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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TH-302 in combinazione con gemcitabina rispetto alla gemcitabina da sola in pazienti precedentemente non trattati con adenocarcinoma pancreatico

20 novembre 2017 aggiornato da: Threshold Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 2 incrociato sulla sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di TH-302 in combinazione con gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina in pazienti precedentemente non trattati con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se Gemcitabine versus Gemcitabine e TH-302 sono efficaci nel trattamento di soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un microambiente ipossico è una caratteristica di molti tumori solidi compreso il cancro del pancreas. La presenza di ipossia nei tumori solidi è associata a un fenotipo più maligno e alla resistenza alla chemioterapia. Il profarmaco attivato dall'ipossia, TH-302, è progettato per bersagliare selettivamente fisiologicamente il microambiente ipossico. Mancano opzioni terapeutiche per i soggetti con carcinoma pancreatico metastatico. La gemcitabina fornisce benefici clinici come singolo agente, ma la sopravvivenza mediana è di circa 6 mesi. La combinazione di gemcitabina con TH-302 può consentire il targeting delle regioni normossiche e ipossiche del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/comitato etico dello sperimentatore

  3. Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico dimostrato istologicamente o citologicamente non precedentemente trattato con chemioterapia o terapia sistemica diversa da:

    • Dosi radiosensibilizzanti di 5-fluorouracile;
    • Dosi radiosensibilizzanti di gemcitabina se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo il completamento della gemcitabina;
    • Chemioterapia neoadiuvante se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo la resezione chirurgica;
    • Chemioterapia adiuvante se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
  4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (almeno una lesione bersaglio al di fuori dei precedenti campi di radiazioni)
  5. Documentazione della progressione della malattia da qualsiasi precedente terapia
  6. Performance status ECOG pari a 0 o 1
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

  8. Funzionalità epatica accettabile:

    1. Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
    2. AST (SGOT) e ALT (SGPT) inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); se sono presenti metastasi epatiche, è consentito un valore inferiore o uguale a 5 volte l'ULN

  9. Funzionalità renale accettabile:

    UN. Creatinina sierica inferiore o uguale a ULN

  10. Stato ematologico accettabile (senza supporto ematologico):

    1. ANC maggiore o uguale a 1500 cellule/μL
    2. Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/μL
    3. Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
  11. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e i soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci (sterilizzazione chirurgica o uso o contraccezione di barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida o IUD) con loro partner dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  1. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), malattie cardiache, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1, aritmia instabile o malattia vascolare arteriosa periferica sintomatica
  2. Metastasi cerebrali, leptomeningee o epidurali note (a meno che non siano trattate e ben controllate per almeno 3 mesi)
  3. Neoplasie maligne trattate in precedenza, ad eccezione di tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati, tumori in situ o altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 5 anni
  4. Malattia polmonare cronica ostruttiva grave o di altro tipo con ipossiemia (richiede ossigeno supplementare, sintomi dovuti a ipossiemia o saturazione di ossigeno <90% mediante pulsossimetria dopo 2 minuti di cammino) o, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi stato fisiologico che possa causare ipossiemia sistemica o regionale
  5. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del giorno 1, senza recupero completo
  6. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  7. Trattamento del carcinoma pancreatico con radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  8. Precedente terapia con una citotossina ipossica
  9. - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  10. Infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite
  11. Soggetti che hanno mostrato reazioni allergiche a un composto strutturale, agente biologico o formulazione (contenente solutolo e/o glicole propilenico) simile a TH-302
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
  14. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gemcitabina
Gemcitabina: 1.000 mg/m2 somministrati EV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Gemzar (gemcitabina)
1.000 mg/m2 somministrati EV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gemcitabina
SPERIMENTALE: 240 mg/m2 TH-302 + Gemcitabina

TH-302: 240 mg/m2 somministrati EV in 30 minuti Giorno 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni

Gemcitabina: 1.000 mg/m2 somministrati EV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Gemzar (gemcitabina)
1.000 mg/m2 somministrati EV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gemcitabina
Droga: TH-302
Verranno somministrati 240 mg/m2 di TH-302 IV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • HAP
  • profarmaco attivato dall'ipossia
Droga: TH-302
Saranno somministrati 340 mg/m2 di TH-302 IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • HAP
  • profarmaco attivato dall'ipossia
SPERIMENTALE: 340 mg/m2 TH-302 + Gemcitabina

TH-302: 340 mg/m2 di TH-302 da somministrare EV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.

Gemcitabina: 1.000 mg/m2 somministrati EV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Gemzar (gemcitabina)
1.000 mg/m2 somministrati EV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gemcitabina
Droga: TH-302
Verranno somministrati 240 mg/m2 di TH-302 IV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • HAP
  • profarmaco attivato dall'ipossia
Droga: TH-302
Saranno somministrati 340 mg/m2 di TH-302 IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • HAP
  • profarmaco attivato dall'ipossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-CR-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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