Nimotuzumabe e radioterapia em pacientes pediátricos com glioma (POLARIS)

Critério de inclusão:

1. Pacientes pediátricos com gliomas intrínsecos difusos do tronco cerebral, documentados por técnicas de imagem padrão (MRI). Nota: A biópsia do tumor e a confirmação histológica não são necessárias neste estudo.
2. Pacientes elegíveis para radioterapia com Cobalt60. Os pacientes não devem ter recebido tratamento oncológico específico prévio.
3. Idade > 3 anos < 18 anos
4. Pacientes com lesões mensuráveis, definidas como aquelas que podem ser medidas com precisão em pelo menos 2 dimensões (os 2 maiores diâmetros perpendiculares), usando técnicas padrão (MRI).
5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez negativo e adotar métodos anticoncepcionais eficazes, caso sejam sexualmente ativas.
6. Pacientes do sexo masculino que podem ser pais de uma criança devem adotar métodos eficazes de controle de natalidade, caso sejam sexualmente ativos.
7. Expectativa de vida > 12 semanas
8. Estado geral de saúde, segundo Índice de Karnofsky > 40% (Índice de Karnofsky para pacientes > 16 anos), Lansky > 40% (para pacientes < 16 anos)
9. Parâmetros laboratoriais dentro dos limites da normalidade, definidos como: Hematopoiéticos: Hemoglobina > 10 g/L, Leucócitos Totais > 2 x 109 células/L, Plaquetas > 100 x 109/L; Hepático: Funcionamento do fígado dentro dos limites da normalidade e sem doenças hepáticas demonstrado por ALT, AST < 2,5 x acima do valor de referência e Bilirrubina Total < 1,5 x acima do valor de referência; Função renal: Creatinina sérica < 1,5 x acima do valor de referência.
10. Os pais ou responsáveis ​​legais devem manifestar, voluntariamente, por escrito, que o paciente será incluído no estudo mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. A critério do investigador, quando aplicável, o consentimento será obtido do menor.

Critério de exclusão:

1. Glioma de tronco cerebral de baixo grau (por exemplo, glioma de tronco cerebral focal, cervicomedular, tectal).
2. Pacientes previamente tratados com algum AcM.
3. Pacientes previamente tratados com alguma terapia antineoplásica, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia.
4. Tratamento concomitante com alguma terapia antineoplásica não prevista no protocolo do estudo.
5. Amamentação ou pacientes grávidas.
6. Pacientes que, no momento da inscrição, tenham alguma doença crônica relacionada em descompensação (por exemplo, cardiopatia, diabetes, hipertensão).
7. Pacientes que tenham histórico de hipersensibilidade a este ou outro produto similar.
8. Febre, processos sépticos graves e/ou alergia grave ou aguda.
9. Pacientes que estão participando de outro estudo clínico com fins terapêuticos para sua doença com base no momento da inscrição no estudo.
10. Presença de um segundo tumor.