Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TH-302 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata gemcitabinnal kombinálva önmagában alkalmazott gemcitabinnal összehasonlítva korábban nem kezelt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

2017. november 20. frissítette: Threshold Pharmaceuticals

Véletlenszerű keresztezett 2. fázisú vizsgálat a TH-302 két dózisszintjének biztonságosságáról és hatékonyságáról gemcitabinnal kombinálva önmagában gemcitabinnal összehasonlítva, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gemcitabin a gemcitabinnal és a TH-302-vel szemben hatékony-e az első vonalbeli metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoxiás mikrokörnyezet számos szolid daganatra jellemző, beleértve a hasnyálmirigyrákot is. A szolid tumorokban a hypoxia jelenléte rosszindulatúbb fenotípussal és kemoterápiával szembeni rezisztenciával jár. A hipoxia által aktivált prodrugot, a TH-302-t úgy tervezték, hogy szelektíven fiziológiailag megcélozza a hipoxiás mikrokörnyezetet. A metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek terápiás lehetőségei hiányoznak. A gemcitabin önmagában klinikai előnyt jelent, de az átlagos túlélés körülbelül 6 hónap. A gemcitabin és a TH-302 kombinálása lehetővé teszi a hasnyálmirigyrák normoxiás és hipoxiás régióinak megcélzását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Egyesült Államok, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves
  2. Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgáló IRB/Etikai Bizottság hagyott jóvá.

  3. Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma szövettani vagy citológiailag bizonyított, és korábban nem kezelték kemoterápiával vagy szisztémás terápiával, kivéve:

    • 5-fluorouracil sugárérzékenyítő dózisai;
    • A gemcitabin sugárérzékenyítő dózisai, ha a relapszus legalább 6 hónappal a gemcitabin-kezelés befejezése után következett be;
    • Neoadjuváns kemoterápia, ha a relapszus legalább 6 hónappal a műtéti reszekció után következett be;
    • Adjuváns kemoterápia, ha a relapszus az adjuváns kemoterápia befejezése után legalább 6 hónappal következett be.
  4. Mérhető betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint (legalább egy céllézió a korábbi sugárzási mezőkön kívül)
  5. A betegség progressziójának dokumentálása bármely korábbi kezelés óta
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  7. A várható élettartam legalább 3 hónap

  8. Elfogadható májfunkció:

    1. A bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
    2. AST (SGOT) és ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese; ha májmetasztázisok vannak jelen, akkor a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse megengedett

  9. Elfogadható vesefunkció:

    a. A szérum kreatininszintje kisebb vagy egyenlő, mint ULN

  10. Elfogadható hematológiai állapot (hematológiai támogatás nélkül):

    1. Az ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500 sejt/μL
    2. A vérlemezkeszám 100 000/μl vagy annál nagyobb
    3. Hemoglobin 9,0 g/dl vagy annál nagyobb
  11. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és a férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (műtéti sterilizálás vagy óvszerrel vagy rekeszizommal, spermicid géllel vagy IUD-vel kombinálva) partnerük a vizsgálatba való belépéstől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  1. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály, szívbetegség, szívinfarktus az 1. napot megelőző 6 hónapon belül, instabil aritmia vagy tünetekkel járó perifériás artériás érbetegség
  2. Ismert agyi, leptomeningeális vagy epidurális áttétek (kivéve, ha legalább 3 hónapig kezelték és jól kontrollálják)
  3. Korábban kezelt rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, in situ rákot vagy más olyan rákbetegséget, amelytől az alany legalább 5 éve betegségmentes volt
  4. Súlyos krónikus obstruktív vagy egyéb tüdőbetegség hipoxémiával (kiegészítő oxigént igényel, hipoxémiás tünetek vagy oxigénszaturáció <90% pulzoximetriával 2 perces séta után), vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen fiziológiai állapot, amely valószínűleg szisztémás vagy regionális hipoxémiát okozhat
  5. Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével, az 1. napot megelőző 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül
  6. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
  7. Hasnyálmirigyrák kezelése sugárterápiával vagy műtéttel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  8. Előzetes terápia hipoxiás citotoxinnal
  9. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül részt vettek egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  10. Ismert aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis fertőzés
  11. Olyan alanyok, akik allergiás reakciót mutattak a TH-302-hez hasonló szerkezeti vegyülettel, biológiai anyagokkal vagy (szolutolt és/vagy propilénglikolt tartalmazó) készítménnyel szemben
  12. Terhes vagy szoptató nőstények
  13. Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálat alanyára nézve
  14. Bármilyen okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine
Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravénásan beadva 30 percen keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Gemzar (gemcitabin)
1000 mg/m2 iv. beadva 30 percen keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • Gemcitabine
KÍSÉRLETI: 240 mg/m2 TH-302 + Gemcitabine

TH-302: 240 mg/m2 iv. beadva 30 percen keresztül, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján

Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravénásan beadva 30 percen keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Gemzar (gemcitabin)
1000 mg/m2 iv. beadva 30 percen keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • Gemcitabine
Drog: TH-302
240 mg/m2 TH-302-t kell beadni iv. 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • VÉLETLEN
  • hipoxia által aktivált prodrug
Drog: TH-302
340 mg/m2 TH-302-t kell beadni iv. 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • VÉLETLEN
  • hipoxia által aktivált prodrug
KÍSÉRLETI: 340 mg/m2 TH-302 + Gemcitabine

TH-302: 340 mg/m2 TH-302-t kell beadni iv. 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravénásan beadva 30 percen keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Gemzar (gemcitabin)
1000 mg/m2 iv. beadva 30 percen keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • Gemcitabine
Drog: TH-302
240 mg/m2 TH-302-t kell beadni iv. 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • VÉLETLEN
  • hipoxia által aktivált prodrug
Drog: TH-302
340 mg/m2 TH-302-t kell beadni iv. 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • VÉLETLEN
  • hipoxia által aktivált prodrug

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Threshold Pharmaceuticals

Együttműködők

PRA Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH-CR-404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemzar (gemcitabin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel