Estudo da segurança e eficácia de TH-302 em combinação com gencitabina em comparação com gencitabina isolada em pacientes não tratados anteriormente com adenocarcinoma pancreático
8 de maio de 2025 atualizado por: ImmunoGenesis
Um estudo cruzado randomizado de fase 2 da segurança e eficácia de dois níveis de dose de TH-302 em combinação com gencitabina em comparação com gencitabina isolada em pacientes previamente não tratados com adenocarcinoma pancreático metastático ou irressecável localmente avançado
O objetivo deste estudo é determinar se Gemcitabina versus Gemcitabina e TH-302 são eficazes no tratamento de indivíduos com adenocarcinoma pancreático metastático de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um microambiente hipóxico é uma característica de muitos tumores sólidos, incluindo câncer pancreático.
A presença de hipóxia em tumores sólidos está associada a um fenótipo mais maligno e à resistência à quimioterapia.
O pró-fármaco ativado por hipóxia, TH-302, é projetado para atingir fisiologicamente seletivamente o microambiente hipóxico.
Há uma ausência de opções terapêuticas para indivíduos com câncer pancreático metastático.
A gencitabina oferece benefício clínico como agente único, mas a sobrevida média é de cerca de 6 meses.
A combinação de gencitabina com TH-302 pode permitir o direcionamento das regiões normóxica e hipóxica do câncer pancreático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72917
- Saint Edward Mercy Medical Center
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Los Palos Oncology and Hematology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology Associates, PC
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Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Martin Memorial Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61901
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
- Purchase Cancer Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Medical oncology
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virgina Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina, PA
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Alamance Oncology Hematolgy Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
-
-
Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology-Sherman
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology0
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e assinou um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/Comitê de Ética do investigador
Adenocarcinoma ductal pancreático metastático ou irressecável localmente avançado comprovado por histologia ou citologia previamente não tratado com quimioterapia ou terapia sistêmica diferente de:
- Doses radiossensibilizantes de 5-fluorouracil;
- Doses radiossensibilizantes de gencitabina se a recaída ocorreu pelo menos 6 meses após o término da gencitabina;
- Quimioterapia neoadjuvante se a recidiva ocorreu pelo menos 6 meses após a ressecção cirúrgica;
- Quimioterapia adjuvante se a recaída ocorrer pelo menos 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante.
- Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 (pelo menos uma lesão-alvo fora dos campos de radiação anteriores)
- Documentação da progressão da doença desde qualquer terapia anterior
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Função hepática aceitável:
- Bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); se metástases hepáticas estiverem presentes, então menos ou igual a 5 vezes LSN é permitido
Função renal aceitável:
a. Creatinina sérica menor ou igual ao LSN
Estado hematológico aceitável (sem suporte hematológico):
- ANC maior ou igual a 1500 células/μL
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/μL
- Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e os indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em usar meios eficazes de contracepção (esterilização cirúrgica ou uso ou contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida ou DIU) com seu parceiro desde a entrada no estudo até 6 meses após a última dose
Critério de exclusão:
- Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), doença cardíaca, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1, arritmia instável ou doença vascular arterial periférica sintomática
- Metástases cerebrais, leptomeníngeas ou epidurais conhecidas (a menos que sejam tratadas e bem controladas por pelo menos 3 meses)
- Malignidades previamente tratadas, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ ou outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 5 anos
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou outra doença pulmonar com hipoxemia (requer oxigênio suplementar, sintomas devido a hipoxemia ou saturação de oxigênio <90% por oximetria de pulso após uma caminhada de 2 minutos) ou, na opinião do investigador, qualquer estado fisiológico que possa causar hipoxemia sistêmica ou regional
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, nas 4 semanas anteriores ao Dia 1, sem recuperação completa
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
- Tratamento de câncer pancreático com radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Terapia prévia com uma citotoxina hipóxica
- Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental 28 dias antes da entrada no estudo
- Infecção ativa conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite
- Indivíduos que exibiram reações alérgicas a um composto estrutural, agente biológico ou formulação (contendo solutol e/ou propilenoglicol) semelhante ao TH-302
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gemcitabina
Gemcitabina: 1.000 mg/m2 administrado IV em 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
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1.000 mg/m2 administrado IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: 240 mg/m2 th-302 + gemcitabina
TH-302: 240 mg/m2 administrado IV em 30 minutos dia 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias Gemcitabina: 1.000 mg/m2 administrado IV em 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias |
1.000 mg/m2 administrado IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
240 mg/m2 de TH-302 serão administrados IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
340 mg/m2 de TH-302 serão administrados IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: 340 mg/m2 th-302 + gemcitabina
TH-302: 340 mg/m2 de TH-302 pode ser administrado IV em 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Gemcitabina: 1.000 mg/m2 administrado IV em 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias |
1.000 mg/m2 administrado IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
240 mg/m2 de TH-302 serão administrados IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
340 mg/m2 de TH-302 serão administrados IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport
- Investigador principal: Mitesh Borad, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Gemcitabina
- Mustarazas de fosforamida
Outros números de identificação do estudo
- TH-CR-404
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