치료 경험이 없는 췌장 선암 환자에서 젬시타빈 단독과 비교한 TH-302와 젬시타빈 병용의 안전성 및 효능 연구
2025년 5월 8일 업데이트: ImmunoGenesis
이전에 치료를 받지 않은 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암 환자에서 젬시타빈 단독과 비교하여 2가지 용량 수준의 TH-302와 젬시타빈의 안전성 및 효능에 대한 무작위 교차 2상 연구
이 연구의 목적은 젬시타빈 대 젬시타빈 및 TH-302가 1차 전이성 췌장 선암종 환자의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저산소 미세 환경은 췌장암을 포함한 많은 고형 종양의 특징입니다.
고형 종양에서 저산소증의 존재는 보다 악성인 표현형 및 화학 요법에 대한 내성과 관련이 있습니다.
저산소증 활성화 전구약물인 TH-302는 저산소증 미세환경을 생리학적으로 선택적으로 표적화하도록 설계되었습니다.
전이성 췌장암 환자를 위한 치료 옵션이 없습니다.
젬시타빈은 단일 제제로서 임상적 이점을 제공하지만 평균 생존 기간은 약 6개월입니다.
젬시타빈을 TH-302와 병용하면 췌장암의 정상 산소 및 저산소 영역 모두를 표적으로 삼을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72917
- Saint Edward Mercy Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
-
Salinas, California, 미국, 93901
- Los Palos Oncology and Hematology
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- Martin Memorial Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61901
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42002
- Purchase Cancer Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Medical oncology
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virgina Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hudson, New York, 미국, 12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina, PA
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27599
- Alamance Oncology Hematolgy Associates
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
-
Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Oncology-Sherman
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology0
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 조사자의 IRB/윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
다음 이외의 화학 요법 또는 전신 요법으로 이전에 치료되지 않은 조직학 또는 세포학에 의해 입증된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌관 선암종:
- 5-플루오로우라실의 방사선감작 용량;
- 젬시타빈 완료 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 젬시타빈의 방사선감작 용량;
- 외과적 절제 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 신보강 화학요법;
- 보조 화학요법 완료 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 보조 화학요법.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(이전 방사선 조사야 외부에 적어도 하나의 표적 병변)
- 이전 치료 이후의 질병 진행 기록
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 3개월
허용 가능한 간 기능:
- 정상 상한치의 1.5배 이하의 빌리루빈
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT); 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하가 허용됩니다.
허용되는 신장 기능:
ㅏ. ULN 이하의 혈청 크레아티닌
허용되는 혈액학적 상태(혈액학적 지원 없이):
- 1500 cells/μL 이상의 ANC
- 혈소판 수 100,000/μL 이상
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- 모든 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 남녀 피험자는 효과적인 피임 수단(살정제 젤 또는 IUD와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 외과적 살균 또는 장벽 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들의 파트너가 연구 시작부터 마지막 투여 후 6개월까지
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 심장 질환, 1일 전 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 증상이 있는 말초 동맥 혈관 질환
- 알려진 뇌, 연수막 또는 경막외 전이(적어도 3개월 동안 치료 및 잘 조절되지 않은 경우)
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전에 치료된 악성 종양
- 저산소혈증이 있는 중증 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환(보충 산소 필요, 저산소혈증으로 인한 증상 또는 2분 보행 후 맥박 산소 측정에 의한 산소 포화도 <90%) 또는 조사관의 의견으로는 전신 또는 국부 저산소혈증을 유발할 수 있는 모든 생리학적 상태
- 진단 수술 이외의 대수술, 1일 전 4주 이내, 완전한 회복 없이
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 수술로 췌장암 치료
- 저산소성 세포독소를 사용한 사전 치료
- 연구 시작 전 28일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
- HIV, B형 간염 또는 간염으로 알려진 활동성 감염
- TH-302와 유사한 구조 화합물, 생물학적 작용제 또는 제제(솔루톨 및/또는 프로필렌 글리콜 함유)에 대해 알레르기 반응을 보인 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Gemcitabine
젬시 타빈 : 1,000 mg/m2 28 일주기의 1, 8 및 15 일에 30 분에 걸쳐 IV 투여
|
28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 1,000 mg/m2 IV 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 240 mg/m2 TH-302 + gemcitabine
TH-302 : 240 mg/m2 28 일주기마다 30 분, 8 및 15에 걸쳐 IV 투여 젬시 타빈 : 1,000 mg/m2 28 일주기의 1, 8 및 15 일에 30 분에 걸쳐 IV 투여 |
28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 1,000 mg/m2 IV 투여.
다른 이름들:
240mg/m2의 TH-302를 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 IV로 투여합니다.
다른 이름들:
340mg/m2의 TH-302를 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 IV 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 340 mg/m2 TH-302 + gemcitabine
TH-302 : TH-302의 340 mg/m2는 28 일주기마다 1, 8 및 15 일에 30 분에 걸쳐 IV를 투여해야합니다. 젬시 타빈 : 1,000 mg/m2 28 일주기의 1, 8 및 15 일에 30 분에 걸쳐 IV 투여 |
28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 1,000 mg/m2 IV 투여.
다른 이름들:
240mg/m2의 TH-302를 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 IV로 투여합니다.
다른 이름들:
340mg/m2의 TH-302를 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 IV 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
|
진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport
- 수석 연구원: Mitesh Borad, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TH-CR-404
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .