Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TH-302 i kombination med gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene hos tidligere ubehandlede patienter med bugspytkirteladenokarcinom

20. november 2017 opdateret af: Threshold Pharmaceuticals

En randomiseret cross-over fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisniveauer af TH-302 i kombination med gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene hos tidligere ubehandlede patienter med lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk pancreasadenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Gemcitabin versus Gemcitabin og TH-302 er effektive i behandlingen af ​​forsøgspersoner med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hypoxisk mikromiljø er karakteristisk for mange solide tumorer, herunder bugspytkirtelkræft. Tilstedeværelsen af ​​hypoxi i solide tumorer er forbundet med en mere ondartet fænotype og resistens over for kemoterapi. Det hypoxi-aktiverede prodrug, TH-302, er designet til selektivt fysiologisk at målrette det hypoxiske mikromiljø. Der er et fravær af terapeutiske muligheder for personer med metastatisk bugspytkirtelkræft. Gemcitabin giver klinisk fordel som enkeltstof, men median overlevelse er omkring 6 måneder. Kombination af gemcitabin med TH-302 kan muliggøre målretning af både de normoxiske og hypoxiske områder af bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Forenede Stater, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af investigatorens IRB/Ethics Committee

  3. Lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom påvist enten ved histologi eller cytologi tidligere ubehandlet med kemoterapi eller anden systemisk terapi end:

    • Radiosensibiliserende doser af 5-fluorouracil;
    • Radiosensibiliserende doser af gemcitabin, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter afslutning af gemcitabin;
    • Neoadjuverende kemoterapi, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter kirurgisk resektion;
    • Adjuverende kemoterapi, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi.
  4. Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier (mindst én mållæsion uden for tidligere strålingsfelter)
  5. Dokumentation af sygdomsprogression siden enhver tidligere behandling
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder

  8. Acceptabel leverfunktion:

    1. Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse
    2. AST (SGOT) og ALT (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN); hvis levermetastaser er til stede, er mindre end eller lig med 5 gange ULN tilladt

  9. Acceptabel nyrefunktion:

    en. Serumkreatinin mindre end eller lig med ULN

  10. Acceptabel hæmatologisk status (uden hæmatologisk støtte):

    1. ANC større end eller lig med 1500 celler/μL
    2. Blodpladetal større end eller lig med 100.000/μL
    3. Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL
  11. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest, og mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (kirurgisk sterilisering eller brugen eller barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel eller en spiral) med deres partner fra indtræden i undersøgelsen til 6 måneder efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriel vaskulær sygdom
  2. Kendte hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser (medmindre de er behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder)
  3. Tidligere behandlede maligne sygdomme, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år
  4. Svær kronisk obstruktiv eller anden lungesygdom med hypoxæmi (kræver supplerende ilt, symptomer på grund af hypoxæmi eller iltmætning <90 % ved pulsoximetri efter 2 minutters gang) eller efter investigatorens mening enhver fysiologisk tilstand, der kan forårsage systemisk eller regional hypoxæmi
  5. Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger før dag 1, uden fuldstændig bedring
  6. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
  7. Behandling af bugspytkirtelkræft med strålebehandling eller kirurgi inden for 4 uger før studiestart
  8. Forudgående behandling med et hypoxisk cytotoksin
  9. Forsøgspersoner, der deltog i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 28 dage før undersøgelsens start
  10. Kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis
  11. Forsøgspersoner, der har udvist allergiske reaktioner over for en strukturel forbindelse, biologisk agens eller formulering (indeholdende solutol og/eller propylenglycol) svarende til TH-302
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer
  13. Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  14. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
Gemcitabin: 1.000 mg/m2 administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Gemzar (Gemcitabine)
1.000 mg/m2 administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemcitabin
EKSPERIMENTEL: 240 mg/m2 TH-302 + Gemcitabin

TH-302: 240 mg/m2 administreret IV over 30 minutter Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus

Gemcitabin: 1.000 mg/m2 administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Gemzar (Gemcitabine)
1.000 mg/m2 administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemcitabin
Medicin: TH-302
240 mg/m2 TH-302 vil blive administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • HAP
  • hypoxiaktiveret prodrug
Medicin: TH-302
340 mg/m2 TH-302 vil blive administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • HAP
  • hypoxiaktiveret prodrug
EKSPERIMENTEL: 340 mg/m2 TH-302 + Gemcitabin

TH-302: 340 mg/m2 TH-302 administreres IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Gemcitabin: 1.000 mg/m2 administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Gemzar (Gemcitabine)
1.000 mg/m2 administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemcitabin
Medicin: TH-302
240 mg/m2 TH-302 vil blive administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • HAP
  • hypoxiaktiveret prodrug
Medicin: TH-302
340 mg/m2 TH-302 vil blive administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • HAP
  • hypoxiaktiveret prodrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (SKØN)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-CR-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemzar (Gemcitabine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner