzar (Gemcitabine)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera