Tutkimus TH-302:n turvallisuudesta ja tehosta yhdessä gemsitabiinin kanssa verrattuna pelkkään gemsitabiiniin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on haimaadenokarsinooma
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: ImmunoGenesis
Satunnaistettu ristikkäinen vaiheen 2 tutkimus kahden TH-302-annoksen turvallisuudesta ja tehosta yhdessä gemsitabiinin kanssa verrattuna pelkkään gemsitabiiniin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko gemsitabiini verrattuna gemsitabiiniin ja TH-302:een tehokkaita potilaiden hoidossa, joilla on ensilinjan metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksinen mikroympäristö on ominaisuus monille kiinteille kasvaimille, mukaan lukien haimasyöpä.
Hypoksian esiintyminen kiinteissä kasvaimissa liittyy pahanlaatuisempaan fenotyyppiin ja vastustuskykyyn kemoterapialle.
Hypoksialla aktivoitu aihiolääke, TH-302, on suunniteltu kohdistamaan selektiivisesti fysiologisesti hypoksiseen mikroympäristöön.
Hoitovaihtoehtoja ei ole potilaille, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Gemsitabiini tarjoaa kliinistä hyötyä yksinään, mutta mediaani eloonjäämisaika on noin 6 kuukautta.
Gemsitabiinin yhdistäminen TH-302:een voi mahdollistaa haimasyövän sekä normoksisten että hypoksisten alueiden kohdistamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72917
- Saint Edward Mercy Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Los Palos Oncology and Hematology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Martin Memorial Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61901
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42002
- Purchase Cancer Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Medical oncology
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virgina Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hudson, New York, Yhdysvallat, 12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina, PA
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Alamance Oncology Hematolgy Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texas Oncology-Sherman
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology0
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka tutkijan IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt
Paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on todistettu joko histologisesti tai sytologialla ja jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tai systeemisellä hoidolla muulla kuin:
- Radioherkistävät annokset 5-fluorourasiilia;
- gemsitabiinin radioherkistävät annokset, jos uusiutuminen ilmaantui vähintään 6 kuukautta gemsitabiinihoidon lopettamisen jälkeen;
- Neoadjuvanttikemoterapia, jos uusiutuminen tapahtui vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen;
- Adjuvanttikemoterapia, jos uusiutuminen tapahtui vähintään 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä (vähintään yksi kohdeleesio aikaisempien säteilykenttien ulkopuolella)
- Taudin etenemisen dokumentointi minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Hyväksyttävä maksan toiminta:
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); jos maksametastaaseja esiintyy, alle tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN sallitaan
Hyväksyttävä munuaisten toiminta:
a. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN
Hyväksyttävä hematologinen tila (ilman hematologista tukea):
- ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/μl
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/μl
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kirurginen sterilointi tai joko kondomin tai kalvon käyttö tai esteehkäisy yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) kumppaninsa tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti
- Tunnetut aivo-, leptomeningeaaliset tai epiduraaliset etäpesäkkeet (ellei niitä ole hoidettu ja hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan)
- Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia (vaatii lisähappea, hypoksemiasta johtuvat oireet tai happisaturaatio <90 % pulssioksimetrialla 2 minuutin kävelymatkan jälkeen) tai tutkijan mielestä mikä tahansa fysiologinen tila, joka todennäköisesti aiheuttaa systeemistä tai alueellista hypoksemiaa
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1, ilman täydellistä toipumista
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Haimasyövän hoito sädehoidolla tai leikkauksella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aikaisempi hoito hypoksisella sytotoksiinilla
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitetutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti-infektio
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita rakenneyhdisteelle, biologiselle aineelle tai formulaatiolle (joka sisältää solutolia ja/tai propyleeniglykolia) samankaltaiselle kuin TH-302
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gemsitabiini
Gemsitabiini: 1000 mg/m2 annettu IV 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykliä
|
1 000 mg/m2 annettuna IV 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 240 mg/m2 TH-302 + gemsitabiini
TH-302: 240 mg/m2 annettu IV 30 minuutin ajan 1, 8 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä Gemsitabiini: 1000 mg/m2 annettu IV 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykliä |
1 000 mg/m2 annettuna IV 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
240 mg/m2 TH-302:ta annetaan IV 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
340 mg/m2 TH-302:ta annetaan IV 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 340 mg/m2 TH-302 + gemsitabiini
TH-302: 340 mg/m2 TH-302: sta annetaan IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 jokaisesta 28 päivän jaksosta. Gemsitabiini: 1000 mg/m2 annettu IV 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykliä |
1 000 mg/m2 annettuna IV 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
240 mg/m2 TH-302:ta annetaan IV 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
340 mg/m2 TH-302:ta annetaan IV 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport
- Päätutkija: Mitesh Borad, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Gemsitabiini
- Fosforamidi -sinapit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-CR-404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .