小児神経膠腫患者におけるニモツズマブと放射線療法 (POLARIS)
2015年7月24日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
びまん性内因性脳幹神経膠腫の小児患者の治療におけるニモツズマブと放射線療法の使用
この研究は 1 つの治療グループのみで構成されており、この疾患の第一選択療法である標準放射線療法と 150 mg/m2 の治験薬 (ニモツズマブ) が投与されます。
調査の概要
詳細な説明
一般的用途
1. 脳幹神経膠腫のびまん性内因性星細胞性小児患者におけるニモツズマブと放射線療法の併用治療の治療効果を判定すること
特定の目的
- 6か月の治療までの無イベント生存率（EFS）に関する有効性を判定する。
- 併用放射線療法とニモツズマブで治療された脳幹のびまん性内因性星状細胞腫瘍患者の全生存期間を決定する。
- 放射線療法とニモツズマブの併用治療を受けた患者の抗腫瘍客観的反応を判定する。
- 客観的な反応に達した場合（CR または PR）、または疾患が安定化した場合の反応の持続時間を決定します。
- 臨床研究に登録された患者におけるAcM h-R3-ニモツズマブと放射線療法の併用の毒性を評価するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Havana、キューバ
- Hospital Juan Manuel Márquez
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Jau、São Paulo、ブラジル
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準画像技術 (MRI) によって記録されたびまん性内因性脳幹神経膠腫の小児患者。 注: この研究では腫瘍生検と組織学的確認は必要ありません。
- コバルト60による放射線療法の対象となる患者。 患者はこれまでに特定の腫瘍治療を受けていないはずです。
- 対象年齢 > 3歳 < 18歳
- 測定可能な病変を有する患者。標準的な技術（MRI）を使用して、少なくとも 2 次元（2 つの最大垂直直径）で正確に測定できる病変として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、性的に活動的である場合に備えて、妊娠検査結果が陰性であることを示し、効果的な避妊方法を採用する必要があります。
- 子供を産むことができる男性患者は、性的に活動的である場合に備えて、効果的な避妊法を採用する必要があります。
- 平均余命 > 12週間
- カルノフスキー指数による一般的な健康状態 > 40% (16 歳以上の患者の場合はカルノフスキー指数)、ランスキー > 40% (16 歳未満の患者の場合)
- 正常範囲内の検査パラメータ。造血系: ヘモグロビン > 10 g/L、総白血球 > 2 x 109 細胞/L、血小板 > 100 x 109/L。肝臓：肝機能が正常範囲内であり、ALT、ASTが基準値の2.5倍以上、総ビリルビンが基準値の1.5倍以上であることが証明され、肝疾患がないこと。腎機能: 血清クレアチニンが基準値の 1.5 倍未満。
- 両親または法的保護者は、インフォームド・コンセント用紙に署名した上で患者が研究に登録されることを自発的に書面で表明する必要があります。 該当する場合、調査官の裁量により、未成年者から同意が得られます。
除外基準:
- 低悪性度の脳幹神経膠腫（例、限局性、頸髄性、蓋部脳幹神経膠腫）。
- 以前に何らかの AcM で治療を受けた患者。
- -以前に化学療法、免疫療法、放射線療法などの抗腫瘍療法を受けた患者。
- 研究計画では考えられていないいくつかの抗腫瘍療法との同時治療。
- 授乳中または妊娠中の患者。
- 登録時に代償不全に陥っている何らかの関連慢性疾患（心疾患、糖尿病、高血圧など）を患っている患者。
- この製品または別の同様の製品に対して過敏症の病歴のある患者。
- 発熱、重度の敗血症プロセス、および/または重度または急性のアレルギー。
- 研究登録時期に基づいて、疾患の治療を目的とした別の臨床研究に参加している患者。
- 2 番目の腫瘍の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニモツズマブ
この研究は、この疾患の第一選択治療を受ける単一の治療グループで構成されています。
治療法は標準的な放射線療法と治験薬 (ニモツズマブ) の用量 150 mg/m2 です。
|
放射線療法は、中枢神経系の腫瘍の照射に対して 54 ～ 60 Gy の標準線量で行われます。
患者は12週間導入療法を受けることになる。
患者が治療に対して完全、部分奏効（CR、PR）に達するか、少なくとも 12 週目に病勢安定（SD）と評価された場合、地固め療法を開始する必要があります。
地固め療法は、ニモツズマブの 2 週間ごとの投与で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の体積
時間枠：6ヵ月
|
腫瘍体積の測定には磁気共鳴画像法 (MRI) が使用され、臨床研究への登録前および 12 週間ごとに実行されます。 患者の追跡調査は、調査に参加してから 2 年間実施されます。 最終評価は、最後の患者が参加してから 2 年後に行われます。 主な応答変数は、6 か月までの無増悪生存期間です。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sidnei Epelman、Casa de Saude Santa Marcelina
- 主任研究者：Vicente Odone Filho、Hospital das Clínicas da Faculda de Medicina da USP
- 主任研究者：Algemir L Brunetto、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 主任研究者：Claudia T Oliveira、Hospital Amaral Carvalho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。