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TH-302 联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗既往未治胰腺癌患者的安全性和有效性研究

2017年11月20日 更新者：Threshold Pharmaceuticals

两种剂量水平的 TH-302 联合吉西他滨与吉西他滨单独治疗先前未治疗的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者的安全性和有效性的随机交叉 2 期研究

本研究的目的是确定吉西他滨与吉西他滨和 TH-302 相比在一线转移性胰腺癌受试者的治疗中是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

缺氧微环境是包括胰腺癌在内的许多实体瘤的特征。 实体瘤中缺氧的存在与更恶性的表型和对化学疗法的抗性相关。 缺氧激活的前体药物 TH-302 旨在选择性地生理靶向缺氧微环境。 对于患有转移性胰腺癌的受试者，缺乏治疗选择。 吉西他滨作为单一药物提供临床益处，但中位生存期约为 6 个月。 将吉西他滨与 TH-302 联合使用可以靶向胰腺癌的含氧量正常和缺氧区域。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas、California、美国、93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Medical Oncology
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson、New York、美国、12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington、North Carolina、美国、27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁
  2. 能够理解研究的目的和风险，并签署了由研究者的 IRB/伦理委员会批准的书面知情同意书

  3. 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌，既往未接受过化疗或全身治疗，但除外：

    • 5-氟尿嘧啶的放射增敏剂量；
    • 如果在完成吉西他滨治疗后至少 6 个月发生复发，则给予放射增敏剂量的吉西他滨；
    • 如果在手术切除后至少 6 个月出现复发，则进行新辅助化疗；
    • 如果在辅助化疗完成后至少 6 个月发生复发，则进行辅助化疗。
  4. 根据 RECIST 1.1 标准可测量的疾病（至少一个目标病灶在先前的辐射野之外）
  5. 自任何先前治疗以来疾病进展的记录
  6. ECOG 体能状态 0 或 1
  7. 至少3个月的预期寿命

  8. 可接受的肝功能：

    1. 胆红素小于或等于正常上限的 1.5 倍
    2. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍；如果存在肝转移，则允许小于或等于 ULN 的 5 倍

  9. 可接受的肾功能：

    A。血清肌酐小于或等于 ULN

  10. 可接受的血液学状态（无血液学支持）：

    1. ANC 大于或等于 1500 个细胞/μL
    2. 血小板计数大于或等于 100,000/μL
    3. 血红蛋白大于或等于 9.0 g/dL
  11. 所有育龄妇女的血清妊娠试验必须为阴性，男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕方法（手术绝育或使用避孕套或隔膜与杀精剂凝胶或宫内节育器结合使用或屏障避孕）他们的伴侣从进入研究到最后一次给药后 6 个月

排除标准：

  1. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级、心脏病、第 1 天前 6 个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或有症状的外周动脉血管疾病
  2. 已知的脑、软脑膜或硬膜外转移（除非经过至少 3 个月的治疗和良好控制）
  3. 先前治疗过的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或受试者至少 5 年无病的其他癌症
  4. 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性或其他肺部疾病（需要补充氧气，低氧血症引起的症状或步行 2 分钟后脉搏血氧饱和度 <90%）或研究者认为任何可能导致全身或局部低氧血症的生理状态
  5. 第 1 天前 4 周内未完全康复的大手术（诊断性手术除外）
  6. 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
  7. 进入研究前 4 周内接受放射治疗或手术治疗胰腺癌
  8. 先前用缺氧细胞毒素治疗
  9. 在进入研究前 28 天内参加过研究性药物或器械研究的受试者
  10. 已知活动性感染 HIV、乙型肝炎或肝炎
  11. 对类似于 TH-302 的结构化合物、生物制剂或制剂（含有 solutol 和/或丙二醇）表现出过敏反应的受试者
  12. 怀孕或哺乳的女性
  13. 可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症
  14. 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：吉西他滨
吉西他滨：在 28 天周期的第 1、8 和 15 天 30 分钟内静脉注射 1,000 mg/m2
药品：Gemzar（吉西他滨）
在 28 天周期的第 1、8 和 15 天，在 30 分钟内静脉注射 1,000 mg/m2。
其他名称：
  • 吉西他滨
实验性的：240 毫克/平方米 TH-302 + 吉西他滨

TH-302：在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天 30 分钟内静脉注射 240 mg/m2

吉西他滨：在 28 天周期的第 1、8 和 15 天 30 分钟内静脉注射 1,000 mg/m2
药品：Gemzar（吉西他滨）
在 28 天周期的第 1、8 和 15 天，在 30 分钟内静脉注射 1,000 mg/m2。
其他名称：
  • 吉西他滨
药品：TH-302
在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天，将在 30 分钟内静脉注射 240 mg/m2 的 TH-302。
其他名称：
  • 哈普
  • 缺氧激活前药
药品：TH-302
在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天，将在 30 分钟内静脉注射 340 mg/m2 的 TH-302。
其他名称：
  • 哈普
  • 缺氧激活前药
实验性的：340 毫克/平方米 TH-302 + 吉西他滨

TH-302：每 28 天周期的第 1、8 和 15 天，在 30 分钟内静脉注射 340 mg/m2 的 TH-302。

吉西他滨：在 28 天周期的第 1、8 和 15 天 30 分钟内静脉注射 1,000 mg/m2
药品：Gemzar（吉西他滨）
在 28 天周期的第 1、8 和 15 天，在 30 分钟内静脉注射 1,000 mg/m2。
其他名称：
  • 吉西他滨
药品：TH-302
在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天，将在 30 分钟内静脉注射 240 mg/m2 的 TH-302。
其他名称：
  • 哈普
  • 缺氧激活前药
药品：TH-302
在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天，将在 30 分钟内静脉注射 340 mg/m2 的 TH-302。
其他名称：
  • 哈普
  • 缺氧激活前药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年
使用实体瘤标准 (RECIST) 中的反应评估标准将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新病灶
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Threshold Pharmaceuticals

合作者

PRA Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Shantan Reddy, MD、Lousiana Health Sciences Center - Shreveport

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月14日

首次发布 (估计)

2010年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月20日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TH-CR-404

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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