Nimotuzumab en radiotherapie bij pediatrische patiënten met glioom (POLARIS)

Inclusiecriteria:

1. Pediatrische patiënten met diffuse intrinsieke hersenstamgliomen, gedocumenteerd met standaard beeldvormingstechnieken (MRI). Opmerking: Tumorbiopsie en histologische bevestiging zijn niet vereist in deze studie.
2. Patiënten die in aanmerking komen voor radiotherapie met Cobalt60. De patiënten mogen geen eerdere specifieke oncologische behandeling hebben ondergaan.
3. Leeftijd > 3 jaar < 18 jaar oud
4. Patiënten met meetbare laesies, gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste 2 dimensies (de 2 grootste loodrechte diameters), met behulp van standaardtechnieken (MRI).
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen en effectieve anticonceptie gebruiken, voor het geval ze seksueel actief zijn.
6. Mannelijke patiënten die een kind kunnen verwekken, moeten effectieve anticonceptie gebruiken, voor het geval ze seksueel actief zijn.
7. Levensverwachting > 12 weken
8. Algemene gezondheidstoestand, volgens Karnofsky-index > 40% (Karnofsky-index voor patiënten > 16 jaar), Lansky > 40% (voor patiënten < 16 jaar oud)
9. Laboratoriumparameters binnen de normale limieten, gedefinieerd als: Hematopoëtisch: hemoglobine > 10 g/l, totaal aantal leukocyten > 2 x 109 cellen/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l; Hepatisch: leverfunctie binnen de normale grenzen en zonder leveraandoeningen aangetoond door ALT, AST < 2,5 x boven de referentiewaarde en totaal bilirubine < 1,5 x boven de referentiewaarde; Nierfunctie: Serumcreatinine < 1,5 x boven de referentiewaarde.
10. De ouders of wettelijke voogden dienen vrijwillig schriftelijk te verklaren dat de patiënt na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming zal worden opgenomen in het onderzoek. Naar goeddunken van de onderzoeker, indien van toepassing, zal de toestemming van de minderjarige worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Laaggradig hersenstamglioom (bijv. Focaal, cervicomedullair, tectaal hersenstamglioom).
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met wat AcM.
3. Patiënten die eerder zijn behandeld met een bepaalde vorm van antineoplastische therapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie.
4. Gelijktijdige behandeling met bepaalde antineoplastische therapieën die niet in het onderzoeksprotocol zijn opgenomen.
5. Borstvoeding of zwangere patiënten.
6. Patiënten die op het moment van inschrijving een gerelateerde chronische ziekte hebben die onder decompensatie valt (bijv. cardiopathie, diabetes, hypertensie).
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dit of een ander soortgelijk product.
8. Koorts, ernstige septische processen en/of ernstige of acute allergie.
9. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische doeleinden voor hun ziekte op basis van het tijdstip van inschrijving in het onderzoek.
10. Aanwezigheid van een tweede tumor.