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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TH-302 in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas

20. November 2017 aktualisiert von: Threshold Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-2-Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TH-302 in zwei Dosierungen in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin und TH-302 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas in erster Linie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hypoxische Mikroumgebung ist ein Merkmal vieler solider Tumore, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Vorhandensein von Hypoxie in soliden Tumoren ist mit einem bösartigeren Phänotyp und einer Resistenz gegen Chemotherapie verbunden. Das durch Hypoxie aktivierte Prodrug TH-302 wurde entwickelt, um selektiv physiologisch auf die hypoxische Mikroumgebung abzuzielen. Es gibt keine therapeutischen Optionen für Personen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Gemcitabin bietet als Monotherapie einen klinischen Nutzen, aber die mediane Überlebenszeit beträgt etwa 6 Monate. Die Kombination von Gemcitabin mit TH-302 kann das Targeting sowohl der normoxischen als auch der hypoxischen Regionen von Bauchspeicheldrüsenkrebs ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72917
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61901
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42002
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virgina Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina, PA
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Alamance Oncology Hematolgy Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth - 12th Avenue
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett Regional Medical Center, Cancer Research Dept.
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology0
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die vom IRB/Ethikausschuss des Prüfers genehmigt wurde

  3. Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas, nachgewiesen entweder durch Histologie oder Zytologie, zuvor unbehandelt mit Chemotherapie oder systemischer Therapie, außer:

    • Radiosensibilisierende Dosen von 5-Fluorouracil;
    • Radiosensibilisierende Dosen von Gemcitabin, wenn ein Rückfall mindestens 6 Monate nach Beendigung der Gemcitabin-Behandlung aufgetreten ist;
    • Neoadjuvante Chemotherapie, wenn ein Rezidiv mindestens 6 Monate nach der chirurgischen Resektion aufgetreten ist;
    • Adjuvante Chemotherapie, wenn ein Rückfall mindestens 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie aufgetreten ist.
  4. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien (mindestens eine Zielläsion außerhalb vorheriger Bestrahlungsfelder)
  5. Dokumentation des Krankheitsverlaufs seit einer vorangegangenen Therapie
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

  8. Akzeptable Leberfunktion:

    1. Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
    2. AST (SGOT) und ALT (SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN); wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann ist weniger als oder gleich dem 5-fachen des ULN zulässig

  9. Akzeptable Nierenfunktion:

    A. Serumkreatinin kleiner oder gleich ULN

  10. Akzeptabler hämatologischer Status (ohne hämatologische Unterstützung):

    1. ANC größer oder gleich 1500 Zellen/μl
    2. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/μl
    3. Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL
  11. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden (chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oder Barriere-Verhütung mit entweder einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit einem spermiziden Gel oder einem IUP) zu verwenden ihren Partner vom Eintritt in die Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

  1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, instabile Arrhythmie oder symptomatische periphere arterielle Gefäßerkrankung
  2. Bekannte Hirn-, Leptomeningeal- oder Epiduralmetastasen (sofern nicht mindestens 3 Monate lang behandelt und gut kontrolliert)
  3. Zuvor behandelte bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs oder anderen Krebsarten, von denen das Subjekt seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  4. Schwere chronisch obstruktive oder andere Lungenerkrankung mit Hypoxämie (erfordert zusätzlichen Sauerstoff, Symptome aufgrund von Hypoxämie oder Sauerstoffsättigung < 90 % durch Pulsoximetrie nach 2 Minuten Gehen) oder nach Meinung des Prüfarztes jeder physiologische Zustand, der wahrscheinlich eine systemische oder regionale Hypoxämie verursacht
  5. Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1, ohne vollständige Genesung
  6. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  7. Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  8. Vorherige Therapie mit einem hypoxischen Zytotoxin
  9. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben
  10. Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis
  11. Personen, die allergische Reaktionen auf eine Strukturverbindung, einen biologischen Wirkstoff oder eine Formulierung (mit Solutol und/oder Propylenglykol) ähnlich TH-302 gezeigt haben
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  13. Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden
  14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
Gemcitabin: 1.000 mg/m2 i.v. verabreicht über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Gemzar (Gemcitabin)
1.000 mg/m2 i.v. verabreicht über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
EXPERIMENTAL: 240 mg/m2 TH-302 + Gemcitabin

TH-302: 240 mg/m2 intravenös verabreicht über 30 Minuten Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus

Gemcitabin: 1.000 mg/m2 i.v. verabreicht über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Gemzar (Gemcitabin)
1.000 mg/m2 i.v. verabreicht über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
Arzneimittel: TH-302
An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus werden 240 mg/m2 TH-302 intravenös über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • HAP
  • Hypoxie-aktiviertes Prodrug
Arzneimittel: TH-302
An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus werden 340 mg/m2 TH-302 i.v. über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • HAP
  • Hypoxie-aktiviertes Prodrug
EXPERIMENTAL: 340 mg/m2 TH-302 + Gemcitabin

TH-302: 340 mg/m2 TH-302 werden i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.

Gemcitabin: 1.000 mg/m2 i.v. verabreicht über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Gemzar (Gemcitabin)
1.000 mg/m2 i.v. verabreicht über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
Arzneimittel: TH-302
An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus werden 240 mg/m2 TH-302 intravenös über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • HAP
  • Hypoxie-aktiviertes Prodrug
Arzneimittel: TH-302
An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus werden 340 mg/m2 TH-302 i.v. über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • HAP
  • Hypoxie-aktiviertes Prodrug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shantan Reddy, MD, Lousiana Health Sciences Center - Shreveport

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-CR-404

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