Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av TH-302 i kombinasjon med gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene hos tidligere ubehandlede pasienter med bukspyttkjerteladenokarsinom

8. mai 2025 oppdatert av: ImmunoGenesis

En randomisert cross-over fase 2-studie av sikkerheten og effekten av to dosenivåer av TH-302 i kombinasjon med gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk pankreasadenokarsinom

Hensikten med denne studien er å avgjøre om Gemcitabin versus Gemcitabin og TH-302 er effektive i behandlingen av personer med førstelinjemetastatisk pankreasadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et hypoksisk mikromiljø er et kjennetegn ved mange solide svulster, inkludert kreft i bukspyttkjertelen. Tilstedeværelsen av hypoksi i solide svulster er assosiert med en mer ondartet fenotype og motstand mot kjemoterapi. Det hypoksiaktiverte prodruget, TH-302, er utformet for å selektivt fysiologisk målrette det hypoksiske mikromiljøet. Det er et fravær av terapeutiske alternativer for personer med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Gemcitabin gir klinisk fordel som enkeltmiddel, men median overlevelse er ca. 6 måneder. Kombinasjon av gemcitabin med TH-302 kan muliggjøre målretting av både de normoksiske og hypoksiske regionene av kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Medical oncology
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Forente stater, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Evne til å forstå formålene og risikoene ved studien og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av etterforskerens IRB/Etikkkomité

  3. Lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk pankreatisk duktalt adenokarsinom påvist enten ved histologi eller cytologi tidligere ubehandlet med kjemoterapi eller systemisk terapi annet enn:

    • Radiosensibiliserende doser av 5-fluorouracil;
    • Radiosensibiliserende doser av gemcitabin hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter fullføring av gemcitabin;
    • Neoadjuvant kjemoterapi hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter kirurgisk reseksjon;
    • Adjuvant kjemoterapi hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi.
  4. Målbar sykdom etter RECIST 1.1-kriterier (minst én mållesjon utenfor tidligere strålefelt)
  5. Dokumentasjon av sykdomsprogresjon siden tidligere behandling
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder

  8. Akseptabel leverfunksjon:

    1. Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
    2. AST (SGOT) og ALT (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); hvis levermetastaser er tilstede, er mindre enn eller lik 5 ganger ULN tillatt

  9. Akseptabel nyrefunksjon:

    en. Serumkreatinin mindre enn eller lik ULN

  10. Akseptabel hematologisk status (uten hematologisk støtte):

    1. ANC større enn eller lik 1500 celler/μL
    2. Blodplateantall større enn eller lik 100 000/μL
    3. Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL
  11. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest, og mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler (kirurgisk sterilisering eller bruk av eller barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel eller spiral) med deres partner fra inntreden i studien til 6 måneder etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriell vaskulær sykdom
  2. Kjente hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser (med mindre de er behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder)
  3. Tidligere behandlede maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 5 år
  4. Alvorlig kronisk obstruktiv eller annen lungesykdom med hypoksemi (krever ekstra oksygen, symptomer på grunn av hypoksemi eller oksygenmetning <90 % ved pulsoksymetri etter 2 minutters gange) eller etter etterforskerens mening enhver fysiologisk tilstand som kan forårsake systemisk eller regional hypoksemi
  5. Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før dag 1, uten fullstendig bedring
  6. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
  7. Behandling av kreft i bukspyttkjertelen med strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før studiestart
  8. Tidligere behandling med et hypoksisk cellegift
  9. Forsøkspersoner som deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 28 dager før studiestart
  10. Kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt
  11. Personer som har utvist allergiske reaksjoner på en strukturell forbindelse, biologisk middel eller formulering (som inneholder solutol og/eller propylenglykol) som ligner på TH-302
  12. Kvinner som er gravide eller ammer
  13. Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien
  14. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabine: 1000 mg/m2 administrert IV i løpet av 30 minutter på dagene 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Legemiddel: Gemzar (Gemcitabine)
1000 mg/m2 administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gemcitabin
Eksperimentell: 240 mg/m2 th-302 + gemcitabine

TH-302: 240 mg/m2 administrert IV over 30 minutter dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus

Gemcitabine: 1000 mg/m2 administrert IV i løpet av 30 minutter på dagene 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Legemiddel: Gemzar (Gemcitabine)
1000 mg/m2 administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gemcitabin
Legemiddel: TH-302
240 mg/m2 TH-302 vil bli administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • HAP
  • hypoksiaktivert prodrug
Legemiddel: TH-302
340 mg/m2 TH-302 vil bli administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • HAP
  • hypoksiaktivert prodrug
Eksperimentell: 340 mg/m2 th-302 + gemcitabine

TH-302: 340 mg/m2 av TH-302 administreres IV i løpet av 30 minutter på dagene 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.

Gemcitabine: 1000 mg/m2 administrert IV i løpet av 30 minutter på dagene 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Legemiddel: Gemzar (Gemcitabine)
1000 mg/m2 administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gemcitabin
Legemiddel: TH-302
240 mg/m2 TH-302 vil bli administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • HAP
  • hypoksiaktivert prodrug
Legemiddel: TH-302
340 mg/m2 TH-302 vil bli administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • HAP
  • hypoksiaktivert prodrug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoGenesis

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport
  • Hovedetterforsker: Mitesh Borad, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-CR-404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere